Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické abnormality a střevní mikroekologie u pacientů s chronickými poruchami vědomí

6. května 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Po těžkém traumatickém poranění mozku mohou pacienti zůstat v bezvědomí po mnoho let. Jedná se o analýzu střevního mikrobiomu a metabolomiky srovnávající dosud rozdílně střevní mikroflóru a metabolity mezi pacienty s chronickou poruchou vědomí a kontrolami. Vyšetřovatelé mají vyspělou technologii analýzy dat. Získané výsledky poskytují nový pohled na pochopení molekulárních mechanismů stojících za chronickou poruchou vědomí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Zjistit rozdíly v metabolických profilech a střevní mikrobiální abundanci mezi zdravými lidskými jedinci a pacienty ve vegetativním stavu (VS) a ve stavu minimálně při vědomí (MCS) a identifikovat metabolity v lidské plazmě, které dokážou přesně odlišit pacienty s VS od pacientů s MCS.

Metoda: Vzorky plazmy a vzorek stolice byly získány od pacientů s chronickou poruchou vědomí a zdravých dobrovolníků. Komplexní metabolický profil byl získán pomocí cílené metabolomické analýzy a necílené a cílené lipidomické analýzy, stejně jako střevní mikrobiální abundance ze sekvenování amplikonu genu 16S rRNA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
        • SCIEX QTRAP 5500 liquid chromatograph / triple quadrupole mass spectrometer.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou poruchou vědomí byli přijati do rehabilitačních jednotek Hangzhou Hospital of Zhejiang Armed Police Corps, Čína a Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 80 let;
  2. Pacienti měli v anamnéze těžké traumatické poranění mozku (TBI);
  3. Pacienti se probudili z kómatu (indikujícího zachované cykly spánku a bdění), včetně vegetativního stavu a stavu minimálního vědomí;
  4. Pacienti zůstávají v bezvědomí déle než 1 měsíc.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s poruchami vědomí způsobenými jinými podněty;
  2. Jiné neurologické nebo psychiatrické stavy před aktuálním poraněním mozku;
  3. Trvalá aktivita podobná záchvatům, inhibice nebo inhibice záchvatů;
  4. Pacienti užívali během jednoho měsíce sedativní barbiturátová neuroleptika nebo antidepresiva;
  5. Klinický stav je nestabilní a během 1 týdne se objevují známky spontánního zotavení nebo zhoršení;
  6. Pacienti v posledním měsíci užívali léky na gastrointestinální motilitu nebo jiné léky ovlivňující gastrointestinální motilitu;
  7. v posledním měsíci užíval antibiotika a probiotika;
  8. Pacienti se střevními onemocněními, jako je rakovina tlustého střeva, ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba;
  9. Pacienti s akutním infekčním onemocněním nebo poruchou funkce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vynořil se ze stavu minimálního vědomí (EMCS)
Vynoření z minimálně vědomého stavu (EMCS): obnovení používání funkčních objektů nebo komunikace z chronického stavu
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Stav minimálního vědomí (MCS)
Minimálně vědomý stav (MCS): mají reprodukovatelné známky vědomí a vykazují výkyvy vědomí
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Vegetativní stav (VS)
Vegetativní stav (VS): dokáže otevřít oči a zachovat cykly spánku a bdění, ale neuvědomuje si sebe a své okolí
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Zdravé kontroly (HC)
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metabolické profilování a střevní mikrobiální spektrum
Časové okno: 1 měsíc
Komplexní metabolický profil z plazmy byl získán cílenou metabolomickou analýzou a necílenou a cílenou lipidomickou analýzou; střevní mikrobiální spektrum bylo získáno z fekálního sekvenování genu 16S rRNA mezi skupinami HC, EMCS, MCS a VS.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R)
Časové okno: 30 minut před odběrem vzorků
Pro kvantifikaci závažnosti bylo použito skóre Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), které se skládá z 23 hierarchicky uspořádaných položek, které zahrnují šest subškál zaměřených na sluchové, vizuální, motorické, oromotorické/verbální, komunikační a vzrušení procesy. Nejnižší položka na každé subškále představuje reflexivní aktivitu, zatímco nejvyšší položky představují kognitivně zprostředkované chování Celkem, nejnižší známka na škále je 0 a nejvyšší známka je 23. Do určité míry platí, že čím vyšší je skóre, tím lepší je úroveň vědomí, zatímco úroveň vědomí je nižší.
30 minut před odběrem vzorků
Glasgowská škála výsledků (GOS)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnota GOS
6 měsíců
Indikátory mozkové konektivity pomocí EEG
Časové okno: Ve stejný den jako odběr vzorků
Hodnota uzamčení fáze (PLV)
Ve stejný den jako odběr vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • microbiome and metabolomic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení