Stoffwechselanomalien und intestinale Mikroökologie bei Patienten mit chronischen Bewusstseinsstörungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bestimmung von Unterschieden in Stoffwechselprofilen und Darmmikrobenhäufigkeit bei gesunden Menschen und Patienten in einem vegetativen Zustand (VS) und einem Zustand mit minimalem Bewusstsein (MCS) und Identifizierung von Metaboliten in menschlichem Plasma, die VS-Patienten genau von MCS-Patienten unterscheiden können.
Methode: Plasmaproben und Stuhlproben wurden von Patienten mit chronischer Bewusstseinsstörung und gesunden Probanden gewonnen. Ein umfassendes metabolisches Profil wurde mit gezielter Metabolomik-Analyse und ungezielter und gezielter Lipidomik-Analyse sowie intestinaler mikrobieller Häufigkeit aus der 16S-rRNA-Gen-Amplikon-Sequenzierung erstellt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Benyan Luo, PhD
- Telefonnummer: 13967166677
- E-Mail: luobenyan@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fangping He, MS
- Telefonnummer: 13819114225
- E-Mail: hefangping@126.com
Studienorte
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
- SCIEX QTRAP 5500 liquid chromatograph / triple quadrupole mass spectrometer.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren;
- Die Patienten hatten eine Vorgeschichte von schweren traumatischen Hirnverletzungen (TBI);
- Die Patienten waren aus dem Koma erwacht (was auf erhaltene Schlaf-Wach-Zyklen hinweist), einschließlich vegetativem Zustand und Zustand mit minimalem Bewusstsein;
- Die Patienten bleiben länger als 1 Monat bewusstlos.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Bewusstseinsstörungen, die durch andere Anreize verursacht werden;
- Andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen vor der aktuellen Hirnverletzung;
- Anhaltende anfallsartige Aktivität, Hemmung oder Anfallshemmung;
- Die Patienten hatten innerhalb eines Monats ein sedierendes Barbiturat, Neuroleptika oder Antidepressiva eingenommen;
- Der klinische Zustand ist instabil und es gibt Anzeichen einer spontanen Erholung oder Verschlechterung innerhalb von 1 Woche;
- Die Patienten haben im letzten Monat Medikamente gegen die gastrointestinale Motilität oder andere Medikamente eingenommen, die die gastrointestinale Motilität beeinflussen;
- Hatte im letzten Monat Antibiotika und Probiotika eingenommen;
- Patienten mit Darmerkrankungen wie Dickdarmkrebs, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn;
- Patienten mit akuten Infektionskrankheiten oder Leberfunktionsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Entstanden aus dem minimal bewussten Zustand (EMCS)
Hervorgegangen aus dem Minimally Conscious State (EMCS): Wiederherstellung der Verwendung funktioneller Objekte oder der Kommunikation von chronischen
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Kein Eingriff
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Minimal bewusster Zustand (MCS)
Minimal bewusster Zustand (MCS): haben reproduzierbare Anzeichen von Bewusstsein und zeigen Bewusstseinsschwankungen
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Kein Eingriff
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Vegetativer Zustand (VS)
Vegetativer Zustand (VS): kann die Augen öffnen und Schlaf-Wach-Zyklen beibehalten, ist sich selbst und seiner Umgebung jedoch nicht bewusst
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Kein Eingriff
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|
Gesunde Kontrollen (HCs)
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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metabolisches Profiling und intestinales mikrobielles Spektrum
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein umfassendes metabolisches Profil aus Plasma wurde mit gezielter Metabolomik-Analyse und ungezielter und gezielter Lipidomik-Analyse erhalten; Das intestinale mikrobielle Spektrum wurde aus der fäkalen by16S-rRNA-Gensequenzierung unter HCs-, EMCS-, MCS- und VS-Gruppen erhalten.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Probenentnahme
|
Zur Quantifizierung des Schweregrades wurde der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) Score verwendet, der aus 23 hierarchisch angeordneten Items besteht, die sechs Subskalen umfassen, die sich mit auditiven, visuellen, motorischen, oromotorischen/verbalen, Kommunikations- und Erregungsprozessen befassen.
Das niedrigste Item auf jeder Subskala repräsentiert reflexive Aktivität, während die höchsten Items kognitiv vermittelte Verhaltensweisen repräsentieren. Insgesamt ist die niedrigste Punktzahl auf der Skala 0 und die höchste Punktzahl 23.
Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist gewissermaßen das Bewusstseinsniveau, während das Bewusstseinsniveau umso niedriger ist.
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30 Minuten vor der Probenentnahme
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Glasgow-Ergebnisskala (GOS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein GOS-Wert von
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6 Monate
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Indikatoren der Gehirnkonnektivität durch EEG
Zeitfenster: Am selben Tag wie die Probennahme
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Phasenverriegelungswert (PLV)
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Am selben Tag wie die Probennahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- microbiome and metabolomic
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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