Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anormalidades Metabólicas e Microecologia Intestinal em Pacientes com Distúrbios Crônicos da Consciência

6 de maio de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Após lesão cerebral traumática grave, os pacientes podem permanecer inconscientes por muitos anos. É a análise do microbioma intestinal e da metabolômica comparando diferencialmente a microflora intestinal e os metabólitos entre pacientes com distúrbio crônico da consciência e controles até o momento. Os investigadores têm tecnologia de análise de dados madura. Os resultados obtidos fornecem uma nova visão sobre a compreensão dos mecanismos moleculares subjacentes ao distúrbio crônico da consciência

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo: Determinar diferenças nos perfis metabólicos e na abundância microbiana intestinal entre indivíduos humanos saudáveis ​​e pacientes em estado vegetativo (SV) e estado minimamente consciente (MCS) e identificar metabólitos no plasma humano que possam distinguir com precisão pacientes com SV de pacientes com MCS.

Método: Amostras de plasma e amostra fecal foram obtidas de pacientes com distúrbio crônico de consciência e voluntários saudáveis. Um perfil metabólico abrangente foi obtido com análise de metabolômica direcionada e análise de lipidômica não direcionada e direcionada, bem como a abundância microbiana intestinal do sequenciamento do gene amplicon 16S rRNA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • SCIEX QTRAP 5500 liquid chromatograph / triple quadrupole mass spectrometer.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com transtorno crônico de consciência foram recrutados nas unidades de reabilitação do Hospital de Hangzhou do Corpo de Polícia Armada de Zhejiang, China e do Hospital de Reabilitação Cerebral de Hangzhou Mingzhou.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 80 anos;
  2. Os pacientes tinham histórico de traumatismo cranioencefálico (TCE) grave;
  3. Os pacientes despertaram de um coma (indicando ciclos sono-vigília preservados), incluindo estado vegetativo e estado de consciência mínima;
  4. Os pacientes ficam inconscientes por mais de 1 mês.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com distúrbios de consciência causados ​​por outros estímulos;
  2. Outras condições neurológicas ou psiquiátricas anteriores à lesão cerebral atual;
  3. Atividade persistente tipo convulsão, inibição ou inibição convulsiva;
  4. Os pacientes haviam tomado neurolépticos barbitúricos sedativos ou antidepressivos em um mês;
  5. O estado clínico é instável e há sinais de recuperação espontânea ou deterioração em 1 semana;
  6. Os pacientes tomaram medicamentos para motilidade gastrointestinal ou outros medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal no último mês;
  7. Tomou antibióticos e probióticos no último mês;
  8. Pacientes com doenças intestinais, como câncer de cólon, colite ulcerativa ou doença de crohn;
  9. Pacientes com doenças infecciosas agudas ou disfunção hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Emergiu do Estado Minimamente Consciente (EMCS)
Emergiu do Estado Minimamente Consciente (EMCS): recuperação de usos de objetos funcionais ou comunicação de doenças crônicas
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Estado minimamente consciente (MCS)
Estado minimamente consciente (MCS): tem sinais reproduzíveis de consciência e exibe flutuações na consciência
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Estado vegetativo (SV)
Estado vegetativo (EV): pode abrir os olhos e preservar os ciclos sono-vigília, mas inconsciente de si mesmo e de seus arredores
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Controles saudáveis ​​(HCs)
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfil metabólico e espectro microbiano intestinal
Prazo: 1 mês
Um perfil metabólico abrangente do plasma foi obtido com análise metabolômica direcionada e análise lipidômica não direcionada e direcionada; o espectro microbiano intestinal foi obtido das fezes pelo sequenciamento do gene 16S rRNA entre os grupos HCs, EMCS, MCS e VS.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)
Prazo: 30 minutos antes da coleta das amostras
O escore Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) foi usado para quantificar a gravidade, que consiste em 23 itens organizados hierarquicamente que compreendem seis subescalas que abordam os processos auditivo, visual, motor, oromotor/verbal, comunicação e despertar. O item mais baixo em cada subescala representa atividade reflexiva, enquanto os itens mais altos representam comportamentos mediados cognitivamente. No total, a nota mais baixa na escala é 0 e a nota mais alta é 23. Até certo ponto, quanto maior a pontuação, melhor o nível de consciência, enquanto quanto menor o nível de consciência.
30 minutos antes da coleta das amostras
Escala de Resultados de Glasgow (GOS)
Prazo: 6 meses
Um valor GOS de
6 meses
Indicadores de conectividade cerebral por EEG
Prazo: No mesmo dia da coleta das amostras
Valor de bloqueio de fase (PLV)
No mesmo dia da coleta das amostras

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • microbiome and metabolomic

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio da Consciência

Ensaios clínicos em Sem intervenção

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações