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Une étude sur le macitentan chez des participants masculins japonais en bonne santé

28 mars 2025 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du macitentan et une étude ouverte, randomisée, croisée et à dose unique pour évaluer l'effet des aliments sur le macitentan Pharmacocinétique, chez des participants masculins adultes japonais en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité après des administrations de doses multiples de macitentan avec un schéma de titration à partir de la dose 1 une fois par jour (qd) jusqu'à la dose 2 qd chez des participants masculins adultes japonais en bonne santé (partie 1) et d'évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du macitentan et de son métabolite actif (ACT-132577) chez des participants masculins adultes japonais en bonne santé avec un comprimé de macitentan Dose 3 (Partie 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 130-0004
        • Sumida Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Soyez en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage. Si les résultats du panel de chimie sérique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine se situent en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • Tension artérielle (après que le participant est couché pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique
  • Un participant doit porter un préservatif lorsqu'il s'engage dans toute activité qui permet le passage de l'éjaculat à une autre personne. Les participants masculins doivent également être informés des avantages pour une partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace, car le préservatif peut se rompre ou fuir. Les méthodes de contraception hautement efficaces recommandées dans cette étude pour les partenaires féminines des participants masculins à utiliser en plus du participant masculin portant un préservatif pendant comprennent : la contraception hormonale orale, le dispositif intra-utérin, le système de libération d'hormones intra-utérines et l'occlusion tubaire bilatérale
  • Un participant doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose d'intervention à l'étude
  • Non-fumeur ou fumeur fume habituellement pas plus de 10 cigarettes ou l'équivalent d'e-cigarettes, ou 2 cigares ou 2 pipes de tabac par jour pendant au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète mellitus, insuffisance hépatique ou rénale (clairance de la créatinine inférieure à 80 (millilitre par minute) mL/min calculée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault), maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou à l'admission sur le site de l'étude, comme jugé approprié par l'investigateur
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau ou la malignité, qui est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au macitentan ou à ses excipients
  • Allergie connue à l'héparine ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie 1 : Phase en double aveugle
Les participants recevront du macitentan ou un placebo correspondant du jour 1 au jour 13 dans des conditions nourries et seront augmentés en commençant par 2 doses une fois par jour (QD) de la dose 1 des jours 1 à 2, suivies de 3 doses qd de la dose 2 de macitentan du jour 3 au jour 5, suivi de doses qd de macitentan à la dose 3 du jour 6 au jour 13.
Médicament: Macitentan Dose 1
Les participants recevront la dose 1 de comprimé de macitentan dans la partie 1.
Autres noms:
  • JNJ-67896062
Médicament: Macitentan Dose 2
Les participants recevront la dose 2 de comprimé de macitentan dans la partie 1.
Autres noms:
  • JNJ-67896062
Médicament: Macitentan Dose 3
Les participants recevront la dose 2 de comprimé de macitentan dans les parties 1 et 2.
Autres noms:
  • JNJ-67896062
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant du jour 1 au jour 13.
Expérimental: Partie 2 : Phase ouverte : Séquence de traitement AB
Les participants recevront la dose 3 de macitentan à jeun (traitement A) dans la période 1 suivie de la dose 3 de macitentan dans des conditions nourries (traitement B) dans la période 2 le jour 1 avec une phase de sevrage d'au moins 14 jours entre les deux périodes de traitement .
Médicament: Macitentan Dose 3
Les participants recevront la dose 2 de comprimé de macitentan dans les parties 1 et 2.
Autres noms:
  • JNJ-67896062
Expérimental: Partie 2 : Phase ouverte : Séquence de traitement BA
Les participants recevront le traitement B dans la période 1 suivi du traitement A dans la période 2 le jour 1 avec une phase de sevrage d'au moins 14 jours entre les deux périodes de traitement.
Médicament: Macitentan Dose 3
Les participants recevront la dose 2 de comprimé de macitentan dans les parties 1 et 2.
Autres noms:
  • JNJ-67896062

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 29
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit médicinal (investigationnel ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental). produit expérimental).
Jusqu'au jour 29
Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêts particuliers (AESI)
Délai: Jusqu'au jour 29
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un médicament a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit lié ou non à ce médicament. Les EI suivants sont particulièrement intéressants dans cette étude : Hypotension : hypotension symptomatique ou diminution potentiellement cliniquement significative de la pression artérielle, Œdème/rétention liquidienne : signes et symptômes cliniquement pertinents d'œdème et/ou de rétention liquidienne, Diminution de l'hémoglobine/anémie : événements de diminution de l'hémoglobine par rapport au départ supérieure à (>) 20 grammes par litre (g/L), Événements hépatiques : anomalies des aminotransférases hépatiques.
Jusqu'au jour 29
Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 29
Un EIG est tout EI qui entraîne : la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et est une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament, est médicalement importante.
Jusqu'au jour 29
Partie 1 : Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 29
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique (chimie sérique, hématologie, coagulation sanguine) sera signalé
Jusqu'au jour 29
Partie 1 : Nombre de participants présentant des anomalies dans les variables ECG
Délai: Jusqu'au jour 29
Le nombre de participants présentant des anomalies dans les variables ECG telles que : les formules de Fridericia corrigées PR, QRS, QT, RR et QT (QTcF) sera signalé.
Jusqu'au jour 29
Partie 1 : Modification du poids par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, jusqu'au jour 29
Le changement par rapport à la ligne de base du poids corporel en kilogrammes dans le cadre de l'examen physique sera signalé.
Base de référence, jusqu'au jour 29
Partie 1 : Modification de la hauteur de référence par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, jusqu'au jour 29
Le changement de taille en centimètres par rapport à la ligne de base dans le cadre de l'examen physique sera signalé.
Base de référence, jusqu'au jour 29
Partie 2 : Concentration plasmatique du macitentan et de son métabolite actif (ACT-132577)
Délai: Prédose, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 et 240 heures après dose
La concentration plasmatique du macitentan et de son métabolite actif (ACT-132577) sera signalée.
Prédose, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 et 240 heures après dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Concentration plasmatique du macitentan et de son métabolite actif (ACT-132577)
Délai: Jour 5 et Jour 13 (avant la dose, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après la dose)
La concentration plasmatique du macitentan et de son métabolite actif (ACT-132577) sera signalée.
Jour 5 et Jour 13 (avant la dose, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 et 16 heures après la dose)
Partie 1 : Concentrations plasmatiques d'endothéline-1 (ET-1)
Délai: Jusqu'au jour 29
Les concentrations plasmatiques d'ET-1 pour le macitentan et l'ACT-132577 seront signalées.
Jusqu'au jour 29
Partie 2 : Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 12
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit médicinal (investigationnel ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental). produit expérimental).
Jusqu'au jour 12
Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêts particuliers (AESI)
Délai: Jusqu'au jour 12
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un médicament a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit lié ou non à ce médicament. Les EI suivants sont particulièrement intéressants dans cette étude : Hypotension : hypotension symptomatique ou diminution potentiellement cliniquement significative de la pression artérielle, Œdème/rétention liquidienne : signes et symptômes cliniquement pertinents d'œdème et/ou de rétention liquidienne, Diminution de l'hémoglobine/anémie : événements de diminution de l'hémoglobine par rapport au départ supérieure à (>) 20 grammes par litre (g/L), Événements hépatiques : anomalies des aminotransférases hépatiques.
Jusqu'au jour 12
Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 12
Un EIG est tout EI qui entraîne : la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et est une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament, est médicalement importante.
Jusqu'au jour 12
Partie 2 : Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 12
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique (chimie sérique, hématologie, coagulation sanguine et échantillons d'urine) sera signalé
Jusqu'au jour 12
Partie 2 : Nombre de participants présentant des anomalies dans les variables ECG
Délai: Jusqu'au jour 12
Le nombre de participants présentant des anomalies dans les variables ECG telles que : les formules de Fridericia corrigées PR, QRS, QT, RR et QT (QTcF) sera signalé.
Jusqu'au jour 12
Partie 2 : Modification du poids par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 12
Le changement par rapport à la ligne de base du poids corporel en kilogrammes dans le cadre de l'examen physique sera signalé.
Ligne de base, jusqu'au jour 12
Partie 2 : Modification de la hauteur de référence par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 12
Le changement de taille en centimètres par rapport à la ligne de base dans le cadre de l'examen physique sera signalé.
Ligne de base, jusqu'au jour 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108788
  • 67896062PAH1005 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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