Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieprawidłowości metaboliczne i mikroekologia jelit u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości

6 maja 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu pacjenci mogą pozostać nieprzytomni przez wiele lat. Jest to analiza mikrobiomu jelitowego i metabolomiki porównująca odmienną mikroflorę jelitową i metabolity pomiędzy pacjentami z przewlekłymi zaburzeniami świadomości i dotychczasowymi kontrolami. Śledczy dysponują dojrzałą technologią analizy danych. Uzyskane wyniki dają nowy wgląd w zrozumienie mechanizmów molekularnych leżących u podstaw przewlekłych zaburzeń świadomości

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Określenie różnic w profilach metabolicznych i obfitości drobnoustrojów jelitowych wśród zdrowych osób i pacjentów w stanie wegetatywnym (VS) i stanie minimalnej świadomości (MCS) oraz zidentyfikowanie metabolitów w ludzkim osoczu, które mogą dokładnie odróżnić pacjentów z VS od pacjentów z MCS.

Metoda: Próbki osocza i kału pobrano od pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości oraz zdrowych ochotników. Uzyskano kompleksowy profil metaboliczny za pomocą ukierunkowanej analizy metabolomicznej oraz nieukierunkowanej i ukierunkowanej analizy lipidomicznej, a także liczebności drobnoustrojów jelitowych z sekwencjonowania amplikonu genu 16S rRNA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310002
        • SCIEX QTRAP 5500 liquid chromatograph / triple quadrupole mass spectrometer.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami świadomości byli rekrutowani na oddziałach rehabilitacyjnych Szpitala Hangzhou Korpusu Policji Zbrojnej Zhejiang w Chinach oraz Szpitala Rehabilitacji Mózgu Hangzhou Mingzhou.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat;
  2. Pacjenci mieli historię ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI);
  3. Pacjenci wybudzili się ze śpiączki (wskazującej na zachowane cykle snu i czuwania), w tym stanu wegetatywnego i stanu minimalnej świadomości;
  4. Pacjenci pozostają nieprzytomni przez ponad 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami świadomości spowodowanymi innymi bodźcami;
  2. Inne stany neurologiczne lub psychiatryczne przed obecnym uszkodzeniem mózgu;
  3. Trwała aktywność podobna do napadu, zahamowanie lub zahamowanie napadu;
  4. Pacjenci przyjmowali uspokajające neuroleptyki z grupy barbituranów lub leki przeciwdepresyjne w ciągu miesiąca;
  5. Stan kliniczny jest niestabilny i występują oznaki samoistnego powrotu do zdrowia lub pogorszenia w ciągu 1 tygodnia;
  6. Pacjenci przyjmowali leki pobudzające motorykę przewodu pokarmowego lub inne leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego miesiąca;
  7. Brał antybiotyki i probiotyki w ciągu ostatniego miesiąca;
  8. Pacjenci z chorobami jelit, takimi jak rak okrężnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna;
  9. Pacjenci z ostrymi chorobami zakaźnymi lub zaburzeniami czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wyszedł ze stanu minimalnej świadomości (EMCS)
Wyszedł ze stanu minimalnie świadomego (EMCS): przywrócenie funkcjonalnych zastosowań obiektów lub komunikacji z przewlekłego
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Stan minimalnej świadomości (MCS)
Stan minimalnej świadomości (MCS): mają powtarzalne oznaki świadomości i wykazują fluktuacje świadomości
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Stan wegetatywny (VS)
Stan wegetatywny (VS): mogą otwierać oczy i zachowywać cykle snu i czuwania, ale nieświadomi siebie i swojego otoczenia
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Zdrowe kontrole (HC)
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profilowanie metaboliczne i spektrum drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Uzyskano kompleksowy profil metaboliczny z osocza za pomocą ukierunkowanej analizy metabolomicznej oraz nieukierunkowanej i ukierunkowanej analizy lipidomicznej; widmo drobnoustrojów jelitowych uzyskano z kału za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA wśród grup HC, EMCS, MCS i VS.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
Ramy czasowe: 30 minut przed pobraniem próbek
Skorygowana skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R) została wykorzystana do ilościowego określenia ciężkości, która składa się z 23 hierarchicznie ułożonych pozycji, które obejmują sześć podskal odnoszących się do procesów słuchowych, wzrokowych, motorycznych, oromotorycznych/werbalnych, komunikacji i pobudzenia. Najniższa pozycja w każdej podskali reprezentuje aktywność refleksyjną, podczas gdy najwyższe pozycje reprezentują zachowania zapośredniczone poznawczo. W sumie najniższa ocena na skali to 0, a najwyższa to 23. W pewnym stopniu im wyższy wynik, tym wyższy poziom świadomości, natomiast niższy poziom świadomości.
30 minut przed pobraniem próbek
Skala wyników Glasgow (GOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartość GOS
6 miesięcy
Wskaźniki łączności mózgu przez EEG
Ramy czasowe: Tego samego dnia, w którym pobrano próbki
Wartość blokowania fazy (PLV)
Tego samego dnia, w którym pobrano próbki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • microbiome and metabolomic

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie Świadomości

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami