Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GST-HG131-tablettien turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi

keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd

GST-HG131-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yhden keskuksen, satunnaistettujen, kaksoissokkoutettujen, lumekontrolloitujen moniannos-, kerta-annos-, moniannosvaiheen Ia kliinisissä kokeissa terveillä koehenkilöillä

GST-HG131-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yhden keskuksen, satunnaistettujen, kaksoissokkoutettujen, lumekontrolloitujen moniannos-, kerta-annos-, moniannosvaiheen Ia kliinisissä kokeissa terveillä koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää kerta-annostutkimukset ja usean annoksen tutkimukset. Kerta-annostutkimukseen kuului kuusi annosryhmää 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg ja 300 mg. Valitse yhden annoksen tulosten perusteella 1–3 annosta useiden annosten tutkimuksia varten. Arvioida GST-HG131-tablettien sietokykyä terveillä koehenkilöillä kerta-annoksilla ja useilla annoksilla, farmakokineettisiä ominaisuuksia, lääkeaineenvaihduntaa ja transformaatiota sekä ruoan vaikutusta GST-HG131:n farmakokinetiikkaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
124

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Yanan Tang, MD
  • Puhelinnumero: +86 13585734994
  • Sähköposti: annie_tyn@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junqi Niu, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
  2. Kyky suorittaa tutkimus testisuunnitelman vaatimusten mukaisesti;
  3. Koehenkilöt (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita ryhtymään tehokkaisiin raskauden välttämistoimenpiteisiin 6 kuukauden kuluessa seulonnasta viimeiseen tutkimuslääkkeen antoon asti;
  4. 18–55-vuotiaat terveet miehet ja naiset (mukaan lukien 18- ja 55-vuotiaat);
  5. Miehet painavat vähintään 50 kg ja naiset vähintään 45 kg. Painoindeksi (BMI) = ruumiinpaino (kg) / pituus 2 (m2), painoindeksi on välillä 18 ~ 28 kg / m2 (mukaan lukien kriittinen arvo);
  6. Fyysisellä tutkimuksella, normaaleilla tai epänormaaleilla elintoiminnoilla ei ole kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä oikeudenkäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
  2. Allergiat (useita lääkkeitä ja ruoka-aineallergioita);
  3. sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttö ja/tai alkoholismi (juo 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä);
  4. Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (> 450 ml) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  5. Ota mitä tahansa lääkettä, joka muuttaa maksaentsyymien toimintaa 28 päivää ennen seulontaa;
  6. Oti reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, vitamiinivalmisteita tai yrttejä 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
  7. Ne, jotka ovat noudattaneet erityisruokavaliota (mukaan lukien lohikäärmehedelmät, mangot, greipit jne.) tai harjoittelevat voimakkaasti tai heillä on muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne. 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
  8. Yhdistettynä CYP3A4:n estäjiin tai indusoijiin, kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli jne.;
  9. Suuret muutokset ruokavaliossa tai liikuntatottumuksissa viime aikoina;
  10. olet ottanut tutkimuslääkkeen tai osallistunut lääkkeen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
  11. sinulla on ollut dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
  12. sinulla on jokin sairaus, joka lisää verenvuotoriskiä, ​​kuten peräpukamat, akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava;
  13. Koehenkilöt, jotka eivät siedä normaalia ateriaa (kaksi keitettyä munaa, pala voideltua pekonipaahtoleipää, laatikko paistettuja perunoita, kuppi täysrasvaista maitoa) (tämä nauha koskee vain koehenkilöitä, jotka osallistuvat aterian jälkeisiin kokeisiin);
  14. Epänormaalilla EKG:llä on kliinistä merkitystä;
  15. Naispuoliset koehenkilöt imettivät seulontajakson tai kokeen aikana tai valmistautuivat äskettäin raskauteen tai heillä oli positiivinen seerumin raskaustulos;
  16. Kliiniset laboratoriotutkimukset ovat poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä tai seuraavat sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanava, munuaiset, maksa, hermot, veri, endokriiniset, kasvain, keuhkot, immuuni-, mielisairaus tai sydän- ja verisuonisairaus);
  17. Positiivinen seulonta virushepatiitin (mukaan lukien hepatiitti B ja C), AIDS-antigeenin/vasta-aineen ja Treponema pallidum -vasta-aineen varalta;
  18. Akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys esiintyy seulontavaiheesta ennen tutkimuslääkitystä;
  19. nautittu suklaa, mikä tahansa kofeiinipitoinen tai ksantiinipitoinen ruoka tai juoma 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
  20. olet ottanut alkoholia sisältävää tuotetta 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
  21. Ihmiset, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jotka ovat käyttäneet huumeita viimeisen viiden vuoden aikana;
  22. Tutkija uskoo, että on muitakin koehenkilöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yhden annoksen koeryhmä
10mg, 30mg, 60mg, 100mg, 150mg, 200mg, 250mg ja 300mg on suoritettava kerta-annoksen kliininen tutkimus, jokaisessa 10 henkilön ryhmässä, joista 8 sai testilääkkeitä ja 2 lumelääkettä. Kullekin ryhmälle annettiin kerran, päivän 1 paasto-olosuhteissa, ja sietokyky arvioitiin päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 6. Koehenkilöt eri annosryhmissä otettiin mukaan vuorotellen, ja seuraavat kokeet suoritettiin sillä oletuksella, että edellinen siedettävyysarviointisarja oli siedettävä. Lopullisen annoksen todellinen valmistuminen testituloksista riippuen.
Lääke: GST-HG131 tabletit
Tämä tutkimus sisältää kerta-annostutkimukset ja usean annoksen tutkimukset. Kerta-annostutkimukseen kuului kuusi 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg ja 300 mg annosryhmää. Valitse yhden annoksen tulosten perusteella 1–3 annosta useiden annosten tutkimuksia varten.
Placebo Comparator: Yhden annoksen kontrolliryhmä
10mg, 30mg, 60mg, 100mg, 150mg, 200mg, 250mg ja 300mg on suoritettava kerta-annoksen kliininen tutkimus, jokaisessa 10 henkilön ryhmässä, joista 8 sai testilääkkeitä ja 2 lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Tämä tutkimus sisältää kerta-annostutkimukset ja usean annoksen tutkimukset. Kerta-annostutkimukseen kuului kuusi 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg ja 300 mg annosryhmää. Valitse yhden annoksen tulosten perusteella 1–3 annosta useiden annosten tutkimuksia varten.
Kokeellinen: Usean annoksen koeryhmä
Kerta-annostutkimuksen tulosten mukaan on tarkoitus tehdä moniannostutkimuksia 1-3 annosryhmässä. Yhteensä 12 henkilöä kussakin annosryhmässä, joista 10 sai testilääkettä, 2 sai lumelääkettä. Usein annostelumenetelmä ja annostus on päätettävä kerta-annostuksen tuloksen mukaan, joka alun perin määritetään kerran vuorokaudessa. Ensimmäisen annoksen jälkeen arvioitiin Day3, Day 6, Day 8 ja Day 12 sietokyky, ja seuraava testiryhmä suoritettiin sillä oletuksella, että edellinen Day12 toleranssiarviointiryhmä oli siedettävä.
Lääke: GST-HG131 tabletit
Tämä tutkimus sisältää kerta-annostutkimukset ja usean annoksen tutkimukset. Kerta-annostutkimukseen kuului kuusi 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg ja 300 mg annosryhmää. Valitse yhden annoksen tulosten perusteella 1–3 annosta useiden annosten tutkimuksia varten.
Placebo Comparator: Moniannosten kontrolliryhmä
Kerta-annostutkimuksen tulosten mukaan on tarkoitus tehdä moniannostutkimuksia 1-3 annosryhmässä. Yhteensä 12 henkilöä kussakin annosryhmässä, joista 10 sai testilääkettä, 2 sai lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Tämä tutkimus sisältää kerta-annostutkimukset ja usean annoksen tutkimukset. Kerta-annostutkimukseen kuului kuusi 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg ja 300 mg annosryhmää. Valitse yhden annoksen tulosten perusteella 1–3 annosta useiden annosten tutkimuksia varten.
Kokeellinen: Elintarvikkeiden vaikutusten tutkimusryhmä A
Ryhmä A annettiin paasto-olosuhteissa Day1 ensimmäisessä syklissä ja aterian jälkeisissä olosuhteissa päivä 8 - päivä 15 toisessa syklissä. Ryhmää B annettiin aterian jälkeisissä olosuhteissa ensimmäisenä päivänä päivänä 1 ja toisessa syklissä päivän 8 - 15. päivän taivas-vatsan olosuhteissa. Nämä kaksi sykliä annetaan ristikkäin, ja puhdistusjakso on 7–14 päivää. Ryhmässä A toleranssiarviointi suoritettiin päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 6 ensimmäisen annon jälkeen. Kun ryhmän A ensimmäinen annos on suoritettu ja siedettävyyden arvioinnin tulos katsotaan siedettäväksi, voidaan suorittaa tämän ryhmän toinen sykli ja ryhmän B ensimmäinen sykli.
Lääke: GST-HG131 tabletit
Tämä tutkimus sisältää kerta-annostutkimukset ja usean annoksen tutkimukset. Kerta-annostutkimukseen kuului kuusi 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg ja 300 mg annosryhmää. Valitse yhden annoksen tulosten perusteella 1–3 annosta useiden annosten tutkimuksia varten.
Kokeellinen: Elintarvikkeiden vaikutusten tutkimusryhmä B
Ryhmä A annettiin paasto-olosuhteissa Day1 ensimmäisessä syklissä ja aterian jälkeisissä olosuhteissa päivä 8 - päivä 15 toisessa syklissä. Ryhmää B annettiin aterian jälkeisissä olosuhteissa ensimmäisenä päivänä päivänä 1 ja toisessa syklissä päivän 8 - 15. päivän taivas-vatsan olosuhteissa. Nämä kaksi sykliä annetaan ristikkäin, ja puhdistusjakso on 7–14 päivää. Ryhmässä A toleranssiarviointi suoritettiin päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 6 ensimmäisen annon jälkeen. Kun ryhmän A ensimmäinen annos on suoritettu ja siedettävyyden arvioinnin tulos katsotaan siedettäväksi, voidaan suorittaa tämän ryhmän toinen sykli ja ryhmän B ensimmäinen sykli.
Lääke: GST-HG131 tabletit
Tämä tutkimus sisältää kerta-annostutkimukset ja usean annoksen tutkimukset. Kerta-annostutkimukseen kuului kuusi 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg ja 300 mg annosryhmää. Valitse yhden annoksen tulosten perusteella 1–3 annosta useiden annosten tutkimuksia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Mitattu -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia kerta-annoksena. Usean annoksen ryhmässä, mitattuna -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1, lisätietoja protokollassa.
Plasmanäytteet kerättiin eri kohdista farmakokineettistä analyysiä varten
Mitattu -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia kerta-annoksena. Usean annoksen ryhmässä, mitattuna -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1, lisätietoja protokollassa.
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Mitattu -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia kerta-annoksena. Usean annoksen ryhmässä, mitattuna -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1, lisätietoja protokollassa.
Plasmanäytteet kerättiin eri kohdista farmakokineettistä analyysiä varten
Mitattu -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia kerta-annoksena. Usean annoksen ryhmässä, mitattuna -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1, lisätietoja protokollassa.
T1/2
Aikaikkuna: Mitattu -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia kerta-annoksena. Usean annoksen ryhmässä, mitattuna -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1, lisätietoja protokollassa.
Plasmanäytteet kerättiin eri kohdista farmakokineettistä analyysiä varten
Mitattu -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia kerta-annoksena. Usean annoksen ryhmässä, mitattuna -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1, lisätietoja protokollassa.
Cl/F
Aikaikkuna: Mitattu -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia kerta-annoksena. Usean annoksen ryhmässä, mitattuna -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1, lisätietoja protokollassa.
Plasmanäytteet kerättiin eri kohdista farmakokineettistä analyysiä varten
Mitattu -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia kerta-annoksena. Usean annoksen ryhmässä, mitattuna -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1, lisätietoja protokollassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ae (0-120h)
Aikaikkuna: Mitattu -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia kerta-annoksena. Usean annoksen ryhmässä, mitattuna -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1, lisätietoja protokollassa.
Plasmanäytteet kerättiin eri kohdista farmakokineettistä analyysiä varten
Mitattu -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia kerta-annoksena. Usean annoksen ryhmässä, mitattuna -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1, lisätietoja protokollassa.
Fe (0-120h)
Aikaikkuna: Mitattu -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia kerta-annoksena. Usean annoksen ryhmässä, mitattuna -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1, lisätietoja protokollassa.
Plasmanäytteet kerättiin eri kohdista farmakokineettistä analyysiä varten
Mitattu -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia kerta-annoksena. Usean annoksen ryhmässä, mitattuna -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1, lisätietoja protokollassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Junqi Niu, PhD, The First Hospital of Jilin University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GST-HG131-20-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia