Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska abnormiteter och tarmmikroekologi hos patienter med kroniska medvetanderubbningar

6 maj 2024 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Efter allvarlig traumatisk hjärnskada kan patienter förbli medvetslösa i många år. Det är den intestinala mikrobiomet och metabolomics analys som jämför differentiellt intestinal mikroflora och metaboliter mellan patienter med kroniska medvetanderubbningar och kontroller hittills. Utredarna har mogen dataanalysteknik. De erhållna resultaten ger ny insikt om att förstå de molekylära mekanismerna bakom den kroniska störningen av medvetandet

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Mål: Att bestämma skillnader i metaboliska profiler och tarmmikrobiella överflöd bland friska mänskliga individer och patienter i ett vegetativt tillstånd (VS) och minimalt medvetet tillstånd (MCS) och att identifiera metaboliter i human plasma som exakt kan skilja VS-patienter från MCS-patienter.

Metod: Plasmaprover och fekalt prov erhölls från patienter med kronisk medvetslöshet och friska frivilliga. En omfattande metabolisk profil erhölls med målinriktad metabolomikanalys och oriktad och riktad lipidomikanalys, såväl som tarmmikrobiell överflöd från 16S rRNA-genamplikonsekvensering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • SCIEX QTRAP 5500 liquid chromatograph / triple quadrupole mass spectrometer.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk medvetandestörning rekryterades till rehabiliteringsenheterna vid Hangzhou-sjukhuset i Zhejiang Armed Police Corps, Kina och Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldrarna 18 till 80 år;
  2. Patienterna hade en historia av allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI);
  3. Patienterna hade vaknat från koma (vilket indikerar bevarade sömn-vakna cykler), inklusive vegetativt tillstånd och minimalt medvetandetillstånd;
  4. Patienterna förblir medvetslösa i mer än 1 månad.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med störningar i medvetandet orsakade av andra incitament;
  2. Andra neurologiska eller psykiatriska tillstånd före den aktuella hjärnskadan;
  3. Ihållande anfallsliknande aktivitet, hämning eller anfallsinhibering;
  4. Patienterna hade tagit en lugnande barbiturat neuroleptika eller antidepressiva medel inom en månad;
  5. Det kliniska tillståndet är instabilt och det finns tecken på spontan återhämtning eller försämring inom 1 vecka;
  6. Patienterna har tagit mediciner för mag-tarmmotilitet eller andra läkemedel som påverkar gastrointestinal motilitet under den senaste månaden;
  7. Hade tagit antibiotika och probiotika den senaste månaden;
  8. Patienter med tarmsjukdomar såsom tjocktarmscancer, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom;
  9. Patienter med akuta infektionssjukdomar eller leverdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Kom från minimalt medvetet tillstånd (EMCS)
Emerged from Minimally Conscious State (EMCS): återhämtning av funktionella objektanvändningar eller kommunikation från kroniska
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande
Minimalt medvetet tillstånd (MCS)
Minimalt medvetet tillstånd (MCS): har reproducerbara tecken på medvetenhet och uppvisar fluktuationer i medvetandet
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande
Vegetativt tillstånd (VS)
Vegetativt tillstånd (VS): kan öppna sina ögon och bevara sömn-vakna cykler, men omedvetna om sig själva och sin omgivning
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande
Hälsosamma kontroller (HCs)
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
metabolisk profilering och intestinalt mikrobiellt spektrum
Tidsram: 1 månad
En omfattande metabolisk profil från plasma erhölls med målinriktad metabolomikanalys och oriktad och målinriktad lipidomikanalys; intestinalt mikrobiellt spektrum erhölls från fekal by16S rRNA-gensekvensering bland HCs, EMCS, MCS och VS-grupper.
1 månad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsram: 30 minuter före provtagning
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-poäng användes för att kvantifiera svårighetsgraden, som består av 23 hierarkiskt arrangerade poster som omfattar sex underskalor som adresserar auditiva, visuella, motoriska, oromotoriska/verbala, kommunikations- och upphetsningsprocesser. Den lägsta punkten på varje delskala representerar reflexiv aktivitet, medan de högsta punkterna representerar kognitivt medierade beteenden Totalt sett är det lägsta betyget på skalan 0 och det högsta betyget är 23. Till viss del, ju högre poängen är, desto bättre är medvetandenivån, medan ju lägre medvetandenivån är.
30 minuter före provtagning
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsram: 6 månader
Ett GOS-värde på
6 månader
Indikatorer för hjärnanslutning genom EEG
Tidsram: Samma dag som proverna hämtas
Faslåsningsvärde (PLV)
Samma dag som proverna hämtas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • microbiome and metabolomic

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar