Um estudo de macitentan, em participantes masculinos japoneses saudáveis

Critério de inclusão:

• Estar saudável com base nos exames laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• Pressão arterial (após o participante ficar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica
• Um participante deve usar um preservativo ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outra pessoa. Os participantes do sexo masculino também devem ser informados sobre o benefício de uma parceira usar um método contraceptivo altamente eficaz, pois o preservativo pode estourar ou vazar. Os métodos contraceptivos altamente eficazes recomendados neste estudo para as parceiras dos participantes do sexo masculino usarem além do participante do sexo masculino usar preservativo durante incluem: contracepção hormonal oral, dispositivo intrauterino, sistema de liberação de hormônio intrauterino e oclusão tubária bilateral
• Um participante deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução durante o estudo e por um período mínimo de 90 dias após receber a última dose da intervenção do estudo
• Não fumante ou fumante habitualmente não fuma mais do que 10 cigarros ou equivalente a cigarros eletrônicos, ou 2 charutos, ou 2 cachimbos de tabaco por dia por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal (depuração de creatinina abaixo de 80 (mililitro por minuto) mL/min calculado usando a equação de Cockcroft-Gault), doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo
• Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou na admissão no local do estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador
• História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
• Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao macitentan ou seus excipientes
• Alergia conhecida à heparina ou história de trombocitopenia induzida por heparina