Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические нарушения и микроэкология кишечника у больных с хроническими расстройствами сознания

6 мая 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
После тяжелой черепно-мозговой травмы пациенты могут оставаться без сознания в течение многих лет. Это анализ кишечного микробиома и метаболомики, сравнивающий по-разному кишечную микрофлору и метаболиты между пациентами с хроническим расстройством сознания и контрольной группой. У следователей есть зрелая технология анализа данных. Полученные результаты позволяют по-новому взглянуть на молекулярные механизмы, лежащие в основе хронического расстройства сознания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель: определить различия в метаболических профилях и кишечной микробной численности среди здоровых людей и пациентов в вегетативном состоянии (VS) и в состоянии минимального сознания (MCS), а также идентифицировать метаболиты в плазме человека, которые могут точно отличить пациентов с VS от пациентов с MCS.

Метод: Образцы плазмы и образца кала были получены от пациентов с хроническим расстройством сознания и здоровых добровольцев. Всеобъемлющий метаболический профиль был получен с помощью целевого метаболомного анализа и нецелевого и целевого липидомного анализа, а также микробного обилия кишечника с помощью секвенирования ампликона гена 16S рРНК.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Benyan Luo, PhD
  • Номер телефона: 13967166677
  • Электронная почта: luobenyan@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fangping He, MS
  • Номер телефона: 13819114225
  • Электронная почта: hefangping@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310002
        • SCIEX QTRAP 5500 liquid chromatograph / triple quadrupole mass spectrometer.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хроническим расстройством сознания были набраны в реабилитационных отделениях больницы Ханчжоу Корпуса вооруженной полиции провинции Чжэцзян, Китай, и реабилитационной больнице головного мозга Ханчжоу Минчжоу.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет;
  2. Пациенты имели в анамнезе тяжелую черепно-мозговую травму (ЧМТ);
  3. Пациенты пробуждались от комы (что свидетельствует о сохранении циклов сон-бодрствование), в том числе в вегетативном состоянии и в состоянии минимального сознания;
  4. Больные остаются без сознания более 1 месяца.

Критерий исключения:

  1. Больные с расстройствами сознания, вызванными другими побуждениями;
  2. Другие неврологические или психиатрические состояния до текущей черепно-мозговой травмы;
  3. Стойкая судорожная активность, торможение или торможение судорог;
  4. Больные принимали седативные барбитураты, нейролептики или антидепрессанты в течение одного месяца;
  5. Клиническое состояние нестабильное, имеются признаки спонтанного выздоровления или ухудшения состояния в течение 1 нед;
  6. Пациенты принимали препараты для моторики желудочно-кишечного тракта или другие препараты, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта в течение последнего месяца;
  7. Принимал антибиотики и пробиотики в течение последнего месяца;
  8. Пациенты с кишечными заболеваниями, такими как рак толстой кишки, язвенный колит или болезнь Крона;
  9. Пациенты с острыми инфекционными заболеваниями или дисфункцией печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Вышел из состояния минимального сознания (EMCS)
Выход из состояния минимального сознания (EMCS): восстановление функционального использования объектов или общения после хронического
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Состояние минимального сознания (MCS)
Минимально сознательное состояние (MCS): имеет воспроизводимые признаки осознания и проявляет колебания в сознании.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Вегетативное состояние (ВС)
Вегетативное состояние (VS): может открывать глаза и сохранять циклы сна и бодрствования, но не осознает себя и свое окружение.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Здоровые контроли (HCs)
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
метаболическое профилирование и кишечный микробный спектр
Временное ограничение: 1 месяц
Всеобъемлющий метаболический профиль из плазмы был получен с помощью целевого метаболического анализа и нецелевого и целевого липидомного анализа; кишечный микробный спектр был получен из фекалий путем секвенирования гена 16S рРНК среди групп HCs, EMCS, MCS и VS.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R)
Временное ограничение: За 30 минут до сбора образцов
Шкала восстановления после комы (CRS-R) использовалась для количественной оценки тяжести, которая состоит из 23 иерархически расположенных пунктов, которые включают шесть подшкал, относящихся к слуховым, визуальным, моторным, оромоторным/вербальным, коммуникативным процессам и процессам возбуждения. Самый низкий балл по каждой подшкале представляет собой рефлексивную активность, тогда как самые высокие баллы представляют собой когнитивно-опосредованное поведение. В целом самый низкий балл по шкале равен 0, а самый высокий балл — 23. В определенной степени, чем выше балл, тем лучше уровень сознания, тогда как уровень сознания ниже.
За 30 минут до сбора образцов
Шкала результатов Глазго (GOS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Значение ГСН
6 месяцев
Показатели связности мозга по ЭЭГ
Временное ограничение: В день сбора образцов
Значение блокировки фазы (PLV)
В день сбора образцов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • microbiome and metabolomic

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками