Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик таблеток GST-HG131

Критерии включения:

1. Подписать информированное согласие перед испытанием и полностью понять содержание, процесс и возможные побочные реакции испытания;
2. Возможность завершения исследования в соответствии с требованиями плана тестирования;
3. Субъекты (включая партнеров) готовы принять эффективные меры по предотвращению беременности в течение 6 месяцев после скрининга до последнего приема исследуемого препарата;
4. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (в том числе 18 и 55 лет);
5. Субъекты мужского пола весят не менее 50 кг, а субъекты женского пола - не менее 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ) = масса тела (кг)/рост 2 (м2), индекс массы тела находится в пределах 18~28 кг/м2 (включая критическое значение);
6. Физикальное обследование, нормальные или аномальные показатели жизнедеятельности не имеют клинического значения.

Критерий исключения:

1. Те, кто выкуривал более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования;
2. Аллергии (множественные лекарственные и пищевые аллергии);
3. Иметь в анамнезе злоупотребление наркотиками и/или алкоголизм (выпивать 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина);
4. Донорство крови или массивная кровопотеря (> 450 мл) в течение трех месяцев до скрининга;
5. Принимать любой препарат, изменяющий активность ферментов печени, за 28 дней до скрининга;
6. Принимал какие-либо рецептурные препараты, безрецептурные препараты, любые витаминные продукты или травы в течение 14 дней до скрининга;
7. Лица, соблюдающие специальную диету (включая драконий фрукт, манго, грейпфрут и т. д.) или выполняющие интенсивные физические упражнения или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, экскрецию и т. д. в течение 2 недель до скрининга;
8. В сочетании с ингибиторами или индукторами CYP3A4, такими как итраконазол, кетоконазол и др.;
9. Недавние серьезные изменения в диете или привычках к физическим упражнениям;
10. Принимали исследуемый препарат или участвовали в клиническом испытании препарата в течение трех месяцев до начала приема исследуемого препарата;
11. Наличие в анамнезе дисфагии или любого желудочно-кишечного заболевания, влияющего на всасывание лекарств;
12. Наличие любого заболевания, повышающего риск кровотечения, например, геморроя, острого гастрита или язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
13. Субъекты, которые не могут переносить стандартную еду (два вареных яйца, кусок тоста с беконом с маслом, коробка жареных картофельных ломтиков, чашка жирного молока) (эта полоска применима только к субъектам, участвующим в испытаниях после еды);
14. Аномальная ЭКГ имеет клиническое значение;
15. Субъекты женского пола кормили грудью в период скрининга или во время испытания, недавно готовились к беременности или имели положительный результат сыворотки на беременность;
16. Клинические лабораторные исследования являются аномальными и клинически значимыми или следующими заболеваниями (включая, помимо прочего, желудочно-кишечный тракт, почки, печень, нервы, кровь, эндокринную систему, опухоль, легкие, иммунные, психические или сердечно-сосудистые заболевания);
17. Положительный скрининг на вирусный гепатит (включая гепатиты В и С), антиген/антитела к СПИДу и антитела к бледной трепонеме;
18. Острое заболевание или сопутствующее лечение возникают от этапа скрининга до приема исследуемого препарата;
19. употребление шоколада, любой пищи или напитков, богатых кофеином или ксантином, за 24 часа до приема исследуемого препарата;
20. Принимали любой спиртосодержащий продукт в течение 24 часов до приема исследуемого препарата;
21. Люди, которые имеют положительный результат анализа мочи на наркотики или имеют историю злоупотребления наркотиками или употребляли наркотики в течение последних пяти лет;
22. Исследователь считает, что есть и другие субъекты, которые не подходят для участия в этом испытании.