Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe (PRP) w leczeniu objawowego zespołu wyrostka lędźwiowego kręgosłupa

2 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność zastosowania osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów kręgosłupa lędźwiowego

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności standaryzowanych autologicznych wstrzyknięć osocza bogatopłytkowego w stawy lędźwiowe z chorobą zwyrodnieniową stawów w celu leczenia bólu pleców i poprawy funkcji pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine Spine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie bólu krzyża związanego ze stawem Z
  • Ocena bólu ≥4/10 w skali VAS
  • Czas trwania objawów 3 lub więcej miesięcy
  • Nieudana terapia zachowawcza (minimum PT i leki przeciwbólowe)
  • Mieć rozpoznanie zespołu wyrostka lędźwiowego po obrazowaniu MRI, prześwietleniu rentgenowskim lub tomografii komputerowej o dowolnym nasileniu oraz blokadę gałęzi przyśrodkowej w znieczuleniu miejscowym, która potwierdza patologię wyrostka lędźwiowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność poddania się zabiegom pod kontrolą fluoroskopii
  • Aktualna ciąża
  • Wcześniejsza operacja kręgosłupa ze sprzętem
  • Nietolerancja na znieczulenie miejscowe, środek kontrastowy lub pochodne krwi
  • Infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa lub infekcja kręgosłupa
  • Nieodwracalna koagulopatia
  • Pacjenci, którzy wymagają ścisłego leczenia przeciwzakrzepowego i nie mogą odstawić leków przeciwpłytkowych przez co najmniej tydzień
  • Mniej niż 18 lat
  • Kortykosteroid wstrzykiwany w ciągu ostatnich 3 miesięcy do zajętego stawu międzywyrostkowego odcinka lędźwiowego z powodu obaw o uszkodzenie chrząstki w stawie w tym okresie.
  • Pacjenci z bólem pleców związanym z odszkodowaniem dla pracownika
  • Pacjenci z reumatyczną przyczyną zapalenia stawów międzywyrostkowych odcinka lędźwiowego.
  • Pacjenci, u których wykonano neurotomię prądem o częstotliwości radiowej nerwów unerwiających dotknięte stawy międzywyrostkowe w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Autologiczne osocze bogatopłytkowe
0,5 ml aktywowanego autologicznego PRP zostanie wstrzyknięte pod kontrolą fluoroskopii do dotkniętego stawu (stawów) lędźwiowego w zależności od liczby dotkniętych poziomów. Na jednego pacjenta zostaną wstrzyknięte maksymalnie 4 stawy.
Biologiczny: Autologiczne osocze bogatopłytkowe
0,5 ml autologicznego osocza bogatopłytkowego w objawową chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego w celu leczenia bólu pleców spowodowanego zespołem wyrostka lędźwiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w wizualnym wyniku analogowym ze zgięciem pleców iw stanie spoczynku od linii podstawowej po interwencji w czasie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Ból oceniany od 0-10. Gdzie 10 to silny ból, a 0 to brak bólu. Poprawa bólu o 50% po interwencji określana jest jako sukces leczenia
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Ankieta PROMIS dotycząca funkcji bólu krzyża (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
NIH zwalidował wynik PROMIS dla sprawności fizycznej, lęku, depresji, zmęczenia, zaburzeń snu, zdolności do uczestniczenia w zajęciach społecznych, ingerencji w ból i intensywności bólu (PROMIS-29 Profile v2.0). Wyższy wynik T PROMIS reprezentuje więcej mierzonej koncepcji. W przypadku pojęć sformułowanych negatywnie, takich jak Lęk, T-score wynoszący 60 jest o jeden SD gorszy od średniej. Dla porównania, T-score Lęku wynoszący 40 jest o jeden SD lepszy niż średnia. Jednak w przypadku pozytywnie sformułowanych pojęć, takich jak funkcja fizyczna-mobilność, wynik T wynoszący 60 jest o jeden SD lepszy od średniej, podczas gdy wynik T wynoszący 40 jest o jeden SD gorszy od średniej.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość rejestracji 10 pacjentów i współczynnik ścierania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określ odsetek pacjentów, którzy włączą się do badania, ile czasu potrzeba na włączenie 10 pacjentów oraz wskaźnik utraty pacjentów w okresie 3 miesięcy
3 miesiące
Bezpieczeństwo mierzone liczbą pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak krwawienie, infekcja, alergia, deficyty neurologiczne i powikłania związane z iniekcją.
3 miesiące
Stopień poprawy w zakresie bólu i funkcji w oparciu o nasilenie choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korzystając z ankiet z pierwotnego wyniku, badacze planują przeprowadzić analizę podgrup w zależności od ciężkości choroby zwyrodnieniowej części lędźwiowej widocznej w badaniach obrazowych
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Venu R Akuthota, MD, University of Colorado School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-3066

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami