Plasma riche en plaquettes (PRP) pour le traitement du syndrome symptomatique des facettes lombaires de la colonne vertébrale
2 mai 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Un essai pilote évaluant la faisabilité de l'utilisation du plasma riche en plaquettes (PRP) pour le traitement de l'arthrose symptomatique de la ou des facettes articulaires lombaires de la colonne vertébrale
Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité d'injections standardisées de plasma riche en plaquettes autologues dans les articulations des facettes lombaires arthrosiques pour traiter les maux de dos et améliorer la fonction du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado School of Medicine Spine Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion de lombalgie médiée par l'articulation en Z
- Indice de douleur ≥ 4/10 sur une échelle EVA
- Durée des symptômes de 3 mois ou plus
- Échec de la thérapie conservatrice (minimum de physiothérapie et d'analgésiques)
- Avoir un diagnostic de syndrome de la facette lombaire après une IRM, une radiographie ou une tomodensitométrie de toute gravité et un bloc de branche médiale avec anesthésie locale qui confirme la pathologie de la facette lombaire.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à subir des procédures guidées par fluoroscopie
- Grossesse en cours
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale avec matériel
- Intolérance à l'anesthésie locale, au produit de contraste ou aux dérivés sanguins
- Infection locale ou systémique ou infection de la colonne vertébrale
- Coagulopathie irréversible
- Patients qui nécessitent une anticoagulation stricte et qui ne peuvent pas se passer de médicaments antiplaquettaires pendant au moins une semaine
- Moins de 18 ans
- Injection de corticostéroïde au cours des 3 derniers mois dans l'articulation facettaire lombaire affectée en raison de la crainte de dommages au cartilage de l'articulation au cours de cette période.
- Patients souffrant de maux de dos liés à l'indemnisation des accidents du travail
- Patients ayant une cause rhumatismale d'arthrite facettaire lombaire.
- Patients ayant subi une neurotomie par radiofréquence des nerfs innervant leurs facettes articulaires affectées au cours de la dernière année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Plasma autologue riche en plaquettes
0,5 ml de PRP autologue activé sera injecté par guidage fluoroscopique dans la ou les facettes articulaires lombaires affectées en fonction du nombre de niveaux affectés.
Un maximum de 4 articulations seront injectées par patient.
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0,5 ml de plasma autologue riche en plaquettes dans une facette lombaire arthrosique symptomatique pour traiter les maux de dos causés par le syndrome de la facette lombaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score visuel analogique de la douleur avec la flexion du dos et au repos par rapport à la ligne de base après l'intervention au fil du temps.
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Douleur évaluée de 0 à 10.
Où 10 correspond à une douleur intense et 0 à aucune douleur.
L'amélioration de la douleur de 50 % après l'intervention est définie comme le succès du traitement
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Au départ, immédiatement après l'intervention, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Enquête PROMIS sur la fonction de la lombalgie (PROMIS-29)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Score PROMIS validé par les NIH pour la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil, la capacité à participer à des activités sociales, l'interférence de la douleur et l'intensité de la douleur (PROMIS-29 Profile v2.0).
Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Pour les concepts formulés négativement comme l'anxiété, un score T de 60 est un écart-type inférieur à la moyenne. En comparaison, un score T d'anxiété de 40 est un écart-type supérieur à Cependant, pour des concepts formulés de manière positive comme la fonction physique-mobilité, un score T de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne, tandis qu'un score T de 40 est inférieur d'un écart-type à la moyenne.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'inscription de 10 patients et taux d'attrition
Délai: 3 mois
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Déterminer le pourcentage de patients qui s'inscrivent à l'étude, le temps qu'il faut pour inscrire 10 patients et le taux d'attrition des patients sur une période de 3 mois
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3 mois
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Innocuité mesurée par le nombre de sujets avec au moins un événement indésirable
Délai: 3 mois
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Surveillance des événements indésirables tels que les saignements, les infections, les allergies, les déficits neurologiques et les complications liées à l'injection.
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3 mois
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Degré d'amélioration de la douleur et de la fonction en fonction de la gravité de l'arthrose des facettes lombaires.
Délai: 3 mois
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À l'aide des enquêtes du critère de jugement principal, les enquêteurs prévoient d'effectuer une analyse de sous-groupe en fonction de la gravité de l'arthrose des facettes lombaires telle qu'elle est observée par imagerie
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Venu R Akuthota, MD, University of Colorado School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 février 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
28 avril 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Première publication (RÉEL)
21 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-3066
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .