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Telemedicina per la diagnosi precoce della sindrome da rilascio di citochine e neurotossicità

21 ottobre 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Telemedicina per la diagnosi precoce della sindrome da rilascio di citochine e della neurotossicità dopo l'infusione di CAR-T in regime ambulatoriale

Lo scopo di questa ricerca è sostituire una delle visite di follow-up della terapia ambulatoriale con il recettore chimerico dell'antigene T-cellula (CAR-T) dei partecipanti con una visita virtuale o di "telemedicina". La visita di telemedicina utilizzerà un tablet elettronico con una fotocamera e un microfono che consente ai partecipanti di comunicare con i propri medici e infermieri. Ai partecipanti verrà fornita l'attrezzatura necessaria per completare queste visite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: determinare la fattibilità della telemedicina per la sindrome da rilascio di citochine ambulatoriale e la valutazione della neurotossicità (quante visite di telemedicina completate con successo per paziente)

Obiettivo/i secondario/i

  • Determinare quante volte una visita di telemedicina ha attivato un'azione (ricovero ospedaliero/stato di osservazione ambulatoriale)
  • Per determinare quanti pazienti sono stati rilevati per avere la sindrome da rilascio di citochine e/o la neurotossicità in base alla loro visita di telemedicina

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un linfoma a grandi cellule B recidivato o refrattario confermato istologicamente dopo due o più linee di terapia sistemica, incluso linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non altrimenti specificato, linfoma primario a grandi cellule B del mediastino, linfoma a cellule B di alto grado e DLBCL derivante da linfoma follicolare
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG o Karnofsky ≤ 2
  • I pazienti devono avere uno o più caregiver con loro 24 ore al giorno per i primi 30 giorni dopo l'infusione di cellule CAR-T
  • I pazienti devono rimanere entro una distanza di 30 minuti dal centro oncologico
  • I pazienti devono avere accesso alla rete Wi-Fi o a una rete cellulare
  • I pazienti e gli operatori sanitari che partecipano alla cura del paziente devono partecipare alla sessione di formazione per il CAR-T ambulatoriale e dimostrare la competenza per raccogliere i segni vitali con l'attrezzatura fornita
  • Deve avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da leucemia/linfoma linfoblastico acuto
  • I pazienti che hanno un carico tumorale elevato (massa maggiore di 10 cm) hanno un alto rischio di CRS che riceveranno CAR-T come ricoverati
  • Paziente o caregiver incapace di comprendere e seguire la lingua inglese
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Terapia cellulare CAR-T e Telemedicina
Tutti i pazienti CAR-T ambulatoriali richiederanno valutazioni per la sindrome da rilascio di citochine e la neurotossicità tre volte al giorno (ogni 8 ore)
Altro: Visita di telemedicina
Ai partecipanti verrà fornito un tablet elettronico abilitato per Wi-Fi e cellulare. Inoltre, i partecipanti riceveranno un kit che contiene un termometro, un bracciale per il monitoraggio della pressione sanguigna e un pulsossimetro (per misurare il livello di saturazione dell'ossigeno). I partecipanti parteciperanno a una sessione educativa per apprendere come funziona la visita di telemedicina. Gli operatori sanitari dovrebbero partecipare con i partecipanti e saranno addestrati a misurare la temperatura, la pressione sanguigna e i livelli di saturazione dell'ossigeno. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare una visita di telemedicina di prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite di telemedicina completate con successo
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare la fattibilità della telemedicina per la sindrome da rilascio di citochine ambulatoriale e la valutazione della neurotossicità. Gli investigatori considereranno fattibile la telemedicina in questa popolazione se almeno 13 dei 15 pazienti completano con successo l'80% delle visite di telemedicina. Una visita sarà considerata riuscita se tutte le misurazioni vengono registrate OPPURE se la visita viene interrotta perché il partecipante deve entrare nell'unità CAR-T per la valutazione. Se un paziente viene ricoverato, il benchmark dell'80% verrà calcolato in base al numero di giorni in cui il paziente è stato ambulatoriale alle 23:00. La proporzione che soddisfa il benchmark dell'80% verrà riportata insieme a un intervallo di confidenza esatto del 95%.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di volte in cui una visita di telemedicina ha attivato un'azione
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare quante volte una visita di telemedicina ha attivato un ricovero ospedaliero o uno stato di osservazione ambulatoriale
3 anni
Numero di pazienti con sindrome da rilascio di citochine
Lasso di tempo: 3 anni
Verranno utilizzate statistiche descrittive per caratterizzare il numero di casi di sindrome da rilascio di citochine sulla base di visite di telemedicina.
3 anni
Numero di pazienti con neurotossicità
Lasso di tempo: 3 anni
Verranno utilizzate statistiche descrittive per caratterizzare il numero di neurotossicità riportate sulla base delle visite di telemedicina.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rakhee Vaidya, MBBS, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00067341
  • WFBCCC 99520 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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