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Telemedizin zur Früherkennung von Zytokinfreisetzungssyndrom und Neurotoxizität

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Telemedizin zur ambulanten Früherkennung von Zytokinfreisetzungssyndrom und Neurotoxizität nach CAR-T-Infusion

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, einen der ambulanten Folgebesuche der Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) der Teilnehmer durch einen virtuellen oder „telemedizinischen“ Besuch zu ersetzen. Der telemedizinische Besuch wird ein elektronisches Tablet mit einer Kamera und einem Mikrofon verwenden, das es den Teilnehmern ermöglicht, mit ihren Ärzten und Krankenschwestern zu kommunizieren. Den Teilnehmern wird die notwendige Ausrüstung zur Verfügung gestellt, um diese Besuche durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung der Durchführbarkeit der Telemedizin für das ambulante Zytokinfreisetzungssyndrom und die Beurteilung der Neurotoxizität (wie viele Telemedizinbesuche pro Patient erfolgreich abgeschlossen wurden)

Nebenziel(e)

  • Feststellen, wie oft ein telemedizinischer Besuch eine Aktion ausgelöst hat (stationärer Aufnahme-/ ambulanter Beobachtungsstatus)
  • Bestimmung, bei wie vielen Patienten aufgrund ihres telemedizinischen Besuchs ein Zytokinfreisetzungssyndrom und/oder eine Neurotoxizität festgestellt wurden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres großzelliges B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie haben, einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anders angegeben, primärem mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphom, hochgradigem B-Zell-Lymphom und DLBCL, die aus einem follikulären Lymphom entstehen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG- oder Karnofsky-Leistungsstatus von ≤ 2
  • Die Patienten müssen in den ersten 30 Tagen nach der CAR-T-Zellinfusion 24 Stunden am Tag von einer oder mehreren Pflegepersonen begleitet werden
  • Die Patienten müssen sich in einem Umkreis von 30 Minuten vom Krebszentrum aufhalten
  • Patienten müssen Zugang zu einem WLAN-Netzwerk oder einem Mobilfunknetz haben
  • Patienten und Betreuer, die an der Patientenversorgung teilnehmen, müssen an der Schulungssitzung für ambulante CAR-T teilnehmen und ihre Kompetenz zur Erfassung von Vitalzeichen mit den bereitgestellten Geräten nachweisen
  • Muss in der Lage sein, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument (entweder direkt oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie/Lymphom
  • Patienten mit einer hohen Tumorlast (> 10 cm größte Masse) haben ein hohes CRS-Risiko, die eine CAR-T stationär erhalten
  • Patient oder Betreuer können die englische Sprache nicht verstehen und befolgen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: CAR-T-Zelltherapie und Telemedizin
Alle ambulanten CAR-T-Patienten müssen dreimal täglich (alle 8 Stunden) auf Zytokinfreisetzungssyndrom und Neurotoxizität untersucht werden.
Sonstiges: Telemedizinischer Besuch
Die Teilnehmer erhalten ein WLAN- und mobilfunkfähiges elektronisches Tablet. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer ein Set, das ein Thermometer, eine Blutdrucküberwachungsmanschette und ein Pulsoximeter (zur Messung der Sauerstoffsättigung) enthält. Die Teilnehmer werden an einer Schulung teilnehmen, um zu erfahren, wie der telemedizinische Besuch funktioniert. Betreuer sollten mit den Teilnehmern anwesend sein und werden darin geschult, Temperaturen, Blutdruck und Sauerstoffsättigungswerte zu messen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, einen telemedizinischen Testbesuch zu absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erfolgreich abgeschlossenen telemedizinischen Besuche
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Durchführbarkeit der Telemedizin für das ambulante Zytokinfreisetzungssyndrom und die Bewertung der Neurotoxizität zu bestimmen. Die Ermittler werden Telemedizin in dieser Patientengruppe für machbar halten, wenn mindestens 13 der 15 Patienten 80 % der telemedizinischen Besuche erfolgreich absolvieren. Ein Besuch gilt als erfolgreich, wenn alle Messungen aufgezeichnet wurden ODER wenn der Besuch unterbrochen wird, weil der Teilnehmer zur Bewertung in die CAR-T-Einheit kommen muss. Wird ein Patient aufgenommen, so wird der 80%-Richtwert auf Basis der Anzahl der ambulanten Tage um 23 Uhr berechnet. Der Anteil, der den Richtwert von 80 % erreicht, wird zusammen mit einem genauen Konfidenzintervall von 95 % gemeldet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, mit der ein telemedizinischer Besuch eine Aktion ausgelöst hat
Zeitfenster: 3 Jahre
Um festzustellen, wie oft ein telemedizinischer Besuch eine stationäre Aufnahme oder einen ambulanten Beobachtungsstatus ausgelöst hat
3 Jahre
Anzahl der Patienten mit Cytokine Release Syndrome
Zeitfenster: 3 Jahre
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Anzahl der Fälle von Zytokin-Freisetzungssyndrom auf der Grundlage von telemedizinischen Besuchen zu charakterisieren.
3 Jahre
Anzahl der Patienten mit Neurotoxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Anzahl der gemeldeten Neurotoxizitäten auf der Grundlage von telemedizinischen Besuchen zu charakterisieren.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rakhee Vaidya, MBBS, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00067341
  • WFBCCC 99520 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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