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Plasma Rico em Plaquetas (PRP) para o Tratamento da Síndrome da Faceta Lombar Sintomática da Coluna Vertebral

2 de maio de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um ensaio piloto avaliando a viabilidade do uso de plasma rico em plaquetas (PRP) para tratamento de osteoartrite sintomática da(s) articulação(ões) facetária(s) lombar(es) da coluna vertebral

O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade de injeções padronizadas de plasma rico em plaquetas autólogas em articulações facetárias lombares osteoartríticas para tratar dores nas costas e melhorar a função do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine Spine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de dor lombar mediada pela articulação z
  • Classificação de dor de ≥4/10 em uma escala VAS
  • Duração dos sintomas de 3 ou mais meses
  • Falha na terapia conservadora (mínimo de PT e analgésicos)
  • Ter diagnóstico de síndrome da faceta lombar após ressonância magnética, raios-X ou tomografia computadorizada de qualquer gravidade e um bloqueio de ramo medial com anestésico local que confirme a patologia da faceta lombar.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se submeter a procedimentos guiados por fluoroscopia
  • Gravidez atual
  • Cirurgia espinhal prévia com hardware
  • Intolerância à anestesia local, meio de contraste ou hemoderivados
  • Infecção local ou sistêmica ou infecção da coluna vertebral
  • Coagulopatia irreversível
  • Pacientes que necessitam de anticoagulação estrita e não podem ficar sem medicação antiplaquetária por pelo menos uma semana
  • Menor de 18 anos
  • Injeção de corticosteróide nos últimos 3 meses na articulação facetária lombar afetada devido à preocupação de dano à cartilagem na articulação nesse período de tempo.
  • Pacientes com dores nas costas relacionadas à compensação do trabalhador
  • Pacientes com causa reumática de artrite facetária lombar.
  • Pacientes que tiveram uma neurotomia por radiofrequência dos nervos que inervam suas articulações facetárias afetadas no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Plasma rico em plaquetas autólogo
0,5 mL de PRP autólogo ativado será injetado por orientação fluoroscópica na(s) articulação(ões) facetária(s) lombar(es) afetada(s), dependendo do número de níveis afetados. Um máximo de 4 articulações serão injetadas por paciente.
Biológico: Plasma rico em plaquetas autólogo
0,5 mL de plasma rico em plaquetas autólogo em uma faceta lombar osteoartrítica sintomática para tratar a dor nas costas causada pela síndrome da faceta lombar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação visual analógica da dor com flexão das costas e em repouso desde a linha de base após a intervenção ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a intervenção
Dor avaliada de 0-10. Onde 10 é dor intensa e 0 é nenhuma dor. A melhora da dor em 50% após a intervenção é definida como sucesso do tratamento
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a intervenção
Pesquisa PROMIS para função de dor lombar (PROMIS-29)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a intervenção
O escore PROMIS validado pelo NIH para função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar de atividades sociais, interferência da dor e intensidade da dor (PROMIS-29 Profile v2.0). Um escore T PROMIS mais alto representa mais do conceito que está sendo medido. Para conceitos expressos negativamente, como ansiedade, um escore T de 60 é um SD pior que a média. Em comparação, um escore T de ansiedade de 40 é um SD melhor do que média. No entanto, para conceitos formulados de forma positiva, como Função Física-Mobilidade, um T-score de 60 é um DP melhor que a média, enquanto um T-score de 40 é um DP pior que a média.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da inscrição de 10 pacientes e taxa de atrito
Prazo: 3 meses
Determine a porcentagem de pacientes que se inscrevem no estudo, quanto tempo leva para inscrever 10 pacientes e a taxa de abandono de pacientes em um período de 3 meses
3 meses
Segurança medida pelo número de indivíduos com pelo menos um evento adverso
Prazo: 3 meses
Monitoramento de eventos adversos, como sangramento, infecção, alergia, déficits neurológicos e complicações relacionadas à injeção.
3 meses
Grau de melhora na dor e na função com base na gravidade da faceta lombar OA.
Prazo: 3 meses
Usando as pesquisas do desfecho primário, os investigadores planejam realizar uma análise de subgrupo, dependendo da gravidade da faceta lombar OA, conforme visto por imagem
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Venu R Akuthota, MD, University of Colorado School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-3066

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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