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Plasma rico en plaquetas (PRP) para el tratamiento del síndrome de la faceta lumbar sintomática de la columna vertebral

2 de mayo de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver

Un ensayo piloto que evalúa la viabilidad del uso de plasma rico en plaquetas (PRP) para el tratamiento de la osteoartritis sintomática de la(s) articulación(es) facetaria(s) lumbar(es) de la columna vertebral

El propósito de este estudio es investigar la viabilidad de las inyecciones de plasma rico en plaquetas autólogas estandarizadas en las articulaciones facetarias lumbares osteoartríticas para tratar el dolor de espalda y mejorar la función del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine Spine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de lumbalgia mediada por la articulación Z
  • Clasificación del dolor ≥4/10 en una escala EVA
  • Duración de los síntomas de 3 o más meses.
  • Terapia conservadora fallida (mínimo de PT y analgésicos)
  • Tener un diagnóstico de síndrome de la faceta lumbar después de una resonancia magnética, una radiografía o una tomografía computarizada de cualquier gravedad y un bloqueo de la rama medial con anestesia local que confirme la patología de la faceta lumbar.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para someterse a procedimientos guiados por fluoroscopia
  • Embarazo actual
  • Cirugía espinal previa con hardware
  • Intolerancia a la anestesia local, medio de contraste o hemoderivados
  • Infección local o sistémica o infección espinal
  • coagulopatía irreversible
  • Pacientes que requieren anticoagulación estricta y no pueden suspender la medicación antiplaquetaria durante al menos una semana.
  • Menos de 18 años
  • Inyección de corticosteroides en los últimos 3 meses en la articulación facetaria lumbar afectada debido a la preocupación de daño al cartílago en la articulación en ese período de tiempo.
  • Pacientes con dolor de espalda relacionado con compensación laboral
  • Pacientes con causa reumática de artritis facetaria lumbar.
  • Pacientes que se han sometido a una neurotomía por radiofrecuencia de los nervios que inervan las articulaciones facetarias afectadas en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Plasma rico en plaquetas autólogo
Se inyectarán 0,5 ml de PRP autólogo activado mediante guía fluoroscópica en la(s) articulación(es) facetaria(s) lumbar(es) afectada(s), según el número de niveles afectados. Se inyectará un máximo de 4 articulaciones por paciente.
Biológico: Plasma rico en plaquetas autólogo
0,5 ml de plasma autólogo rico en plaquetas en una faceta lumbar osteoartrítica sintomática para tratar el dolor de espalda causado por el síndrome de la faceta lumbar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación visual analógica del dolor con la flexión de la espalda y en reposo desde el inicio después de la intervención a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la intervención
Dolor evaluado de 0 a 10. Donde 10 es dolor intenso y 0 es ausencia de dolor. La mejora del dolor en un 50 % después de la intervención se define como éxito del tratamiento
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la intervención
Encuesta PROMIS para la función del dolor lumbar (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la intervención
NIH validó la puntuación PROMIS para la función física, la ansiedad, la depresión, la fatiga, los trastornos del sueño, la capacidad para participar en actividades sociales, la interferencia del dolor y la intensidad del dolor (PROMIS-29 Profile v2.0). Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo. Para conceptos redactados negativamente como Ansiedad, una puntuación T de 60 es una SD peor que el promedio. promedio. Sin embargo, para conceptos redactados positivamente como Función Física-Movilidad, una puntuación T de 60 es una SD mejor que el promedio, mientras que una puntuación T de 40 es una SD peor que el promedio.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la inscripción de 10 pacientes y tasa de deserción
Periodo de tiempo: 3 meses
Determine el porcentaje de pacientes que se inscriben en el estudio, cuánto tiempo lleva inscribir a 10 pacientes y la tasa de deserción de pacientes en un período de 3 meses
3 meses
Seguridad medida por el número de sujetos con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: 3 meses
Monitoreo de eventos adversos como sangrado, infección, alergia, déficits neurológicos y complicaciones relacionadas con la inyección.
3 meses
Grado de mejoría en el dolor y la función según la gravedad de la OA de la faceta lumbar.
Periodo de tiempo: 3 meses
Usando las encuestas del resultado primario, los investigadores planean realizar un análisis de subgrupos según la gravedad de la OA de la faceta lumbar según lo visto por imágenes.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Venu R Akuthota, MD, University of Colorado School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de febrero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-3066

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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