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Plasma riche en plaquettes (PRP) pour le traitement du syndrome symptomatique des facettes lombaires de la colonne vertébrale

2 mai 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Un essai pilote évaluant la faisabilité de l'utilisation du plasma riche en plaquettes (PRP) pour le traitement de l'arthrose symptomatique de la ou des facettes articulaires lombaires de la colonne vertébrale

Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité d'injections standardisées de plasma riche en plaquettes autologues dans les articulations des facettes lombaires arthrosiques pour traiter les maux de dos et améliorer la fonction du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado School of Medicine Spine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Suspicion de lombalgie médiée par l'articulation en Z
  • Indice de douleur ≥ 4/10 sur une échelle EVA
  • Durée des symptômes de 3 mois ou plus
  • Échec de la thérapie conservatrice (minimum de physiothérapie et d'analgésiques)
  • Avoir un diagnostic de syndrome de la facette lombaire après une IRM, une radiographie ou une tomodensitométrie de toute gravité et un bloc de branche médiale avec anesthésie locale qui confirme la pathologie de la facette lombaire.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à subir des procédures guidées par fluoroscopie
  • Grossesse en cours
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale avec matériel
  • Intolérance à l'anesthésie locale, au produit de contraste ou aux dérivés sanguins
  • Infection locale ou systémique ou infection de la colonne vertébrale
  • Coagulopathie irréversible
  • Patients qui nécessitent une anticoagulation stricte et qui ne peuvent pas se passer de médicaments antiplaquettaires pendant au moins une semaine
  • Moins de 18 ans
  • Injection de corticostéroïde au cours des 3 derniers mois dans l'articulation facettaire lombaire affectée en raison de la crainte de dommages au cartilage de l'articulation au cours de cette période.
  • Patients souffrant de maux de dos liés à l'indemnisation des accidents du travail
  • Patients ayant une cause rhumatismale d'arthrite facettaire lombaire.
  • Patients ayant subi une neurotomie par radiofréquence des nerfs innervant leurs facettes articulaires affectées au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Plasma autologue riche en plaquettes
0,5 ml de PRP autologue activé sera injecté par guidage fluoroscopique dans la ou les facettes articulaires lombaires affectées en fonction du nombre de niveaux affectés. Un maximum de 4 articulations seront injectées par patient.
Biologique: Plasma autologue riche en plaquettes
0,5 ml de plasma autologue riche en plaquettes dans une facette lombaire arthrosique symptomatique pour traiter les maux de dos causés par le syndrome de la facette lombaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score visuel analogique de la douleur avec la flexion du dos et au repos par rapport à la ligne de base après l'intervention au fil du temps.
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Douleur évaluée de 0 à 10. Où 10 correspond à une douleur intense et 0 à aucune douleur. L'amélioration de la douleur de 50 % après l'intervention est définie comme le succès du traitement
Au départ, immédiatement après l'intervention, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Enquête PROMIS sur la fonction de la lombalgie (PROMIS-29)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Score PROMIS validé par les NIH pour la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil, la capacité à participer à des activités sociales, l'interférence de la douleur et l'intensité de la douleur (PROMIS-29 Profile v2.0). Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Pour les concepts formulés négativement comme l'anxiété, un score T de 60 est un écart-type inférieur à la moyenne. En comparaison, un score T d'anxiété de 40 est un écart-type supérieur à Cependant, pour des concepts formulés de manière positive comme la fonction physique-mobilité, un score T de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne, tandis qu'un score T de 40 est inférieur d'un écart-type à la moyenne.
Au départ, immédiatement après l'intervention, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'inscription de 10 patients et taux d'attrition
Délai: 3 mois
Déterminer le pourcentage de patients qui s'inscrivent à l'étude, le temps qu'il faut pour inscrire 10 patients et le taux d'attrition des patients sur une période de 3 mois
3 mois
Innocuité mesurée par le nombre de sujets avec au moins un événement indésirable
Délai: 3 mois
Surveillance des événements indésirables tels que les saignements, les infections, les allergies, les déficits neurologiques et les complications liées à l'injection.
3 mois
Degré d'amélioration de la douleur et de la fonction en fonction de la gravité de l'arthrose des facettes lombaires.
Délai: 3 mois
À l'aide des enquêtes du critère de jugement principal, les enquêteurs prévoient d'effectuer une analyse de sous-groupe en fonction de la gravité de l'arthrose des facettes lombaires telle qu'elle est observée par imagerie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Venu R Akuthota, MD, University of Colorado School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19-3066

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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