Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken Evaluatie van GST-HG131-tabletten

Inclusiecriteria:

1. Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór het onderzoek en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig;
2. Mogelijkheid om onderzoek te voltooien in overeenstemming met de vereisten van het testplan;
3. Proefpersonen (inclusief partners) zijn bereid om effectieve maatregelen te nemen om zwangerschap te vermijden binnen 6 maanden na screening tot aan de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
4. Mannelijke en vrouwelijke gezonde proefpersonen van 18 tot 55 jaar (inclusief 18 en 55 jaar oud);
5. Mannelijke proefpersonen wegen niet minder dan 50 kg en vrouwelijke proefpersonen wegen niet minder dan 45 kg. Body mass index (BMI) = lichaamsgewicht (kg) / lengte 2 (m2), body mass index ligt in het bereik van 18 ~ 28 kg / m2 (inclusief kritische waarde);
6. Lichamelijk onderzoek, normale of abnormale vitale functies hebben geen klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die meer dan 5 sigaretten per dag rookten in de 3 maanden voorafgaand aan het proces;
2. Allergieën (meerdere medicijnen en voedselallergieën);
3. Een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik en/of alcoholisme (drink 14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn);
4. Bloeddonatie of massaal bloedverlies (> 450 ml) binnen drie maanden voor screening;
5. Neem 28 dagen voor de screening een geneesmiddel dat de activiteit van leverenzymen verandert;
6. Geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, vitamineproducten of kruiden binnen 14 dagen vóór de screening ingenomen;
7. Degenen die een speciaal dieet hebben gevolgd (waaronder drakenfruit, mango, grapefruit, enz.) of zware lichaamsbeweging hebben of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding, enz. van het geneesmiddel beïnvloeden binnen 2 weken vóór de screening;
8. Gecombineerd met remmers of inductoren van CYP3A4, zoals itraconazol, ketoconazol, enz.;
9. Recente grote veranderingen in eet- of bewegingsgewoonten;
10. Het onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen of hebben deelgenomen aan de klinische studie van het geneesmiddel binnen drie maanden voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel;
11. Een voorgeschiedenis hebben van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de opname van geneesmiddelen beïnvloedt;
12. een ziekte heeft die het risico op bloedingen verhoogt, zoals aambeien, acute gastritis of zweren in de maag en de twaalfvingerige darm;
13. Proefpersonen die een standaardmaaltijd niet kunnen verdragen (twee gekookte eieren, een stuk toast met beboterd spek, een doos gebakken aardappelreepjes, een kopje volle melk) (deze strip is alleen van toepassing op proefpersonen die deelnemen aan onderzoeken na de maaltijd);
14. Abnormaal ECG heeft klinische betekenis;
15. Vrouwelijke proefpersonen gaven borstvoeding tijdens de screeningperiode of tijdens het onderzoek of waren zich onlangs aan het voorbereiden op een zwangerschap of hadden een positief serumzwangerschapsresultaat;
16. Klinische laboratoriumonderzoeken zijn abnormaal en klinisch significant, of de volgende ziekten (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale tractus, nieren, lever, zenuwen, bloed, endocriene, tumor-, long-, immuun-, mentale of cardiovasculaire aandoeningen);
17. Positieve screening op virale hepatitis (inclusief hepatitis B en C), AIDS-antigeen/-antilichaam en Treponema pallidum-antilichaam;
18. Acute ziekte of gelijktijdige medicatie vindt plaats vanaf de screeningsfase tot vóór de studiemedicatie;
19. Inname van chocolade, elk cafeïnehoudend of xanthine-rijk voedsel of drankje 24 uur voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
20. binnen 24 uur voor het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel een alcoholhoudend product hebben ingenomen;
21. Mensen met een positieve urinedrugscreening of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of die in de afgelopen vijf jaar drugs hebben gebruikt;
22. De onderzoeker is van mening dat er andere proefpersonen zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.