Avaliação de Segurança, Tolerabilidade e Características Farmacocinéticas dos Comprimidos GST-HG131

Critério de inclusão:

1. Assine o consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo;
2. Capacidade de concluir a pesquisa de acordo com os requisitos do plano de teste;
3. Os indivíduos (incluindo parceiros) estão dispostos a tomar medidas eficazes para evitar a gravidez dentro de 6 meses após a triagem até a última administração do medicamento do estudo;
4. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos (incluindo 18 e 55 anos);
5. Indivíduos do sexo masculino não pesam menos de 50 kg e indivíduos do sexo feminino não pesam menos de 45 kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura 2 (m2), índice de massa corporal está na faixa de 18 ~ 28 kg / m2 (incluindo valor crítico);
6. Ao exame físico, sinais vitais normais ou anormais não têm significado clínico.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao julgamento;
2. Alergias (medicamentos múltiplos e alergias alimentares);
3. Ter histórico de abuso de drogas e/ou alcoolismo (beber 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilado, ou 100 mL de vinho);
4. Doação de sangue ou perda maciça de sangue (> 450 mL) até três meses antes da triagem;
5. Tomar qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas 28 dias antes da triagem;
6. Tomou quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, quaisquer produtos vitamínicos ou ervas dentro de 14 dias antes da triagem;
7. Aqueles que fizeram dietas especiais (incluindo pitaia, manga, toranja, etc.) ou fizeram exercícios vigorosos ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção de drogas, etc. dentro de 2 semanas antes da triagem;
8. Combinado com inibidores ou indutores do CYP3A4, como itraconazol, cetoconazol, etc.;
9. Grandes mudanças na dieta ou hábitos de exercício recentemente;
10. Ter tomado o medicamento do estudo ou ter participado do ensaio clínico do medicamento dentro de três meses antes de tomar o medicamento do estudo;
11. Ter histórico de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção de medicamentos;
12. Ter alguma doença que aumente o risco de sangramento, como hemorróidas, gastrite aguda ou úlceras gástricas e duodenais;
13. Indivíduos que não toleram uma refeição padrão (dois ovos cozidos, um pedaço de torrada com bacon amanteigado, uma caixa de tiras de batata frita, um copo de leite integral) (esta faixa só é aplicável a indivíduos que participam de testes pós-refeição);
14. ECG anormal tem significado clínico;
15. Indivíduos do sexo feminino estavam amamentando durante o período de triagem ou durante o estudo ou estavam se preparando para a gravidez recentemente ou tiveram um resultado sérico de gravidez positivo;
16. Os exames laboratoriais clínicos são anormais e clinicamente significativos, ou as seguintes doenças (incluindo, entre outras, trato gastrointestinal, rim, fígado, nervo, sangue, endócrino, tumoral, pulmonar, imunológico, mental ou cardiovascular);
17. Triagem positiva para hepatite viral (incluindo hepatite B e C), antígeno/anticorpo da AIDS e anticorpo para Treponema pallidum;
18. A doença aguda ou medicação concomitante ocorre desde a fase de triagem até antes da medicação do estudo;
19. Chocolate ingerido, qualquer alimento ou bebida com cafeína ou rico em xantina 24 horas antes de tomar o medicamento do estudo;
20. Ter tomado qualquer produto contendo álcool dentro de 24 horas antes de tomar o medicamento do estudo;
21. Pessoas com teste de detecção de drogas na urina positivo ou histórico de abuso de drogas ou que usaram drogas nos últimos cinco anos;
22. O investigador acredita que existem outros indivíduos que não são adequados para participar deste estudo.