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Télémédecine pour la détection précoce du syndrome de libération de cytokines et de la neurotoxicité

21 octobre 2020 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Télémédecine pour la détection précoce du syndrome de libération de cytokines et de la neurotoxicité après une perfusion de CAR-T en ambulatoire

Le but de cette recherche est de remplacer l'une des visites de suivi de la thérapie par les récepteurs de l'antigène chimérique des cellules T chimériques (CAR-T) des participants par une visite virtuelle ou de « télémédecine ». La visite de télémédecine utilisera une tablette électronique munie d'une caméra et d'un microphone qui permettra aux participants de communiquer avec leurs médecins et infirmières. Les participants recevront le matériel nécessaire pour effectuer ces visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif principal : déterminer la faisabilité de la télémédecine pour le syndrome de libération de cytokines en ambulatoire et l'évaluation de la neurotoxicité (nombre de visites de télémédecine réussies par patient)

Objectif(s) secondaire(s)

  • Pour déterminer combien de fois une visite de télémédecine a déclenché une action (statut d'hospitalisation/d'observation ambulatoire)
  • Déterminer combien de patients ont été détectés comme ayant un syndrome de libération de cytokines et/ou une neurotoxicité en fonction de leur visite de télémédecine

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire confirmé histologiquement après deux ou plusieurs lignes de traitement systémique, y compris un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) non spécifié ailleurs, un lymphome médiastinal primaire à grandes cellules B, un lymphome à cellules B de haut grade , et DLBCL résultant d'un lymphome folliculaire
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance ECOG ou Karnofsky ≤ 2
  • Les patients doivent avoir un ou des soignants avec eux 24 heures sur 24 pendant les 30 premiers jours après la perfusion de cellules CAR-T
  • Les patients doivent rester à moins de 30 minutes du centre de cancérologie
  • Les patients doivent avoir accès au réseau wifi ou à un réseau cellulaire
  • Les patients et les soignants participant aux soins du patient doivent assister à la séance d'éducation pour le CAR-T ambulatoire et démontrer leur capacité à collecter les signes vitaux avec l'équipement fourni.
  • Doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par l'IRB (soit directement, soit par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé).

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de leucémie/lymphome aigu lymphoblastique
  • Les patients qui ont une charge tumorale élevée (> 10 cm de plus grande masse) ont un risque élevé de SRC qui recevront CAR-T en tant que patient hospitalisé
  • Patient ou soignant incapable de comprendre et de suivre la langue anglaise
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Thérapie cellulaire CAR-T et télémédecine
Tous les patients ambulatoires CAR-T devront être évalués pour le syndrome de libération de cytokines et la neurotoxicité trois fois par jour (toutes les 8 heures)
Autre: Visite de télémédecine
Les participants recevront une tablette électronique compatible Wi-Fi et cellulaire. De plus, les participants recevront un kit contenant un thermomètre, un brassard de surveillance de la pression artérielle et un oxymètre de pouls (pour mesurer le niveau de saturation en oxygène). Les participants assisteront à une session éducative pour apprendre comment fonctionne la visite de télémédecine. Les soignants doivent accompagner les participants et seront formés pour prendre la température, la tension artérielle et les niveaux de saturation en oxygène. Les participants seront également invités à effectuer une visite test de télésanté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites de télémédecine réussies
Délai: 3 années
Déterminer la faisabilité de la télémédecine pour le syndrome de libération de cytokines en ambulatoire et l'évaluation de la neurotoxicité. Les enquêteurs considéreront la télémédecine comme faisable dans cette population si au moins 13 des 15 patients terminent avec succès 80 % des visites de télémédecine. Une visite sera considérée comme réussie si toutes les mesures sont enregistrées OU si la visite est interrompue parce que le participant doit venir dans l'unité CAR-T pour une évaluation. Si un patient est admis, le repère de 80 % sera calculé en fonction du nombre de jours pendant lesquels le patient était en ambulatoire à 23 h. La proportion atteignant le repère de 80 % sera indiquée avec un intervalle de confiance exact de 95 %.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de fois qu'une visite de télémédecine a déclenché une action
Délai: 3 années
Pour déterminer combien de fois une visite de télémédecine a déclenché une admission en hospitalisation ou un statut d'observation ambulatoire
3 années
Nombre de patients atteints du syndrome de libération des cytokines
Délai: 3 années
Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser le nombre de cas de syndrome de libération de cytokines sur la base des visites de télémédecine.
3 années
Nombre de patients atteints de neurotoxicité
Délai: 3 années
Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser le nombre de neurotoxicités signalées sur la base des visites de télémédecine.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rakhee Vaidya, MBBS, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00067341
  • WFBCCC 99520 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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