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Une étude sur l'atezolizumab plus tiragolumab en association avec le paclitaxel et le cisplatine par rapport au paclitaxel et au cisplatine comme traitement de première intention chez des participants atteints d'un carcinome de l'œsophage non résécable localement avancé, non résécable récurrent ou métastatique (SKYSCRAPER-08)

20 mars 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'association atezolizumab plus tiragolumab avec le paclitaxel et le cisplatine par rapport au paclitaxel et au cisplatine comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable localement avancé, non résécable récurrent ou métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab plus tiragolumab en association avec le paclitaxel et le cisplatine (PC) par rapport à l'atezolizumab correspondant au placebo plus le tiragolumab correspondant au placebo plus PC comme traitement de première ligne chez les participants atteints d'une récidive non résécable localement avancée et non résécable. , ou carcinome œsophagien métastatique (CE). Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir l'un des schémas thérapeutiques suivants pendant la phase d'induction :

Bras A : Atezolizumab plus Tiragolumab et PC Bras B : Atezolizumab placebo plus Tiragolumab placebo et PC Après la phase d'induction, les participants poursuivront le traitement d'entretien avec soit l'atezolizumab plus le tiragolumab (Bras A), soit l'atezolizumab correspondant au placebo plus le tiragolumab correspondant au placebo (Bras B).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

461

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Anyang, Chine, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chine, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, Chine, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Chine, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan, Chine, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chine
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, Chine, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chine, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Chine, 12345
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an, Chine
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, Chine
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining, Chine
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou, Chine, 730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang, Chine, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi, Chine, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang, Chine, 471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Chine, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong, Chine, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, Chine, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang, Chine, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Suining, Chine, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, Chine
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Chine, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Chine, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Chine, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang, Chine
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Chine
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Chine, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp
  • Taïwan
      • Kaohisung, Taïwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Tainan, Taïwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • CE confirmée histologiquement
  • Maladie localement avancée non résécable, récidivante non résécable ou métastatique
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Les participantes doivent être disposées à éviter une grossesse et à s'abstenir de donner des ovules pendant la période de traitement et pendant 90 jours après la dernière dose
  • Les participants masculins avec des partenaires en âge de procréer doivent s'engager à utiliser deux méthodes de contraception et ne doivent pas donner de sperme pendant la durée de l'étude et 90 jours après la dose finale

Critères d'exclusion clés :

  • Radiothérapie palliative pour la CE dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Preuve d'une obstruction complète de l'œsophage ne se prêtant pas au traitement
  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Douleur liée à la tumeur incontrôlée, épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience ou de maladie leptoméningée
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse ou de pneumonie idiopathique, ou signes de pneumonie active
  • Tumeurs malignes autres que CE dans les 2 ans précédant le dépistage avec un risque négligeable de métastases ou de décès traités de manière adéquate avec résultat curatif attendu
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou toute infection active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la sécurité du patient
  • Résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hépatite B ou hépatite C active
  • Traitement antérieur avec des agonistes de CD137 ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaires, des anticorps thérapeutiques anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 et anti-PD-L1
  • Traitement avec toute thérapie expérimentale avant le début du traitement à l'étude
  • Mauvais accès veineux périphérique
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atezolizumab + Tiragolumab + PC
Les participants recevront de l'atezolizumab et du tiragolumab au jour 1 de chaque cycle de 21 jours au cours de l'étude, suivis de paclitaxel et de cisplatine au jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, perte de bénéfice clinique ou toxicité inacceptable, pendant la phase de traitement d'induction.
Médicament: Atézolizumab
Atezolizumab à une dose fixe de 1200 milligrammes (mg) administrée par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Tiragolumab
Tiragolumab à une dose fixe de 600 mg administrée par perfusion IV toutes les 3 semaines au jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • MTIG7192A
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles.
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 60-80 mg/m^2 administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles.
Comparateur placebo: Placebo + CP
Les participants recevront l'atezolizumab correspondant au placebo et le tiragolumab correspondant au placebo au jour 1 de chaque cycle de 21 jours au cours de l'étude, suivis de paclitaxel et de cisplatine au jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, perte de bénéfice clinique ou toxicité inacceptable, au cours de la phase de traitement d'induction.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles.
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 60-80 mg/m^2 administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles.
Médicament: Atézolizumab Matching Placebo
Atezolizumab correspondant au placebo administré par perfusion IV, Q3W le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Tiragolumab Matching Placebo
Tiragolumab correspondant au placebo administré par perfusion IV, Q3W le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) évaluée par une structure d'examen indépendante (IRF)
Délai: De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 19 mois)
La PFS était définie comme le temps entre la randomisation et la première occurrence d'une maladie progressive (PD) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause (selon ce qui survenait en premier), déterminée par un IRF selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1). PD : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude (y compris la valeur de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >= 5 millimètres (mm).
De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 19 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 27 mois)
La survie globale (SG) était définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 27 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS évalué par l'investigateur
Délai: De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 19 mois)
La PFS était définie comme le temps entre la randomisation et la première occurrence de maladie progressive (PD) ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon la première survenue), tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1. PD : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres observée durant l'étude (y compris la valeur de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >= 5 millimètres (mm).
De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 19 mois)
Taux de réponse objective confirmée évalué par l'IRF (ORR)
Délai: De la randomisation jusqu'à environ 19 mois
Le taux de réponse objective confirmée évaluée par un comité d'évaluation indépendant (IRF) était défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles. RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, par rapport à la somme des diamètres de référence, en l'absence de RC. TO = RC + RP
De la randomisation jusqu'à environ 19 mois
Taux de réponse objective confirmé évalué par l'investigateur
Délai: De la randomisation jusqu'à environ 19 mois
Le taux de réponse objective confirmé par l'investigateur (ORR) était défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1. CR : disparition de toutes les lésions cibles. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de CR. OR = CR + PR
De la randomisation jusqu'à environ 19 mois
Durée de la réponse objective évaluée par l'IRF (DOR)
Délai: Du premier événement documenté de réponse objective confirmée au premier événement de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon celui qui survient en premier (jusqu'à environ 19 mois)
La DOR était définie comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse objective (OR) documentée et la progression de la maladie (PD) ou le décès, quelle qu'en soit la cause (selon ce qui survenait en premier), tel que déterminé par un IRF selon RECIST v1.1. OR=CR+PR. CR : disparition de toutes les lésions cibles. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres, en l'absence de CR. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres observée pendant l'étude (y compris la valeur de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également présenter une augmentation absolue de >/= 5 mm.
Du premier événement documenté de réponse objective confirmée au premier événement de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon celui qui survient en premier (jusqu'à environ 19 mois)
Durée de réponse évaluée par l’investigateur
Délai: De la première occurrence d'une réponse objective documentée et confirmée à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier (jusqu'à environ 19 mois)
La DOR était définie comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse objective (RO) documentée et la maladie progressive (MP) ou le décès, quelle qu'en soit la cause (selon le premier événement survenu), tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1. RO = RC + RP. RC : disparition de toutes les lésions cibles. RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, par rapport à la somme de base des diamètres, en l'absence de RC. MP : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, par rapport à la plus petite somme des diamètres observée pendant l'étude (y compris la valeur de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également présenter une augmentation absolue ≥ 5 mm.
De la première occurrence d'une réponse objective documentée et confirmée à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier (jusqu'à environ 19 mois)
Délai jusqu'à la détérioration confirmée (TTCD) de la fonction physique rapportée par les participants, mesurée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: De la randomisation jusqu'à la première détérioration cliniquement significative confirmée (jusqu'à environ 27 mois)
Modifications cliniquement significatives du fonctionnement physique mesurées par le questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30).
L'EORTC QLQ-C30 est une mesure auto-rapportée, composée de 30 questions évaluant 5 aspects du fonctionnement des participants (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, et douleur), l'état de santé général (GHS) et la qualité de vie (QoL), et 6 items uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) au cours de la semaine précédente.
Le fonctionnement physique était noté sur une échelle de 4 points : 1=Pas du tout, 2=Un peu, 3=Assez, 4=Beaucoup.
Les scores ont été transformés linéairement en une plage de 0 à 100, les scores plus élevés (c'est-à-dire plus proches de 100) reflétant un meilleur fonctionnement.
Les participants étaient considérés comme « aggravés » si leur score de base diminuait de ≥10 points.
De la randomisation jusqu'à la première détérioration cliniquement significative confirmée (jusqu'à environ 27 mois)
TTCD dans le fonctionnement du rôle rapporté par les participants, mesuré par l'EORTC QLQ-C30
Délai: De la randomisation jusqu'à la première détérioration cliniquement significative confirmée (jusqu'à environ 27 mois)
Changements cliniquement significatifs dans le fonctionnement du rôle tels que mesurés par l'EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 est une mesure auto-rapportée, composée de 30 questions qui évaluent 5 aspects du fonctionnement des participants (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, et douleur), l'EGS et la QdV, et 6 items uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) au cours de la semaine précédente. Les items de fonctionnement étaient notés sur une échelle de 4 points : 1=Pas du tout, 2=Un peu, 3=Assez, 4=Beaucoup. Les scores ont été transformés linéairement en une plage de 0 à 100, les scores plus élevés (c'est-à-dire plus proches de 100) reflétant un meilleur fonctionnement. Les participants étaient considérés comme « aggravés » si leur score de base diminuait de ≥10 points.
De la randomisation jusqu'à la première détérioration cliniquement significative confirmée (jusqu'à environ 27 mois)
TTCD dans l'état de santé global (GHS)/qualité de vie (QoL) rapporté par les participants tel que mesuré par EORTC QLQ-C30
Délai: De la randomisation jusqu'à la première détérioration cliniquement significative confirmée (jusqu'à environ 27 mois)
Changements cliniquement significatifs dans l'EGS/QdV tels que mesurés par l'EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 est une mesure auto-rapportée, comprenant 30 questions qui évaluent 5 aspects du fonctionnement des participants (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, et douleur), l'EGS et la QdV, et 6 items uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) au cours de la semaine précédente. Les items d'EGS et de QdV étaient notés sur une échelle de 7 points : 1=Très mauvais, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Excellent. Les scores ont été transformés linéairement en une plage de 0 à 100, les scores plus élevés (c'est-à-dire plus proches de 100) reflétant une meilleure EGS/QdV. Les participants étaient considérés comme « Détériorés » si leur score de base diminuait de >/=10 points.
De la randomisation jusqu'à la première détérioration cliniquement significative confirmée (jusqu'à environ 27 mois)
TTCD dans la dysphagie rapportée par le participant telle que mesurée par le Questionnaire sur la Qualité de Vie-Cancer de l'Œsophage, Module 18 de l'EORTC (EORTC QLQ-OES18)
Délai: De la randomisation jusqu'à la première détérioration cliniquement significative confirmée (jusqu'à environ 35 mois)
Modifications cliniquement significatives de la dysphagie mesurées par le questionnaire EORTC QLQ-OES18. Le questionnaire EORTC QLQ-OES18 est un module complémentaire du questionnaire EORTC QLQ-C30 destiné aux participants atteints d'un cancer de l'œsophage. L'EORTC QLQ-OES18 comprenait 4 échelles à items multiples (dysphagie, alimentation, reflux et douleur) et 6 items uniques (difficulté à avaler la salive, étouffement lors de la déglutition, sécheresse buccale, troubles du goût, problèmes de toux et difficultés à parler) avec une période de rappel de la semaine précédente. Chaque item de symptôme était noté sur une échelle de 4 points : 1=Pas du tout, 2=Un peu, 3=Assez, 4=Beaucoup. Les scores ont été transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, les scores transformés les plus élevés (c'est-à-dire plus proches de 100) reflétant des symptômes plus sévères. Les participants étaient considérés comme « aggravés » si leur score de base augmentait de ≥10 points.
De la randomisation jusqu'à la première détérioration cliniquement significative confirmée (jusqu'à environ 35 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 35 mois
Un événement indésirable est toute occurrence médicale indésirable survenant chez un sujet à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit considéré ou non comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Jusqu'à environ 35 mois
Concentration sérique minimale (Cmin) du tiragolumab
Délai: Pré-dose le Jour 1 des cycles (cycle=21 jours) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Comme indiqué dans les titres des lignes du tableau, le Cmin du cycle 1 a été mesuré avant la dose au cycle (C) 2 jour (D) 1. Le Cmin du cycle 2 a été mesuré avant la dose au C3D1, etc.
Pré-dose le Jour 1 des cycles (cycle=21 jours) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Concentration sérique maximale (Cmax) du tiragolumab
Délai: Cycle 1 (cycle=21 jours), Jour 1 : 30 minutes après la dose
Cycle 1 (cycle=21 jours), Jour 1 : 30 minutes après la dose
Cmin de l'atézolizumab
Délai: Prédose le Jour 1 des Cycles (cycle=21 jours) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Comme indiqué dans les titres des lignes du tableau, la Cmin du Cycle 1 a été mesurée avant la dose au Cycle (C) 2 Jour (D) 1. La Cmin du Cycle 2 a été mesurée avant la dose au C3D1, etc.
Prédose le Jour 1 des Cycles (cycle=21 jours) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Cmax de l'atezolizumab
Délai: Cycle 1 (cycle=21 jours), Jour 1 : 30 minutes après la dose
Cycle 1 (cycle=21 jours), Jour 1 : 30 minutes après la dose
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre le tiragolumab
Délai: Prédose le jour 1 des cycles (cycle=21 jours) 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 et à la visite TD (jusqu'à environ 35 mois)
Les participants étaient considérés comme positifs pour les anticorps anti-médicament (ADA) s'ils étaient ADA négatifs ou avaient des données manquantes à l'inclusion mais développaient une réponse ADA après l'exposition au médicament de l'étude (c'est-à-dire, positifs pour les ADA induits par le traitement), ou s'ils étaient ADA positifs à l'inclusion et que le titre d'un ou plusieurs échantillons post-inclusion était d'au moins 0,60 unité de titre supérieur au titre de l'échantillon de référence (c'est-à-dire, positifs pour les ADA renforcés par le traitement) ; ces réponses ADA positives sont résumées ensemble (induites + renforcées) dans la catégorie « positifs pour les ADA émergents du traitement ».
Prédose le jour 1 des cycles (cycle=21 jours) 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 et à la visite TD (jusqu'à environ 35 mois)
Nombre de participants positifs aux ADA pour l'atézolizumab
Délai: Prédose au jour 1 des cycles (cycle=21 jours) 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 et à la visite TD (jusqu'à environ 35 mois)
Les participants étaient considérés comme positifs pour les anticorps anti-médicament (ADA) s'ils étaient ADA négatifs ou avaient des données manquantes au départ mais ont développé une réponse ADA après l'exposition au médicament de l'étude (c'est-à-dire, positifs pour les ADA induits par le traitement), ou s'ils étaient ADA positifs au départ et que le titre d'un ou plusieurs échantillons postérieurs au départ était d'au moins 0,60 unité de titre supérieur au titre de l'échantillon de départ (c'est-à-dire, positifs pour les ADA renforcés par le traitement) ; ces réponses ADA positives sont résumées ensemble (induites + renforcées) dans la catégorie « positifs pour les ADA émergents du traitement ».
Prédose au jour 1 des cycles (cycle=21 jours) 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 et à la visite TD (jusqu'à environ 35 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YO42138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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