Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Macitentanista terveillä japanilaisilla miehillä

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus Macitentanin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi ja avoin, satunnaistettu, risteävä, kerta-annostutkimus ruoan vaikutuksen macitentaaniin arvioimiseksi Farmakokinetiikka terveillä japanilaisilla aikuisilla miehillä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä macitentaanin useiden annosten jälkeen titrausohjelmalla alkaen annoksesta 1 kerran vuorokaudessa (qd) aina annokseen 2 qd japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä (osa 1) ja arvioida. ruoan vaikutus macitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin (ACT-132577) farmakokinetiikkaan japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä, jotka saivat macitentaanin 3. annoksen tablettia (osa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 130-0004
        • Sumida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin, hematologian tai virtsatutkimuksen tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Verenpaine (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) 90–140 elohopeamillimetriä (mmHg) systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen
  • Osallistujan on käytettävä kondomia, kun hän harjoittaa toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle henkilölle. Miesosallistujille tulee myös kertoa, että naispuolisen kumppanin on hyödyllistä käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa. Tässä tutkimuksessa suositeltuja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä miespuolisten osallistujien naispuolisille käyttäjille kondomia käyttävän miespuolisen osallistujan lisäksi ovat: suun kautta otettava hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä ja molemminpuolinen munanjohtimien tukos.
  • Osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen vastaanottamisen jälkeen
  • Tupakoimaton tai tupakoitsija polttaa tavallisesti enintään 10 savuketta tai vastaavaa sähkösavuketta tai 2 sikaria tai 2 piippua tupakkaa päivässä vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 80 (millilitraa minuutissa) ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä), kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistuja tai jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysin arvot seulonnassa tai tutkimuspaikalle saapumisen yhteydessä tutkijan asianmukaiseksi katsomana
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi macitentaanille tai sen apuaineille
  • Tunnettu allergia hepariinille tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1: Kaksoissokkovaihe
Osallistujat saavat macitentaania tai vastaavaa lumelääkettä päivästä 1 päivään 13 ruokittuina ja titrataan alkaen kahdesta kerran vuorokaudessa (QD) annetusta annoksesta 1 päivinä 1-2 ja sen jälkeen 3 qd annoksen 2 macitentaania. päivistä 3–5, minkä jälkeen qd annoksen 3 macitentaania päivinä 6–13.
Lääke: Macitentan annos 1
Osallistujat saavat annoksen 1 macitentan-tablettia osassa 1.
Muut nimet:
  • JNJ-67896062
Lääke: Macitentan annos 2
Osallistujat saavat annoksen 2 macitentan-tablettia osassa 1.
Muut nimet:
  • JNJ-67896062
Lääke: Macitentan annos 3
Osallistujat saavat annoksen 2 macitentan-tablettia osissa 1 ja 2.
Muut nimet:
  • JNJ-67896062
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä päivästä 1 päivään 13.
Kokeellinen: Osa 2: Open Label Phase: Treatment Sequence AB
Osallistujat saavat annoksen 3 macitentaania paasto-olosuhteissa (hoito A) jakson 1 aikana ja sen jälkeen annoksen 3 macitentaania ruokailun alaisena (hoito B) jakson 2 aikana päivänä 1, ja kahden hoitojakson välillä on vähintään 14 päivän pesuvaihe. .
Lääke: Macitentan annos 3
Osallistujat saavat annoksen 2 macitentan-tablettia osissa 1 ja 2.
Muut nimet:
  • JNJ-67896062
Kokeellinen: Osa 2: Open Label Phase: Hoitosekvenssi BA
Osallistujat saavat hoitoa B jaksossa 1 ja sen jälkeen hoidon A jaksossa 2 päivänä 1 siten, että kahden hoitojakson välissä on vähintään 14 päivän poistovaihe.
Lääke: Macitentan annos 3
Osallistujat saavat annoksen 2 macitentan-tablettia osissa 1 ja 2.
Muut nimet:
  • JNJ-67896062

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkimuksellinen) vai ei. tutkimustuote.
Päivään 29 asti
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on erityisiä etuja haittaava tapahtuma (AESI)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei. Seuraavat ovat tässä tutkimuksessa erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia: Hypotensio: oireinen hypotensio tai mahdollisesti kliinisesti merkittävä verenpaineen lasku, turvotus/nesteen kertymä: kliinisesti merkitykselliset turvotuksen ja/tai nesteretention merkit ja oireet, hemoglobiinin lasku/anemia: hemoglobiinin lasku lähtötasosta yli (>) 20 grammaa litrassa (g/l), maksatapahtumat: maksan aminotransferaasipoikkeavuudet.
Päivään 29 asti
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio ja epäillään minkä tahansa tartunnanaiheuttajan leviämistä. lääkkeen kautta, on lääketieteellisesti tärkeää.
Päivään 29 asti
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa (seerumin kemia, hematologia, veren hyytyminen), ilmoitetaan
Päivään 29 asti
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia EKG-muuttujissa
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia EKG-muuttujissa, kuten PR, QRS, QT, RR ja QT-korjatut Friderician kaavat (QTcF).
Päivään 29 asti
Osa 1: Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 29 asti
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta kilogrammoina osana fyysistä tarkastusta raportoidaan.
Perustaso, päivään 29 asti
Osa 1: Muutos perusviivasta korkeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 29 asti
Muutos pituuden perustasosta senttimetreinä osana fyysistä tarkastusta.
Perustaso, päivään 29 asti
Osa 2: Macitentanin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuus plasmassa (ACT-132577)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 ja 240 tuntia annoksen jälkeen
Makitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin (ACT-132577) pitoisuus plasmassa ilmoitetaan.
Ennakkoannos, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 ja 240 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Macitentanin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuus plasmassa (ACT-132577)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 13 (ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
Makitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin (ACT-132577) pitoisuus plasmassa ilmoitetaan.
Päivä 5 ja päivä 13 (ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
Osa 1: Plasman endoteliini-1 (ET-1) -pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Plasman ET-1-pitoisuudet macitentaanille ja ACT-132577:lle raportoidaan.
Päivään 29 asti
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkimuksellinen) vai ei. tutkimustuote.
Päivään 12 asti
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on erityisiä etuja haittaava tapahtuma (AESI)
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei. Seuraavat ovat tässä tutkimuksessa erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia: Hypotensio: oireinen hypotensio tai mahdollisesti kliinisesti merkittävä verenpaineen lasku, turvotus/nesteen kertymä: kliinisesti merkitykselliset turvotuksen ja/tai nesteretention merkit ja oireet, hemoglobiinin lasku/anemia: hemoglobiinin lasku lähtötasosta yli (>) 20 grammaa litrassa (g/l), maksatapahtumat: maksan aminotransferaasipoikkeavuudet.
Päivään 12 asti
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio ja epäillään minkä tahansa tartunnanaiheuttajan leviämistä. lääkkeen kautta, on lääketieteellisesti tärkeää.
Päivään 12 asti
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa (seerumin kemia, hematologia, veren hyytyminen ja virtsanäytteet)
Päivään 12 asti
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia EKG-muuttujissa
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia EKG-muuttujissa, kuten PR, QRS, QT, RR ja QT-korjatut Friderician kaavat (QTcF).
Päivään 12 asti
Osa 2: Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 12 asti
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta kilogrammoina osana fyysistä tarkastusta raportoidaan.
Perustaso, päivään 12 asti
Osa 2: Muutos perustasosta korkeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 12 asti
Muutos pituuden perustasosta senttimetreinä osana fyysistä tarkastusta.
Perustaso, päivään 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108788
  • 67896062PAH1005 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia