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Telemedicina para Detecção Precoce da Síndrome de Liberação de Citocinas e Neurotoxicidade

21 de outubro de 2020 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Telemedicina para detecção precoce da síndrome de liberação de citocinas e neurotoxicidade após infusão de CAR-T em regime ambulatorial

O objetivo desta pesquisa é substituir uma das consultas de acompanhamento de terapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dos participantes por uma visita virtual ou "telemedicina". A visita por telemedicina utilizará um tablet eletrônico com câmera e microfone que permite aos participantes se comunicarem com seus médicos e enfermeiros. Os participantes receberão o equipamento necessário para realizar essas visitas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo primário: determinar a viabilidade da telemedicina para síndrome de liberação de citocinas ambulatorial e avaliação de neurotoxicidade (quantas visitas de telemedicina concluídas com sucesso por paciente)

Objetivo(s) Secundário(s)

  • Para determinar quantas vezes uma visita de telemedicina desencadeou uma ação (internação/status de observação ambulatorial)
  • Para determinar quantos pacientes foram detectados com síndrome de liberação de citocinas e/ou neurotoxicidade com base em sua visita de telemedicina

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter linfoma de grandes células B recidivante ou refratário confirmado histologicamente após duas ou mais linhas de terapia sistêmica, incluindo linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) sem outra especificação, linfoma mediastinal primário de grandes células B, linfoma de alto grau de células B , e DLBCL decorrente de linfoma folicular
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho ECOG ou Karnofsky de ≤ 2
  • Os pacientes devem ter um cuidador(es) com eles 24 horas por dia durante os primeiros 30 dias após a infusão de células CAR-T
  • Os pacientes devem ficar a uma distância de 30 minutos do centro oncológico
  • Os pacientes devem ter acesso a rede wi-fi ou rede celular
  • Os pacientes e cuidadores que participam do cuidado do paciente devem comparecer à sessão de educação para CAR-T ambulatorial e demonstrar competência para coletar sinais vitais com o equipamento fornecido
  • Deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB (diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com leucemia linfoblástica aguda/linfoma
  • Pacientes com alta carga tumoral (> 10 cm de maior massa) têm alto risco de SRC e receberão CAR-T como paciente internado
  • Paciente ou cuidador incapaz de entender e seguir o idioma inglês
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Terapia com células CAR-T e Telemedicina
Todos os pacientes CAR-T ambulatoriais precisarão de avaliações para síndrome de liberação de citocinas e neurotoxicidade três vezes ao dia (a cada 8 horas)
Outro: Visita de telemedicina
Os participantes receberão um tablet eletrônico habilitado para Wi-Fi e celular. Além disso, os participantes receberão um kit que contém um termômetro, um manguito de pressão arterial e um oxímetro de pulso (para medir o nível de saturação de oxigênio). Os participantes participarão de uma sessão educacional para aprender como funciona a visita de telemedicina. Os cuidadores devem acompanhar os participantes e serão treinados para medir a temperatura, a pressão arterial e os níveis de saturação de oxigênio. Os participantes também serão solicitados a concluir uma visita de teste de telessaúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas de telemedicina concluídas com sucesso
Prazo: 3 anos
Determinar a viabilidade da telemedicina para síndrome de liberação de citocinas ambulatorial e avaliação de neurotoxicidade. Os investigadores considerarão a telemedicina viável nessa população se pelo menos 13 dos 15 pacientes concluírem com êxito 80% das consultas de telemedicina. Uma visita será considerada bem-sucedida se todas as medições forem registradas OU se a visita for interrompida porque o participante precisa entrar na unidade CAR-T para avaliação. Se um paciente for internado, o valor de referência de 80% será calculado com base no número de dias em que o paciente esteve ambulatorial às 23h. A proporção que atinge a referência de 80% será relatada junto com um intervalo de confiança exato de 95%.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de vezes que uma visita de telemedicina desencadeou uma ação
Prazo: 3 anos
Para determinar quantas vezes uma visita de telemedicina desencadeou uma internação ou status de observação ambulatorial
3 anos
Número de pacientes com síndrome de liberação de citocinas
Prazo: 3 anos
Estatísticas descritivas serão usadas para caracterizar o número de casos de síndrome de liberação de citocinas com base em visitas de telemedicina.
3 anos
Número de pacientes com neurotoxicidade
Prazo: 3 anos
Estatísticas descritivas serão usadas para caracterizar o número de neurotoxicidades relatadas com base nas visitas de telemedicina.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rakhee Vaidya, MBBS, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00067341
  • WFBCCC 99520 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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