Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontinuální regionální analgezie u pacientů s těžkým traumatem (ALRréa)

4. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Hodnocení zájmu regionální lokoregionální anestezie perfuzními bloky o kontinuální infuzi u pacientů s polytraumatem se zlomeninami končetin a mechanickou ventilací. Prospektivní randomizovaná studie

Regionální analgezie se na základě svých fyziologických účinků a účinnosti používá k optimální peroperační úlevě od bolesti. U akutní bolesti u pacientů s mnohočetným traumatem v kritickém stavu však nebyla prospektivně studována. Využití regionální anestezie u této skupiny pacientů zasahuje i do péče o pacienty po traumatu a dalších bolestivých výkonů prováděných na lůžku pacienta. Použití RA u takových pacientů musí být analyzováno ve světle souvisejících stavů, které mohou zvýšit riziko systémové toxicity a komplikací: koagulopatie, infekce, imunosupresivní stavy, sedace a problémy spojené s mechanickou ventilací. Výzkumníci se zaměřují na posouzení role kontinuálních periferních nervových bloků (CPNB) u pacientů s mnohočetným traumatem, aby prokázali přínosy ve smyslu snížení spotřeby opiátů, omezení sedace, zlepšení dnů bez ventilátoru a výsledků pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařazení pacientů s mnohočetným traumatem se zlomeninami končetin a potřebou sedace a prodloužené mechanické ventilace.

Pacienti by měli splňovat následující kritéria: tlak mozkové perfuze>60 mmHg, normotermie, PaCO2 35-40 mmHg, pH> 7,20, Normální koagulační parametry, Hb> 8g/dl (bez poranění hlavy) nebo Hb>10g/dl (pokud je spojena hlava trauma).

Randomizace ve dvou skupinách pacientů: „skupina RA“ versus „skupina NoRA“.

Metody:

skupina bez lokoregionální anestezie: Sedace pomocí midazolamu a sufentanilu: Vícedenní úprava dávek každé 4 hodiny pomocí skóre Behavioral Pain Scale <4 a Ramsayho skóre > 4.

skupina s lokoregionální anestezií: Sedace pomocí midazolamu a sufentanilu: Vícedenní úprava dávek každé 4 hodiny pomocí skóre Behavioral Pain Scale <4 a Ramsayho skóre > 4 + peronervální blokový katétr od 0 do 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče s použitím ropivakainu 0,2 % s kontinuální infuzí 1 ml/10 kg/h Sledování až 5 dnů pro 2 skupiny. Hlavní cíl: spotřeba sufentanilu (uváděná v µg/kg/d) pro stejné úrovně hodnot Behavioral Pain Scale a Ramsay Scale.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient s mnohočetným traumatem (s traumatem hlavy nebo bez něj)
  • Pacient přijat na JIP
  • Pacient se zlomeninou končetiny
  • Pacient vyžadující sedaci a mechanickou ventilaci po dobu delší než 48 hodin
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, jehož informovaný souhlas byl získán od rodiny

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je v současné době zařazen do jiné studie
  • Pacient s poruchami koagulace
  • Pacient, jehož přístup k místům vpichu není možný (podkladové léze)
  • Pacient s alergií na lokální anestetika (LA)
  • Pacient, jehož rodina nedala informovaný souhlas
  • Pacient mladší 15 let a 3 měsíce
  • Tetraplegický pacient
  • Umírající pacienti
  • Pacienti s více než 3 různými místy zlomeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina kontinuální regionální analgezie
Sedace pomocí midazolamu a sufentanilu: Vícedenní úprava dávek každé 4 hodiny pomocí skóre Behavioral Pain Scale <4 a Ramsayho skóre > 4 + perinervální blokový katétr od 0 do 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče s použitím ropivakainu 0,2 % s kontinuální infuzí při 1 ml/10 kg/h
Postup: Kontrolní skupina
Celková anestezie bez regionální analgezie
Experimentální: Kontrolní skupina
skupina s celkovou anestezií a bez lokoregionální anestezie: Sedace pomocí midazolamu a sufentanilu: Vícedenní úprava dávek každé 4 hodiny pomocí skóre Behavioral Pain Scale <4 a Ramsayho skóre > 4
Postup: Kontinuální regionální analgezie

Aseptické umístění jednoho nebo dvou tunelovaných CPNB na úrovni nervů nebo plexu traumatizované končetiny, nervová stimulace a ultrazvukové vedení vyškoleným operátorem.

Kontinuální infuze ropivakainu 0,2 % při 1 ml/10 kg/h

+ Celková anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba sufentanilu u pacientů na JIP za účelem sedace
Časové okno: až 48 hodin
posoudit zájem o regionální anestezii u pacientů s traumatem se zlomeninami. spotřeba sufentanilu u pacientů na JIP pro sedaci (µg/kg/j)
až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
denní konzumace sufentanilu
Časové okno: ve 24 hodin
denní spotřeba sufentanilu (mcg/kg/j)
ve 24 hodin
denní konzumace sufentanilu
Časové okno: 48 hodin
denní spotřeba sufentanilu (mcg/kg/j)
48 hodin
denní konzumace sufentanilu
Časové okno: v 72 hodin
denní spotřeba sufentanilu (mcg/kg/j)
v 72 hodin
denní konzumace sufentanilu
Časové okno: v 96 hodin
denní spotřeba sufentanilu (mcg/kg/j)
v 96 hodin
denní konzumace sufentanilu
Časové okno: ve 120 hodin
denní spotřeba sufentanilu (mcg/kg/j)
ve 120 hodin
denní konzumace midazolamu
Časové okno: ve 24 hodin
denní spotřeba midazolamu (mg/kg/j)
ve 24 hodin
denní konzumace midazolamu
Časové okno: ve 48 hodin
denní spotřeba midazolamu (mg/kg/j)
ve 48 hodin
denní konzumace midazolamu
Časové okno: v 72 hodin
denní spotřeba midazolamu (mg/kg/j)
v 72 hodin
denní konzumace midazolamu
Časové okno: v 96 hodin
denní spotřeba midazolamu (mg/kg/j)
v 96 hodin
denní konzumace midazolamu
Časové okno: ve 120 hodin
denní spotřeba midazolamu (mg/kg/j)
ve 120 hodin
denní konzumace noradrelinu
Časové okno: ve 24 hodin
denní spotřeba noradrelinu (mg/kg/j)
ve 24 hodin
denní konzumace noradrelinu
Časové okno: ve 48 hodin
denní spotřeba noradrelinu (mg/kg/j)
ve 48 hodin
denní konzumace noradrelinu
Časové okno: v 72 hodin
denní spotřeba noradrelinu (mg/kg/j)
v 72 hodin
denní konzumace noradrelinu
Časové okno: v 96 hodin
denní spotřeba noradrelinu (mg/kg/j)
v 96 hodin
denní konzumace noradrelinu
Časové okno: ve 120 hodin
denní spotřeba noradrelinu (mg/kg/j)
ve 120 hodin
trvání sedace
Časové okno: propuštění, do konce hospitalizace (Sledování do 5 dnů)
počet dní mezi zařazením a ukončením hospitalizace
propuštění, do konce hospitalizace (Sledování do 5 dnů)
dny bez ventilátoru
Časové okno: propuštění, do konce hospitalizace (Sledování do 5 dnů)
počet dní mezi zařazením a ukončením hospitalizace
propuštění, do konce hospitalizace (Sledování do 5 dnů)
trvání mechanické ventilace
Časové okno: propuštění, do konce hospitalizace (Sledování do 5 dnů)
počet dní mezi zařazením a ukončením hospitalizace
propuštění, do konce hospitalizace (Sledování do 5 dnů)
Komplikace mechanické ventilace
Časové okno: Od třetího do desátého dne po zařazení
míra výskytu pneumopatie získané při mechanické ventilaci (mezi 3. a 10. dnem vývoje
Od třetího do desátého dne po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oriane MARTINEZ, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8822 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • 2010-A00443-36 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina končetiny

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení