Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) для лечения симптоматического поясничного фасеточного синдрома позвоночника

2 мая 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Пилотное исследование по оценке возможности использования обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) для лечения симптоматического остеоартрита поясничного фасеточных суставов позвоночника

Целью данного исследования является изучение возможности введения стандартизированных инъекций аутологичной богатой тромбоцитами плазмы в поясничные дугоотростчатые суставы с остеоартритом для лечения болей в спине и улучшения функции пациента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на боль в пояснице, опосредованную z-суставом
  • Оценка боли ≥4/10 по шкале ВАШ
  • Длительность симптомов 3 и более месяцев
  • Неэффективность консервативной терапии (минимум ПТ и обезболивающих)
  • Диагноз поясничного фасеточного синдрома после МРТ, рентгенографии или КТ любой степени тяжести и блокада медиальной ветви местной анестезией, подтверждающая патологию поясничного фасеточного сустава.

Критерий исключения:

  • Невозможность пройти процедуры под рентгеноскопическим контролем
  • Текущая беременность
  • Предшествующая операция на позвоночнике с использованием аппаратных средств
  • Непереносимость местной анестезии, контрастного вещества или производных крови
  • Местная или системная инфекция или инфекция позвоночника
  • Необратимая коагулопатия
  • Пациенты, которые нуждаются в строгой антикоагулянтной терапии и не могут отказаться от антитромбоцитарных препаратов в течение как минимум недели.
  • Меньше 18 лет
  • Кортикостероид вводили в течение последних 3 месяцев в пораженный поясничный фасеточный сустав из-за беспокойства о повреждении хряща в суставе в этот период времени.
  • Пациенты с болью в спине, связанной с компенсацией рабочего
  • Пациенты с ревматическими причинами фасеточных артритов поясничного отдела позвоночника.
  • Пациенты, перенесшие радиочастотную невротомию нервов, иннервирующих пораженные дугоотростчатые суставы, в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аутологичная богатая тромбоцитами плазма
0,5 мл активированного аутологичного PRP будет введено под рентгеноскопическим контролем в пораженный поясничный фасеточный сустав (суставы) в зависимости от количества пораженных уровней. Каждому пациенту будет введено максимум 4 сустава.
Биологический: Аутологичная богатая тромбоцитами плазма
0,5 мл аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы в симптоматический остеоартрит поясничного отдела позвоночника для лечения боли в спине, вызванной синдромом поясничного отдела позвоночника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале при сгибании спины и в состоянии покоя по сравнению с исходным уровнем после вмешательства с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
Боль по шкале от 0 до 10. Где 10 — сильная боль, 0 — отсутствие боли. Уменьшение боли на 50% после вмешательства определяется как успех лечения.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
PROMIS Исследование функции боли в пояснице (PROMIS-29)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
NIH утвердил шкалу PROMIS для физической функции, беспокойства, депрессии, усталости, нарушений сна, способности участвовать в социальной деятельности, воздействия боли и интенсивности боли (профиль PROMIS-29 v2.0). Более высокий Т-показатель PROMIS представляет большую часть измеряемой концепции. Для негативно сформулированных понятий, таких как тревога, Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение хуже среднего. Для сравнения, Т-показатель тревожности 40 на одно стандартное отклонение лучше, чем в среднем. Однако для положительно сформулированных понятий, таких как физическая функция-подвижность, Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение лучше среднего, а Т-показатель 40 — на одно стандартное отклонение хуже среднего.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность набора 10 пациентов и коэффициент отсева
Временное ограничение: 3 месяца
Определить процент пациентов, включенных в исследование, сколько времени требуется для включения 10 пациентов, а также коэффициент отсева пациентов за 3-месячный период времени.
3 месяца
Безопасность, измеряемая количеством субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением
Временное ограничение: 3 месяца
Мониторинг нежелательных явлений, таких как кровотечение, инфекция, аллергия, неврологический дефицит и осложнения, связанные с инъекцией.
3 месяца
Степень улучшения боли и функции в зависимости от тяжести ОА поясничного отдела позвоночника.
Временное ограничение: 3 месяца
Используя опросы по первичному результату, исследователи планируют провести анализ подгрупп в зависимости от тяжести остеоартрита поясничного отдела позвоночника, как это видно на изображениях.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Venu R Akuthota, MD, University of Colorado School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19-3066

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками