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Plasma ricco di piastrine (PRP) per il trattamento della sindrome della faccetta lombare sintomatica della colonna vertebrale

2 maggio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio pilota che valuta la fattibilità dell'utilizzo del plasma ricco di piastrine (PRP) per il trattamento dell'osteoartrite sintomatica delle faccette articolari lombari della colonna vertebrale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità di iniezioni di plasma ricco di piastrine autologhe standardizzate nelle articolazioni delle faccette lombari osteoartritiche per trattare il mal di schiena e migliorare la funzione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine Spine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto di lombalgia mediata dall'articolazione z
  • Valutazione del dolore ≥4/10 su una scala VAS
  • Durata dei sintomi di 3 o più mesi
  • Terapia conservativa fallita (minimo di PT e antidolorifici)
  • Avere una diagnosi di sindrome della faccetta lombare dopo risonanza magnetica, radiografia o TC di qualsiasi gravità e un blocco di branca mediale con anestesia locale che conferma la patologia della faccetta lombare.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di sottoporsi a procedure guidate fluoroscopicamente
  • Gravidanza in corso
  • Precedente chirurgia spinale con hardware
  • Intolleranza all'anestesia locale, al mezzo di contrasto o agli emoderivati
  • Infezione locale o sistemica o infezione spinale
  • Coagulopatia irreversibile
  • Pazienti che richiedono una rigorosa terapia anticoagulante e non possono interrompere la terapia antipiastrinica per almeno una settimana
  • Meno di 18 anni
  • Corticosteroide iniettato negli ultimi 3 mesi nell'articolazione della faccetta lombare interessata a causa del timore di danni alla cartilagine dell'articolazione in quel periodo di tempo.
  • Pazienti con mal di schiena correlato al compenso del lavoratore
  • Pazienti con causa reumatica di artrite delle faccette lombari.
  • Pazienti sottoposti a neurotomia a radiofrequenza dei nervi che innervano le loro faccette articolari interessate nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Plasma autologo ricco di piastrine
0,5 ml di PRP autologo attivato verranno iniettati mediante guida fluoroscopica nell'articolazione o nelle faccette lombari interessate a seconda del numero di livelli interessati. Verrà iniettato un massimo di 4 articolazioni per paziente.
Biologico: Plasma autologo ricco di piastrine
0,5 ml di plasma autologo ricco di piastrine in una faccetta lombare osteoartritica sintomatica per il trattamento del mal di schiena causato dalla sindrome della faccetta lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio analogico visivo del dolore con la flessione della schiena ea riposo rispetto al basale dopo l'intervento nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Dolore valutato da 0 a 10. Dove 10 è un forte dolore e 0 è nessun dolore. Il miglioramento del dolore del 50% dopo l'intervento è definito come successo del trattamento
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Sondaggio PROMIS per la funzione del mal di schiena (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio PROMIS convalidato dal NIH per funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare ad attività sociali, interferenza del dolore e intensità del dolore (PROMIS-29 Profile v2.0). Un T-score PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto che viene misurato. Per concetti con parole negative come Ansia, un T-score di 60 è una SD peggiore della media. In confronto, un T-score Ansia di 40 è una DS migliore di media. Tuttavia, per concetti formulati in modo positivo come la funzione fisica-mobilità, un punteggio T di 60 è una deviazione standard migliore della media mentre un punteggio T di 40 è una deviazione standard peggiore della media.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'arruolamento di 10 pazienti e tasso di abbandono
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare la percentuale di pazienti che si iscrivono allo studio, il tempo necessario per arruolare 10 pazienti e il tasso di abbandono dei pazienti in un periodo di 3 mesi
3 mesi
Sicurezza misurata dal numero di soggetti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: 3 mesi
Monitoraggio di eventi avversi come sanguinamento, infezione, allergia, deficit neurologici e complicanze correlate all'iniezione.
3 mesi
Grado di miglioramento del dolore e della funzione in base alla gravità dell'OA della faccetta lombare.
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando i sondaggi dall'esito primario, gli investigatori pianificano di eseguire un'analisi di sottogruppo a seconda della gravità dell'OA della faccetta lombare come si vede dall'imaging
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Venu R Akuthota, MD, University of Colorado School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-3066

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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