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Anomalies métaboliques et microécologie intestinale chez les patients atteints de troubles chroniques de la conscience

6 mai 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
À la suite d'un traumatisme crânien grave, les patients peuvent rester inconscients pendant de nombreuses années. Il s'agit de l'analyse du microbiome intestinal et de la métabolomique comparant de manière différentielle la microflore intestinale et les métabolites entre les patients atteints de troubles chroniques de la conscience et les témoins jusqu'à présent. Les enquêteurs disposent d'une technologie d'analyse de données mature. Les résultats obtenus permettent de mieux comprendre les mécanismes moléculaires sous-jacents au trouble chronique de la conscience

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif : Déterminer les différences dans les profils métaboliques et l'abondance microbienne intestinale chez les individus humains en bonne santé et les patients dans un état végétatif (VS) et un état de conscience minimale (MCS) et identifier les métabolites dans le plasma humain qui peuvent distinguer avec précision les patients VS des patients MCS.

Méthode : Des échantillons de plasma et des échantillons fécaux ont été obtenus de patients atteints de troubles chroniques de la conscience et de volontaires sains. Un profil métabolique complet a été obtenu avec une analyse métabolomique ciblée et une analyse lipidomique non ciblée et ciblée, ainsi que l'abondance microbienne intestinale à partir du séquençage de l'amplicon du gène ARNr 16S.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310002
        • SCIEX QTRAP 5500 liquid chromatograph / triple quadrupole mass spectrometer.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients souffrant de troubles chroniques de la conscience ont été recrutés dans les unités de réadaptation de l'hôpital de Hangzhou du corps de police armé du Zhejiang, en Chine, et de l'hôpital de réadaptation cérébrale de Hangzhou Mingzhou.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 80 ans ;
  2. Les patients avaient des antécédents de lésions cérébrales traumatiques graves (TBI);
  3. Les patients s'étaient réveillés d'un coma (indiquant des cycles veille-sommeil préservés), y compris un état végétatif et un état de conscience minimale ;
  4. Les patients restent inconscients pendant plus d'un mois.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des troubles de la conscience causés par d'autres incitations ;
  2. Autres troubles neurologiques ou psychiatriques antérieurs à la lésion cérébrale actuelle ;
  3. Activité persistante de type convulsif, inhibition ou inhibition des convulsions ;
  4. Les patients avaient pris un neuroleptique barbiturique sédatif ou des antidépresseurs dans le mois ;
  5. L'état clinique est instable, et il y a des signes de guérison spontanée ou de détérioration en 1 semaine;
  6. Les patients ont pris des médicaments pour la motilité gastro-intestinale ou d'autres médicaments affectant la motilité gastro-intestinale au cours du dernier mois ;
  7. Avait pris des antibiotiques et des probiotiques au cours du mois précédent ;
  8. Patients atteints de maladies intestinales telles que le cancer du côlon, la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn ;
  9. Patients atteints de maladies infectieuses aiguës ou de dysfonctionnement hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Émergé de l'état de conscience minimale (EMCS)
Emerged from Minimally Conscious State (EMCS) : récupération des usages fonctionnels d'objets ou de communication à partir d'états chroniques
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
État de conscience minimale (MCS)
État de conscience minimale (MCS): avoir des signes reproductibles de conscience et présenter des fluctuations de conscience
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
État végétatif (VS)
État végétatif (VS) : peut ouvrir les yeux et préserver les cycles veille-sommeil, mais inconscient d'eux-mêmes et de leur environnement
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Témoins sains (HC)
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
profilage métabolique et spectre microbien intestinal
Délai: 1 mois
Un profil métabolique complet du plasma a été obtenu avec une analyse métabolomique ciblée et une analyse lipidomique non ciblée et ciblée ; Le spectre microbien intestinal a été obtenu à partir du séquençage du gène fécal par l'ARNr 16S parmi les groupes HC, EMCS, MCS et VS.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Délai: 30 minutes avant le prélèvement des échantillons
Le score Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) a été utilisé pour quantifier la gravité, qui se compose de 23 éléments hiérarchisés comprenant six sous-échelles traitant des processus auditifs, visuels, moteurs, oromoteurs / verbaux, de communication et d'éveil. L'élément le plus bas de chaque sous-échelle représente l'activité réflexive, tandis que les éléments les plus élevés représentent les comportements à médiation cognitive. Au total, la note la plus basse sur l'échelle est 0 et la note la plus élevée est 23. Dans une certaine mesure, plus le score est élevé, meilleur est le niveau de conscience, tandis que plus le niveau de conscience est bas.
30 minutes avant le prélèvement des échantillons
Échelle de résultats de Glasgow (GOS)
Délai: 6 mois
Une valeur GOS de
6 mois
Indicateurs de connectivité cérébrale par EEG
Délai: Le jour même du prélèvement des échantillons
Valeur de verrouillage de phase (PLV)
Le jour même du prélèvement des échantillons

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • microbiome and metabolomic

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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