Une étude sur le macitentan chez des participants masculins japonais en bonne santé

Critère d'intégration:

• Soyez en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage. Si les résultats du panel de chimie sérique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine se situent en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
• Tension artérielle (après que le participant est couché pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique
• Un participant doit porter un préservatif lorsqu'il s'engage dans toute activité qui permet le passage de l'éjaculat à une autre personne. Les participants masculins doivent également être informés des avantages pour une partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace, car le préservatif peut se rompre ou fuir. Les méthodes de contraception hautement efficaces recommandées dans cette étude pour les partenaires féminines des participants masculins à utiliser en plus du participant masculin portant un préservatif pendant comprennent : la contraception hormonale orale, le dispositif intra-utérin, le système de libération d'hormones intra-utérines et l'occlusion tubaire bilatérale
• Un participant doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose d'intervention à l'étude
• Non-fumeur ou fumeur fume habituellement pas plus de 10 cigarettes ou l'équivalent d'e-cigarettes, ou 2 cigares ou 2 pipes de tabac par jour pendant au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète mellitus, insuffisance hépatique ou rénale (clairance de la créatinine inférieure à 80 (millilitre par minute) mL/min calculée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault), maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou à l'admission sur le site de l'étude, comme jugé approprié par l'investigateur
• Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau ou la malignité, qui est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)
• Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au macitentan ou à ses excipients
• Allergie connue à l'héparine ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine