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Une étude sur l'atezolizumab plus tiragolumab en association avec le paclitaxel et le cisplatine par rapport au paclitaxel et au cisplatine comme traitement de première intention chez des participants atteints d'un carcinome de l'œsophage non résécable localement avancé, non résécable récurrent ou métastatique (SKYSCRAPER-08)

9 février 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'association atezolizumab plus tiragolumab avec le paclitaxel et le cisplatine par rapport au paclitaxel et au cisplatine comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable localement avancé, non résécable récurrent ou métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab plus tiragolumab en association avec le paclitaxel et le cisplatine (PC) par rapport à l'atezolizumab correspondant au placebo plus le tiragolumab correspondant au placebo plus PC comme traitement de première ligne chez les participants atteints d'une récidive non résécable localement avancée et non résécable. , ou carcinome œsophagien métastatique (CE). Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir l'un des schémas thérapeutiques suivants pendant la phase d'induction :

Bras A : Atezolizumab plus Tiragolumab et PC Bras B : Atezolizumab placebo plus Tiragolumab placebo et PC Après la phase d'induction, les participants poursuivront le traitement d'entretien avec soit l'atezolizumab plus le tiragolumab (Bras A), soit l'atezolizumab correspondant au placebo plus le tiragolumab correspondant au placebo (Bras B).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

461

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Anyang City, Chine, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City, Chine, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chine, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha CITY, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde City, Chine, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing City, Chine, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan, Chine, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan; Local Ethic Committee
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou City, Chine, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, Chine, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Chine, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei City, Chine, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an City, Chine, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an City, Chine, 223300
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining, Chine, 272000
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou, Chine, 730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang, Chine, 222023
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi City, Chine, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang City, Chine, 471031
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing City, Chine, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong City, Chine, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Chine, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, Chine, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang, Chine, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenzhen City, Chine, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Suining, Chine, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang City, Chine, 261041
        • Weifang people's Hospital
      • Wuhan, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi City, Chine, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Chine, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Chine, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang, Chine
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang City, Chine, 453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Chine, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou City, Chine, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Taïwan
      • Kaohisung, Taïwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology
      • Tainan, Taïwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei City, Taïwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology
      • Zhongzheng Dist., Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital; Medical Oncology Unit
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • CE confirmée histologiquement
  • Maladie localement avancée non résécable, récidivante non résécable ou métastatique
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Les participantes doivent être disposées à éviter une grossesse et à s'abstenir de donner des ovules pendant la période de traitement et pendant 90 jours après la dernière dose
  • Les participants masculins avec des partenaires en âge de procréer doivent s'engager à utiliser deux méthodes de contraception et ne doivent pas donner de sperme pendant la durée de l'étude et 90 jours après la dose finale

Critères d'exclusion clés :

  • Radiothérapie palliative pour la CE dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Preuve d'une obstruction complète de l'œsophage ne se prêtant pas au traitement
  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Douleur liée à la tumeur incontrôlée, épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience ou de maladie leptoméningée
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse ou de pneumonie idiopathique, ou signes de pneumonie active
  • Tumeurs malignes autres que CE dans les 2 ans précédant le dépistage avec un risque négligeable de métastases ou de décès traités de manière adéquate avec résultat curatif attendu
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou toute infection active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la sécurité du patient
  • Résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hépatite B ou hépatite C active
  • Traitement antérieur avec des agonistes de CD137 ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaires, des anticorps thérapeutiques anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 et anti-PD-L1
  • Traitement avec toute thérapie expérimentale avant le début du traitement à l'étude
  • Mauvais accès veineux périphérique
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atezolizumab + Tiragolumab + PC
Les participants recevront de l'atezolizumab et du tiragolumab au jour 1 de chaque cycle de 21 jours au cours de l'étude, suivis de paclitaxel et de cisplatine au jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, perte de bénéfice clinique ou toxicité inacceptable, pendant la phase de traitement d'induction.
Médicament: Atézolizumab
Atezolizumab à une dose fixe de 1200 milligrammes (mg) administrée par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Tiragolumab
Tiragolumab à une dose fixe de 600 mg administrée par perfusion IV toutes les 3 semaines au jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • MTIG7192A
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles.
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 60-80 mg/m^2 administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles.
Comparateur placebo: Placebo + CP
Les participants recevront l'atezolizumab correspondant au placebo et le tiragolumab correspondant au placebo au jour 1 de chaque cycle de 21 jours au cours de l'étude, suivis de paclitaxel et de cisplatine au jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, perte de bénéfice clinique ou toxicité inacceptable, au cours de la phase de traitement d'induction.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles.
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 60-80 mg/m^2 administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles.
Médicament: Atézolizumab Matching Placebo
Atezolizumab correspondant au placebo administré par perfusion IV, Q3W le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Tiragolumab Matching Placebo
Tiragolumab correspondant au placebo administré par perfusion IV, Q3W le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 35 mois)
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 35 mois)
Independent Review Facility (IRF) - Survie sans progression (PFS) évaluée
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 35 mois)
De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 35 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS évalué par l'investigateur
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 35 mois)
De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 35 mois)
Taux de réponse objective confirmée (ORR) évalué par l'IRF
Délai: De la randomisation jusqu'à environ 35 mois
De la randomisation jusqu'à environ 35 mois
ORR confirmé évalué par l'investigateur
Délai: De la randomisation jusqu'à environ 35 mois
De la randomisation jusqu'à environ 35 mois
Durée de la réponse objective (DOR) évaluée par l'IRF
Délai: De la première occurrence d'une réponse objective confirmée documentée à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 35 mois)
De la première occurrence d'une réponse objective confirmée documentée à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 35 mois)
DOR évalué par l'enquêteur
Délai: De la première occurrence d'une réponse objective confirmée documentée à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 35 mois)
De la première occurrence d'une réponse objective confirmée documentée à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 35 mois)
Délai avant détérioration confirmée (TTCD) du fonctionnement physique, du fonctionnement du rôle et de l'état de santé global (GHS)/qualité de vie (QdV) déclarés par les participants, tels que mesurés par l'EORTC QLQ-C30
Délai: De la randomisation jusqu'à la première détérioration cliniquement significative confirmée (jusqu'à environ 35 mois)
Changements cliniquement significatifs dans le fonctionnement physique, le fonctionnement du rôle, l'état de santé global (GHS)/QoL tel que mesuré par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30). L'EORTC QLQ-C30 est une mesure autodéclarée, composée de 30 questions qui évaluent 5 aspects du fonctionnement des participants (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur), GHS et Qualité de vie et 6 items individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) au cours de la semaine précédente. Les éléments de fonctionnement et de symptômes sont notés sur une échelle de 4 points : 1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup. Les items GHS et QoL sont notés sur une échelle de 7 points : 1=Très mauvais, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Excellent. Les scores seront transformés linéairement dans une plage de 0 à 100, avec des scores plus élevés (c'est-à-dire plus proche de 100) reflétant un meilleur fonctionnement, un meilleur GHS/QoL et des symptômes plus graves.
De la randomisation jusqu'à la première détérioration cliniquement significative confirmée (jusqu'à environ 35 mois)
TTCD dans la dysphagie déclarée par les participants, telle que mesurée par l'EORTC QLQ-OES18
Délai: De la randomisation jusqu'à la première détérioration cliniquement significative confirmée (jusqu'à environ 35 mois)
Changements cliniquement significatifs de la dysphagie tels que mesurés par le questionnaire EORTC Quality of Life-Esophageal Cancer, Module 18 (EORTC QLQ-OES18). L'EORTC QLQ-OES18 est un complément modulaire au questionnaire EORTC QLQ-C30 destiné aux participants atteints d'un cancer de l'œsophage. EORTC QLQ-OES18 se compose de 4 échelles à items multiples (dysphagie, alimentation, reflux et douleur) et de 6 items simples (difficulté à avaler la salive, étouffement lors de la déglutition, sécheresse de la bouche, troubles du goût, troubles de la toux et troubles de la parole) avec une période de rappel de la semaine précédente. Chaque élément de symptôme est noté sur une échelle de 4 points : 1=Pas du tout, 2=Un peu, 3=Assez, 4=Énormément. Les scores seront transformés linéairement dans une plage de 0 à 100, avec des scores transformés plus élevés (c'est-à-dire plus près de 100) reflétant des symptômes plus graves.
De la randomisation jusqu'à la première détérioration cliniquement significative confirmée (jusqu'à environ 35 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 35 mois
Jusqu'à environ 35 mois
Concentration sérique minimale (Cmin) de Tiragolumab
Délai: Cycle 1 (cycle = 21 jours), Jour 1 : pré-dose, 0,5 heure (h) post-dose ; Cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16, Jour 1 : visite pré-dose et à l'arrêt du traitement (TD) (jusqu'à environ 35 mois)
Cycle 1 (cycle = 21 jours), Jour 1 : pré-dose, 0,5 heure (h) post-dose ; Cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16, Jour 1 : visite pré-dose et à l'arrêt du traitement (TD) (jusqu'à environ 35 mois)
Concentration sérique maximale (Cmax) du tiragolumab
Délai: Cycle 1 (cycle = 21 jours), Jour 1 : prédose, 0,5 h après la dose ; Cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16 : Jour 1 : avant la dose et lors de la visite TD (jusqu'à environ 35 mois)
Cycle 1 (cycle = 21 jours), Jour 1 : prédose, 0,5 h après la dose ; Cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16 : Jour 1 : avant la dose et lors de la visite TD (jusqu'à environ 35 mois)
Cmin d'Atézolizumab
Délai: Cycle 1 (cycle = 21 jours) : Jour 1 (prédose, 0,5 h après la dose) ; Cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16 : Jour 1 (prédose) et à la visite TD (jusqu'à environ 35 mois)
Cycle 1 (cycle = 21 jours) : Jour 1 (prédose, 0,5 h après la dose) ; Cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16 : Jour 1 (prédose) et à la visite TD (jusqu'à environ 35 mois)
Cmax de l'atezolizumab
Délai: Cycle 1 (cycle = 21 jours) : Jour 1 (prédose, 0,5 h après la dose) ; Cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16 : Jour 1 (prédose) et à la visite TD (jusqu'à environ 35 mois)
Cycle 1 (cycle = 21 jours) : Jour 1 (prédose, 0,5 h après la dose) ; Cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16 : Jour 1 (prédose) et à la visite TD (jusqu'à environ 35 mois)
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA) contre le tiragolumab
Délai: Prédose le jour 1 des cycles (cycle = 21 jours) 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 et lors de la visite TD (jusqu'à environ 35 mois)
Prédose le jour 1 des cycles (cycle = 21 jours) 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 et lors de la visite TD (jusqu'à environ 35 mois)
Pourcentage de participants ayant des ADA à l'atezolizumab
Délai: Prédose le jour 1 des cycles (cycle = 21 jours) 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 et lors de la visite TD (jusqu'à environ 35 mois)
Prédose le jour 1 des cycles (cycle = 21 jours) 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 et lors de la visite TD (jusqu'à environ 35 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YO42138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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