Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицина для раннего выявления синдрома высвобождения цитокинов и нейротоксичности

21 октября 2020 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Телемедицина для раннего выявления синдрома высвобождения цитокинов и нейротоксичности после инфузии CAR-T в амбулаторных условиях

Целью этого исследования является замена одного из участников амбулаторного лечения химерным антигенным рецептором Т-клеток (CAR-T) виртуальным визитом или посещением «телемедицины». Во время телемедицинского визита будет использоваться электронный планшет с камерой и микрофоном, который позволит участникам общаться со своими врачами и медсестрами. Участникам будет предоставлено необходимое оборудование для завершения этих посещений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель: определить возможность применения телемедицины при синдроме высвобождения цитокинов в амбулаторных условиях и оценку нейротоксичности (сколько визитов телемедицины успешно завершено на одного пациента).

Второстепенная цель(и)

  • Определить, сколько раз посещение телемедицины вызывало действие (госпитализация/статус амбулаторного наблюдения)
  • Определить, у скольких пациентов был обнаружен синдром высвобождения цитокинов и/или нейротоксичность на основе их телемедицинского посещения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную рецидивирующую или рефрактерную крупноклеточную В-клеточную лимфому после двух или более линий системной терапии, включая диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому (DLBCL), не уточненную иначе, первичную медиастинальную крупноклеточную В-клеточную лимфому, В-клеточную лимфому высокой степени злокачественности. , и DLBCL, возникающие из-за фолликулярной лимфомы
  • Возраст ≥ 18 лет
  • ECOG или статус производительности по Карновскому ≤ 2
  • Пациенты должны находиться под присмотром 24 часа в сутки в течение первых 30 дней после инфузии CAR-T-клеток.
  • Пациенты должны оставаться в пределах 30-минутного расстояния от онкологического центра.
  • Пациенты должны иметь доступ к сети Wi-Fi или сотовой сети.
  • Пациенты и опекуны, участвующие в уходе за пациентом, должны присутствовать на образовательном занятии по амбулаторному CAR-T и демонстрировать способность собирать основные показатели жизнедеятельности с помощью предоставленного оборудования.
  • Должен иметь способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ об информированном согласии (либо напрямую, либо через законного представителя).

Критерий исключения:

  • Пациенты с острым лимфобластным лейкозом/лимфомой
  • Пациенты с высокой опухолевой массой (> 10 см наибольшей массы) имеют высокий риск СВК, которые будут получать CAR-T в стационаре.
  • Пациент или лицо, осуществляющее уход, не может понимать и следовать английскому языку
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: CAR-T-клеточная терапия и телемедицина
Всем амбулаторным пациентам с CAR-T потребуется оценка синдрома высвобождения цитокинов и нейротоксичности три раза в день (каждые 8 ​​часов).
Другой: Телемедицинский визит
Участникам будет предоставлен электронный планшет с поддержкой Wi-Fi и сотовой связи. Кроме того, участники получат комплект, который содержит термометр, манжету для измерения артериального давления и пульсоксиметр (для измерения уровня насыщения кислородом). Участники посетят образовательную сессию, чтобы узнать, как работает телемедицинский визит. Вместе с участниками должны присутствовать лица, осуществляющие уход, и они будут обучены измерять температуру, кровяное давление и уровень насыщения кислородом. Участникам также будет предложено пройти тестовый визит телемедицины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество успешно завершенных телемедицинских посещений
Временное ограничение: 3 года
Определить целесообразность телемедицины для амбулаторного лечения синдрома высвобождения цитокинов и оценки нейротоксичности. Исследователи сочтут телемедицину возможной в этой популяции, если по крайней мере 13 из 15 пациентов успешно завершат 80% посещений телемедицины. Посещение будет считаться успешным, если все измерения будут записаны ИЛИ если посещение будет прервано, потому что участнику необходимо войти в блок CAR-T для оценки. Если пациент госпитализирован, то контрольный показатель 80% будет рассчитываться на основе количества дней, в течение которых пациент находился на амбулаторном лечении в 23:00. Доля, отвечающая 80-процентному критерию, будет указана вместе с точным 95-процентным доверительным интервалом.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обращений к телемедицине, инициировавших действие
Временное ограничение: 3 года
Чтобы определить, сколько раз телемедицинский визит приводил к госпитализации или статусу амбулаторного наблюдения
3 года
Количество пациентов с синдромом выброса цитокинов
Временное ограничение: 3 года
Описательная статистика будет использоваться для характеристики количества случаев синдрома высвобождения цитокинов на основе телемедицинских посещений.
3 года
Количество пациентов с нейротоксичностью
Временное ограничение: 3 года
Описательная статистика будет использоваться для характеристики числа случаев нейротоксичности, о которых сообщалось на основе телемедицинских посещений.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rakhee Vaidya, MBBS, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00067341
  • WFBCCC 99520 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками