Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper Evaluering av GST-HG131-tabletter

Inklusjonskriterier:

1. Signer det informerte samtykket før rettssaken og forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av rettssaken;
2. Evne til å fullføre forskning i samsvar med testplankrav;
3. Forsøkspersonene (inkludert partnere) er villige til å ta effektive graviditetsforebyggende tiltak innen 6 måneder etter screening til siste studielegemiddeladministrasjon;
4. Mannlige og kvinnelige friske personer i alderen 18 til 55 år (inkludert 18 og 55 år);
5. Mannlige forsøkspersoner veier ikke mindre enn 50 kg, og kvinnelige forsøkspersoner veier ikke mindre enn 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) = kroppsvekt (kg) / høyde 2 (m2), kroppsmasseindeks er i området 18 ~ 28 kg / m2 (inkludert kritisk verdi);
6. Fysisk undersøkelse, normale eller unormale vitale tegn har ingen klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før rettssaken;
2. Allergier (flere medikamenter og matallergier);
3. Har en historie med narkotikamisbruk og/eller alkoholisme (drikk 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 ml vin);
4. Bloddonasjon eller massivt blodtap (> 450 ml) innen tre måneder før screening;
5. Ta et hvilket som helst stoff som endrer aktiviteten til leverenzymer 28 dager før screening;
6. Tok reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller urter innen 14 dager før screening;
7. De som har tatt spesielle dietter (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt, etc.) eller har kraftig trening eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse osv. innen 2 uker før screening;
8. Kombinert med hemmere eller induktorer av CYP3A4, slik som itrakonazol, ketokonazol, etc.;
9. Store endringer i kosthold eller treningsvaner nylig;
10. ha tatt studiemedikamentet eller deltatt i den kliniske utprøvingen av medikamentet innen tre måneder før du tok studiemedisinen;
11. Har en historie med dysfagi eller andre gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen;
12. Har en sykdom som øker risikoen for blødning, for eksempel hemoroider, akutt gastritt eller magesår og duodenalsår;
13. Forsøkspersoner som ikke tåler et standardmåltid (to kokte egg, et stykke bacontoast med smør, en boks med stekte potetstrimler, en kopp helmelk) (denne stripen gjelder kun for personer som deltar i forsøk etter måltid);
14. Unormalt EKG har klinisk betydning;
15. Kvinnelige forsøkspersoner ammet under screeningsperioden eller under forsøket eller forberedte seg på graviditet nylig eller hadde et positivt serumgraviditetsresultat;
16. Kliniske laboratorieundersøkelser er unormale og klinisk signifikante, eller følgende sykdommer (inkludert men ikke begrenset til mage-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, svulster, lunger, immun, mental eller kardiovaskulær sykdom);
17. Positiv screening for viral hepatitt (inkludert hepatitt B og C), AIDS-antigen/antistoff og Treponema pallidum-antistoff;
18. Akutt sykdom eller samtidig medisinering forekommer fra screeningsstadiet til før studiemedisinering;
19. Inntatt sjokolade, koffeinholdig eller xantinrik mat eller drikke 24 timer før du tar studiemedisinen;
20. Har tatt et produkt som inneholder alkohol innen 24 timer før du tar studiemedisinen;
21. Personer som har en positiv urinprøveundersøkelse eller har en historie med narkotikamisbruk eller har brukt narkotika i løpet av de siste fem årene;
22. Etterforskeren mener det er andre forsøkspersoner som ikke egner seg til å delta i denne rettssaken.