Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik tablet GST-HG131

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsat informovaný souhlas před zahájením hodnocení a plně porozumět obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím hodnocení;
2. Schopnost dokončit výzkum v souladu s požadavky plánu testování;
3. Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny přijmout účinná opatření k zamezení těhotenství do 6 měsíců po screeningu až do posledního podání studovaného léku;
4. Zdravé muže a ženy ve věku 18 až 55 let (včetně 18 a 55 let);
5. Muži váží ne méně než 50 kg a ženské subjekty neváží méně než 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = tělesná hmotnost (kg) / výška 2 (m2), index tělesné hmotnosti je v rozmezí 18 ~ 28 kg/m2 (včetně kritické hodnoty);
6. Fyzikální vyšetření, normální nebo abnormální vitální funkce nemají žádný klinický význam.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před soudem;
2. Alergie (alergie na více léků a potravin);
3. Máte v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholismus (vypijte 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína);
4. Dárcovství krve nebo masivní krevní ztráta (> 450 ml) během tří měsíců před screeningem;
5. 28 dní před screeningem užívejte jakýkoli lék, který mění aktivitu jaterních enzymů;
6. 14 dní před screeningem užil jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, jakékoli vitamínové produkty nebo bylinky;
7. Ti, kteří drželi speciální diety (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu atd.) nebo mají intenzivní cvičení nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování atd. během 2 týdnů před screeningem;
8. V kombinaci s inhibitory nebo induktory CYP3A4, jako je itrakonazol, ketokonazol atd.;
9. Velké změny ve stravovacích nebo cvičebních návycích v poslední době;
10. Užili studovaný lék nebo se účastnili klinického hodnocení léku do tří měsíců před užitím studovaného léku;
11. Máte v anamnéze dysfagii nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které ovlivňuje absorpci léku;
12. Máte jakékoli onemocnění, které zvyšuje riziko krvácení, jako jsou hemoroidy, akutní gastritida nebo žaludeční a dvanáctníkové vředy;
13. Subjekty, které netolerují standardní jídlo (dvě vařená vejce, kousek toastu se slaninou na másle, krabička smažených bramborových nudliček, šálek plnotučného mléka) (tento proužek je použitelný pouze pro subjekty účastnící se studií po jídle);
14. Abnormální EKG má klinický význam;
15. Ženy kojily během období screeningu nebo během studie nebo se nedávno připravovaly na těhotenství nebo měly pozitivní výsledek těhotenství v séru;
16. Klinická laboratorní vyšetření jsou abnormální a klinicky významná nebo následující onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, onemocnění gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, nervů, krve, endokrinního systému, nádoru, plic, imunitního, duševního nebo kardiovaskulárního onemocnění);
17. Pozitivní screening na virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a C), AIDS antigen/protilátku a protilátku proti Treponema pallidum;
18. Akutní onemocnění nebo souběžná medikace se vyskytuje od stádia screeningu až před medikací studie;
19. požití čokolády, jakéhokoli jídla nebo nápoje bohatého na kofein nebo xanthin 24 hodin před užitím studovaného léku;
20. Užili jakýkoli produkt obsahující alkohol do 24 hodin před užitím studovaného léku;
21. Lidé, kteří mají pozitivní test na drogy v moči nebo mají v minulosti zneužívání drog nebo užívali drogy během posledních pěti let;
22. Zkoušející se domnívá, že existují další subjekty, které nejsou vhodné pro účast v této studii.