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Uno studio di macitentan, in partecipanti maschi giapponesi sani

28 marzo 2025 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del macitentan e uno studio in aperto, randomizzato, crossover, a dose singola per valutare l'effetto del cibo sul macitentan Farmacocinetica, in partecipanti maschi adulti giapponesi sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo somministrazioni di dosi multiple di macitentan con regime di titolazione a partire dalla dose 1 una volta al giorno (qd) fino alla dose 2 qd in partecipanti maschi adulti sani giapponesi (Parte 1) e valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di macitentan e del suo metabolita attivo (ACT-132577) in partecipanti maschi adulti sani giapponesi con compresse di macitentan Dose 3 (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 130-0004
        • Sumida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in buona salute sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolico, inclusivo e non superiore a 90 mmHg diastolico
  • Un partecipante deve indossare un preservativo quando si impegna in qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona. I partecipanti di sesso maschile dovrebbero anche essere informati del vantaggio per una partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace poiché il preservativo potrebbe rompersi o perdere. I metodi contraccettivi altamente efficaci raccomandati in questo studio per le partner femminili dei partecipanti maschi da utilizzare in aggiunta al partecipante maschio che indossa un preservativo durante includono: contraccezione ormonale orale, dispositivo intrauterino, sistema di rilascio ormonale intrauterino e occlusione tubarica bilaterale
  • Un partecipante deve accettare di non donare lo sperma a scopo di riproduzione durante lo studio e per un minimo di 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento di studio
  • Il non fumatore o il fumatore fuma abitualmente non più di 10 sigarette o equivalenti di sigarette elettroniche, o 2 sigari o 2 pipe di tabacco al giorno per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina inferiore a 80 (millilitri al minuto) mL/min calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault), malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione nel sito dello studio come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle o malignità, che è considerata curata con un rischio minimo di recidiva)
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al macitentan o ai suoi eccipienti
  • Allergia nota all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Fase in doppio cieco
I partecipanti riceveranno macitentan o placebo corrispondente dal giorno 1 fino al giorno 13 a stomaco pieno e saranno titolati a partire da 2 dosi una volta al giorno (QD) della dose 1 dal giorno 1 al giorno 2 seguite da 3 dosi qd della dose 2 di macitentan dal giorno 3 al giorno 5, seguito da qd dosi della dose 3 di macitentan dal giorno 6 al giorno 13.
Droga: Macitentan Dose 1
I partecipanti riceveranno la dose 1 della compressa di macitentan nella parte 1.
Altri nomi:
  • JNJ-67896062
Droga: Macitentan Dose 2
I partecipanti riceveranno la dose 2 della compressa di macitentan nella parte 1.
Altri nomi:
  • JNJ-67896062
Droga: Macitentan Dose 3
I partecipanti riceveranno la dose 2 della compressa di macitentan nella parte 1 e 2.
Altri nomi:
  • JNJ-67896062
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 13.
Sperimentale: Parte 2: Fase in aperto: sequenza di trattamento AB
I partecipanti riceveranno la dose 3 di macitentan a digiuno (trattamento A) nel periodo 1 seguita dalla dose 3 di macitentan a stomaco pieno (trattamento B) nel periodo 2 il giorno 1 con una fase di washout di almeno 14 giorni tra i due periodi di trattamento .
Droga: Macitentan Dose 3
I partecipanti riceveranno la dose 2 della compressa di macitentan nella parte 1 e 2.
Altri nomi:
  • JNJ-67896062
Sperimentale: Parte 2: Fase in aperto: sequenza di trattamento BA
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo 1 seguito dal trattamento A nel periodo 2 il giorno 1 con una fase di washout di almeno 14 giorni tra i due periodi di trattamento.
Droga: Macitentan Dose 3
I partecipanti riceveranno la dose 2 della compressa di macitentan nella parte 1 e 2.
Altri nomi:
  • JNJ-67896062

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale).
Fino al giorno 29
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un reperto anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno a quel medicinale. Di seguito sono riportati gli eventi avversi di particolare interesse in questo studio: Ipotensione: ipotensione sintomatica o diminuzione potenzialmente clinicamente significativa della pressione arteriosa, Edema/ritenzione di liquidi: segni e sintomi clinicamente rilevanti di edema e/o ritenzione di liquidi, Diminuzione dell'emoglobina/anemia: eventi di diminuzione dell'emoglobina rispetto al basale superiore a (>) 20 grammi per litro (g/L), eventi epatici: anomalie dell'aminotransferasi epatica.
Fino al giorno 29
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita ed è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un medicinale, è importante dal punto di vista medico.
Fino al giorno 29
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico (chimica del siero, ematologia, coagulazione del sangue).
Fino al giorno 29
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie nelle variabili ECG
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nelle variabili ECG come: PR, QRS, QT, RR e formule di Fridericia corrette QT (QTcF).
Fino al giorno 29
Parte 1: variazione rispetto al basale del peso
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 29
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del peso corporeo in chilogrammi come parte dell'esame fisico.
Basale, fino al giorno 29
Parte 1: Modifica dalla linea di base in altezza
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 29
Verrà riportata la variazione rispetto al basale in altezza in centimetri come parte dell'esame obiettivo.
Basale, fino al giorno 29
Parte 2: Concentrazione plasmatica di macitentan e del suo metabolita attivo (ACT-132577)
Lasso di tempo: Pre-dose, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 e 240 ore dopo la dose
Verrà riportata la concentrazione plasmatica di macitentan e del suo metabolita attivo (ACT-132577).
Pre-dose, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 e 240 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione plasmatica di macitentan e del suo metabolita attivo (ACT-132577)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 13 (pre-dose, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore post-dose)
Verrà riportata la concentrazione plasmatica di macitentan e del suo metabolita attivo (ACT-132577).
Giorno 5 e Giorno 13 (pre-dose, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore post-dose)
Parte 1: Concentrazioni plasmatiche di endotelina-1 (ET-1).
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Verranno riportate le concentrazioni plasmatiche di ET-1 per macitentan e ACT-132577.
Fino al giorno 29
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale).
Fino al giorno 12
Parte 2: numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un reperto anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno a quel medicinale. Di seguito sono riportati gli eventi avversi di particolare interesse in questo studio: Ipotensione: ipotensione sintomatica o diminuzione potenzialmente clinicamente significativa della pressione arteriosa, Edema/ritenzione di liquidi: segni e sintomi clinicamente rilevanti di edema e/o ritenzione di liquidi, Diminuzione dell'emoglobina/anemia: eventi di diminuzione dell'emoglobina rispetto al basale superiore a (>) 20 grammi per litro (g/L), eventi epatici: anomalie dell'aminotransferasi epatica.
Fino al giorno 12
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita ed è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un medicinale, è importante dal punto di vista medico.
Fino al giorno 12
Parte 2: Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico (chimica del siero, ematologia, coagulazione del sangue e campioni di urina)
Fino al giorno 12
Parte 2: Numero di partecipanti con anomalie nelle variabili ECG
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nelle variabili ECG come: PR, QRS, QT, RR e formule di Fridericia corrette QT (QTcF).
Fino al giorno 12
Parte 2: variazione rispetto al basale del peso
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 12
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del peso corporeo in chilogrammi come parte dell'esame fisico.
Linea di base, fino al giorno 12
Parte 2: Modifica dalla linea di base in altezza
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 12
Verrà riportata la variazione rispetto al basale in altezza in centimetri come parte dell'esame obiettivo.
Linea di base, fino al giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108788
  • 67896062PAH1005 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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