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Impact de l'analgésie régionale continue chez les patients traumatisés graves (ALRréa)

4 septembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Évaluation de l'intérêt de l'anesthésie régionale locorégionale par blocs de perfusion en perfusion continue chez les patients polytraumatisés avec fractures des membres et ventilation mécanique. Une étude prospective randomisée

L'analgésie régionale, basée sur ses effets physiologiques et son efficacité, est utilisée pour un soulagement optimal de la douleur périopératoire. Cependant, pour la douleur aiguë chez les patients polytraumatisés dans un état critique, elle n'a pas été étudiée de manière prospective. L'utilisation de l'anesthésie régionale dans ce groupe de patients s'étend à la prise en charge des patients traumatisés et d'autres procédures douloureuses réalisées au lit du patient. L'utilisation de la PR chez ces patients doit être analysée à la lumière des conditions associées qui peuvent augmenter le risque de toxicité systémique et de complications : coagulopathies, infection, états immunosuppresseurs, sédation et problèmes liés à la ventilation mécanique. Les chercheurs visent à évaluer le rôle des blocs nerveux périphériques continus (CPNB) chez les patients polytraumatisés, afin de montrer les avantages en termes de diminution de la consommation d'opiacés, de limitation de la sédation, d'amélioration des jours sans ventilateur et des résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Inclusion des patients polytraumatisés avec fractures des membres et nécessitant une sédation et une ventilation mécanique prolongée.

Les patients doivent répondre aux critères suivants : pression de perfusion cérébrale > 60 mmHg, normothermie, PaCO2 35-40 mmHg, pH > 7,20, Paramètres de coagulation normaux, Hb > 8g/dl (sans traumatisme crânien) ou Hb > 10g/dl (si tête associée traumatisme).

Randomisation en deux groupes de patients : "groupe PR" versus "groupe NoRA

Méthodes :

groupe sans anesthésie locorégionale : Sédation par midazolam et sufentanil : Ajustement multi-quotidien des doses toutes les 4 heures en utilisant un score Behavioral Pain Scale < 4 et Ramsay Score > 4.

groupe sous anesthésie locorégionale : Sédation par midazolam et sufentanil : Ajustement multi-quotidien des doses toutes les 4h selon Behavioral Pain Scale score <4 et Ramsay Score >4 + cathéter bloc péronerval de 0 à 24h après admission en réanimation par ropivacaïne 0,2% avec une perfusion continue à 1mL/10 Kg/H Suivi jusqu'à 5 jours pour le 2 groupe. L'objectif principal : la consommation de sufentanil (rapportée en µg/kg/j) pour les mêmes niveaux de valeurs Behavioral Pain Scale et Ramsay Scales.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans
  • Patient polytraumatisé (avec ou sans traumatisme crânien)
  • Patient admis aux soins intensifs
  • Patient avec fracture(s) d'un membre
  • Patient nécessitant sédation et ventilation mécanique depuis plus de 48h
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale
  • Patient dont le consentement éclairé a été obtenu auprès de la famille

Critère d'exclusion:

  • Patient actuellement inscrit dans un autre essai
  • Patient souffrant de troubles de la coagulation
  • Patient dont l'accès aux sites de ponction n'est pas faisable (lésions sous-jacentes)
  • Patient allergique aux anesthésiques locaux (LA)
  • Patient dont la famille n'a pas donné son consentement éclairé
  • Patient de moins de 15 ans et 3 mois
  • Patient tétraplégique
  • Patients mourants
  • Patients avec plus de 3 sites de fracture différents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe Analgésie Régionale Continue
Sédation par midazolam et sufentanil : Ajustement multi-quotidien des doses toutes les 4 heures selon Behavioral Pain Scale score <4 et Ramsay Score > 4 + cathéter bloc périnerveux de 0 à 24h après admission en réanimation sous ropivacaïne 0,2% avec une perfusion continue à 1 ml/10 kg/h
Procédure: Groupe de contrôle
Anesthésie générale sans analgésie régionale
Expérimental: Groupe de contrôle
groupe avec anesthésie générale et sans anesthésie locorégionale : Sédation par midazolam et sufentanil : Ajustement multi-quotidien des doses toutes les 4 heures en utilisant le score Behavioral Pain Scale < 4 et le score de Ramsay > 4
Procédure: Analgésie régionale continue

Mise en place aseptique d'un ou deux CPNB tunnelisés au niveau des nerfs ou du plexus du ou des membres traumatisés, Stimulation nerveuse et guidage échographique par un opérateur formé.

Perfusion continue de ropivacaïne 0,2 % à 1 mL/10 Kg/H

+ Anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation de sufentanil chez les patients en soins intensifs pour la sédation
Délai: jusqu'à 48 heures
évaluer l'intérêt de l'anesthésie locorégionale chez les patients traumatisés avec membres fracturés. consommation de sufentanil chez les patients en soins intensifs pour la sédation (µg/kg/j)
jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation quotidienne de sufentanil
Délai: à 24 Heures
consommation quotidienne de sufentanil (mcg/kg/j)
à 24 Heures
consommation quotidienne de sufentanil
Délai: 48 heures
consommation quotidienne de sufentanil (mcg/kg/j)
48 heures
consommation quotidienne de sufentanil
Délai: à 72 Heures
consommation quotidienne de sufentanil (mcg/kg/j)
à 72 Heures
consommation quotidienne de sufentanil
Délai: à 96 Heures
consommation quotidienne de sufentanil (mcg/kg/j)
à 96 Heures
consommation quotidienne de sufentanil
Délai: à 120 heures
consommation quotidienne de sufentanil (mcg/kg/j)
à 120 heures
consommation quotidienne de midazolam
Délai: à 24 Heures
consommation quotidienne de midazolam (mg/kg/j)
à 24 Heures
consommation quotidienne de midazolam
Délai: à 48 Heures
consommation quotidienne de midazolam (mg/kg/j)
à 48 Heures
consommation quotidienne de midazolam
Délai: à 72 Heures
consommation quotidienne de midazolam (mg/kg/j)
à 72 Heures
consommation quotidienne de midazolam
Délai: à 96 Heures
consommation quotidienne de midazolam (mg/kg/j)
à 96 Heures
consommation quotidienne de midazolam
Délai: à 120 heures
consommation quotidienne de midazolam (mg/kg/j)
à 120 heures
consommation quotidienne de noradreline
Délai: à 24 Heures
consommation quotidienne de noradréline (mg/kg/j)
à 24 Heures
consommation quotidienne de noradreline
Délai: à 48 Heures
consommation quotidienne de noradréline (mg/kg/j)
à 48 Heures
consommation quotidienne de noradreline
Délai: à 72 Heures
consommation quotidienne de noradréline (mg/kg/j)
à 72 Heures
consommation quotidienne de noradreline
Délai: à 96 Heures
consommation quotidienne de noradréline (mg/kg/j)
à 96 Heures
consommation quotidienne de noradreline
Délai: à 120 heures
consommation quotidienne de noradréline (mg/kg/j)
à 120 heures
durée de la sédation
Délai: sortie, jusqu'à la fin de l'hospitalisation (Suivi jusqu'à 5 jours)
nombre de jours entre l'inclusion et la fin d'hospitalisation
sortie, jusqu'à la fin de l'hospitalisation (Suivi jusqu'à 5 jours)
jours sans ventilateur
Délai: sortie, jusqu'à la fin de l'hospitalisation (Suivi jusqu'à 5 jours)
nombre de jours entre l'inclusion et la fin d'hospitalisation
sortie, jusqu'à la fin de l'hospitalisation (Suivi jusqu'à 5 jours)
durée de la ventilation mécanique
Délai: sortie, jusqu'à la fin de l'hospitalisation (Suivi jusqu'à 5 jours)
nombre de jours entre l'inclusion et la fin d'hospitalisation
sortie, jusqu'à la fin de l'hospitalisation (Suivi jusqu'à 5 jours)
Complication de la ventilation mécanique
Délai: Du troisième au dixième jour après l'inclusion
le taux de survenue des pneumopathies acquises sous ventilation mécanique (entre le 3ème et le 10ème jour d'évolution
Du troisième au dixième jour après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Oriane MARTINEZ, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 8822 (Autre identifiant: CTEP)
  • 2010-A00443-36 (Autre identifiant: ID RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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