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Telemedicina para la detección temprana del síndrome de liberación de citoquinas y neurotoxicidad

21 de octubre de 2020 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Telemedicina para la detección temprana del síndrome de liberación de citocinas y la neurotoxicidad después de la infusión de CAR-T en pacientes ambulatorios

El propósito de esta investigación es reemplazar una de las visitas de seguimiento de la terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) para pacientes ambulatorios de los participantes con una visita virtual o de "telemedicina". La visita de telemedicina utilizará una tableta electrónica con una cámara y un micrófono que permite a los participantes comunicarse con sus médicos y enfermeras. A los participantes se les proporcionará el equipo necesario para realizar estas visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo principal: Determinar la viabilidad de la telemedicina para el síndrome de liberación de citoquinas y la evaluación de la neurotoxicidad en pacientes ambulatorios (cuántas visitas de telemedicina completaron con éxito por paciente)

Objetivo(s) secundario(s)

  • Para determinar cuántas veces una visita de telemedicina desencadenó una acción (admisión de pacientes hospitalizados/estado de observación de pacientes ambulatorios)
  • Determinar cuántos pacientes se detectaron con síndrome de liberación de citoquinas y/o neurotoxicidad en función de su visita de telemedicina

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener linfoma de células B grandes en recaída o refractario confirmado histológicamente después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado, linfoma de células B grandes mediastínico primario, linfoma de células B de alto grado , y DLBCL derivados de linfoma folicular
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional ECOG o Karnofsky de ≤ 2
  • Los pacientes deben tener un cuidador(es) con ellos las 24 horas del día durante los primeros 30 días después de la infusión de células CAR-T
  • Los pacientes deben permanecer a una distancia de 30 minutos del centro oncológico.
  • Los pacientes deben tener acceso a una red wifi o una red celular
  • Los pacientes y los cuidadores que participen en la atención del paciente deben asistir a la sesión de educación para CAR-T para pacientes ambulatorios y demostrar competencia para recopilar signos vitales con el equipo provisto.
  • Debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB (ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen leucemia linfoblástica aguda/linfoma
  • Los pacientes que tienen una carga tumoral alta (> 10 cm de masa más grande) tienen un alto riesgo de CRS que recibirán CAR-T como pacientes hospitalizados
  • Paciente o cuidador incapaz de entender y seguir el idioma inglés
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Terapia de células CAR-T y Telemedicina
Todos los pacientes ambulatorios con CAR-T requerirán evaluaciones del síndrome de liberación de citoquinas y neurotoxicidad tres veces al día (cada 8 horas)
Otro: Visita de telemedicina
Los participantes recibirán una tableta electrónica habilitada para Wi-Fi y celular. Además, los participantes recibirán un kit que contiene un termómetro, un manguito para medir la presión arterial y un oxímetro de pulso (para medir el nivel de saturación de oxígeno). Los participantes asistirán a una sesión educativa para aprender cómo funciona la visita de telemedicina. Los cuidadores deben asistir con los participantes y estarán capacitados para tomar la temperatura, la presión arterial y los niveles de saturación de oxígeno. También se les pedirá a los participantes que completen una visita de telesalud de prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas de telemedicina completadas con éxito
Periodo de tiempo: 3 años
Determinar la viabilidad de la telemedicina para el síndrome de liberación de citocinas en pacientes ambulatorios y la evaluación de la neurotoxicidad. Los investigadores considerarán factible la telemedicina en esta población si al menos 13 de los 15 pacientes completan con éxito el 80 % de las visitas de telemedicina. Una visita se considerará exitosa si se registran todas las mediciones O si la visita se interrumpe porque el participante necesita ingresar a la unidad CAR-T para una evaluación. Si un paciente es admitido, el punto de referencia del 80 % se calculará en función de la cantidad de días que el paciente estuvo ambulatorio a las 11 p. m. La proporción que cumpla con el punto de referencia del 80 % se informará junto con un intervalo de confianza exacto del 95 %.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de veces que una visita de telemedicina activó la acción
Periodo de tiempo: 3 años
Para determinar cuántas veces una visita de telemedicina desencadenó un ingreso hospitalario o un estado de observación ambulatoria
3 años
Número de pacientes con síndrome de liberación de citoquinas
Periodo de tiempo: 3 años
Se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar el número de casos de síndrome de liberación de citocinas en función de las visitas de telemedicina.
3 años
Número de pacientes con neurotoxicidad
Periodo de tiempo: 3 años
Se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar el número de neurotoxicidades informadas en función de las visitas de telemedicina.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rakhee Vaidya, MBBS, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00067341
  • WFBCCC 99520 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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