Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van continue regionale analgesie bij patiënten met ernstig trauma (ALRréa)

4 september 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Evaluatie van het belang van regionale locoregionale anesthesie door perfusieblokkades bij continue infusie bij polytraumapatiënten met ledemaatfracturen en mechanische ventilatie. Een prospectieve gerandomiseerde studie

Regionale analgesie, gebaseerd op de fysiologische effecten en werkzaamheid, wordt gebruikt voor optimale peri-operatieve pijnverlichting. Voor acute pijn bij patiënten met meerdere trauma's in kritieke toestand is dit echter niet prospectief onderzocht. Het gebruik van regionale anesthesie bij deze groep patiënten strekt zich uit tot de behandeling van traumapatiënten en van andere pijnlijke procedures die aan het bed van de patiënt worden uitgevoerd. Het gebruik van RA bij dergelijke patiënten moet worden geanalyseerd in het licht van bijbehorende aandoeningen die het risico op systemische toxiciteit en complicaties kunnen verhogen: coagulopathieën, infectie, immunosuppressieve toestanden, sedatie en problemen in verband met mechanische beademing. De onderzoekers streven ernaar de rol van continue perifere zenuwblokkades (CPNB) bij meerdere traumapatiënten te beoordelen, om de voordelen aan te tonen in termen van afname van opiatenconsumptie, beperking van de sedatie, verbetering van het aantal beademingsvrije dagen en het resultaat van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Inclusie van multipele traumapatiënten met ledemaatfracturen en behoefte aan sedatie en langdurige mechanische beademing.

Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen: cerebrale perfusiedruk >60 mmHg, normothermie, PaCO2 35-40 mmHg, pH > 7,20, normale stollingsparameters, Hb > 8 g/dl (zonder hoofdtrauma) of Hb > 10 g/dl (indien trauma).

Randomisatie in twee patiëntengroepen: "RA-groep" versus "NoRA-groep".

methoden:

groep zonder locoregionale anesthesie: sedatie met midazolam en sufentanil: meerdaagse dosisaanpassing om de 4 uur met behulp van de gedragspijnschaalscore <4 en Ramsay-score >4.

groep met locoregionale anesthesie: Sedatie met midazolam en sufentanil: Meerdaagse dosisaanpassing elke 4 uur met behulp van Behavioral Pain Scale score <4 en Ramsay Score > 4 + peronervale blokkatheter van 0 tot 24 uur na opname op de intensive care met behulp van ropivacaïne 0,2% met een continu infuus van 1 ml/10 kg/u Follow-up tot 5 dagen voor de 2e groep. Het hoofddoel: consumptie van sufentanil (gerapporteerd in µg / kg / d) voor dezelfde waarden van de gedragspijnschaal en de Ramsay-schaal.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Meervoudig trauma Patiënt (met of zonder hoofdtrauma)
  • Patiënt opgenomen op de IC
  • Patiënt met ledemaatfractuur(s)
  • Patiënt die gedurende meer dan 48 uur verdoving en mechanische beademing nodig heeft
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
  • Patiënt wiens geïnformeerde toestemming is verkregen van de familie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is momenteel ingeschreven in een andere studie
  • Patiënt met stollingsstoornissen
  • Patiënt wiens toegang tot de prikplaatsen niet haalbaar is (onderliggende laesies)
  • Patiënt met allergie voor lokale anesthetica (LA)
  • Patiënt wiens familie geen geïnformeerde toestemming heeft gegeven
  • Patiënt jonger dan 15 jaar en 3 maanden
  • Tetraplegische patiënt
  • Stervende patiënten
  • Patiënten met meer dan 3 verschillende fractuurplaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Continue Regionale Analgesiegroep
Sedatie met midazolam en sufentanil: meerdaagse aanpassing van de dosering elke 4 uur met behulp van de Behavioral Pain Scale-score <4 en Ramsay-score > 4 + perinervalblokkadekatheter van 0 tot 24 uur na opname op de intensive care met behulp van ropivacaïne 0,2% met een continu infuus om de 4 uur 1 ml/10 kg/u
Procedure: Controlegroep
Algemene anesthesie zonder regionale analgesie
Experimenteel: Controlegroep
groep met algehele anesthesie en zonder locoregionale anesthesie: Sedatie met midazolam en sufentanil: Meerdaagse dosisaanpassing elke 4 uur met behulp van de Behavioral Pain Scale-score <4 en Ramsay-score > 4
Procedure: Continue regionale analgesie

Aseptische plaatsing van één of twee getunnelde CPNB's ter hoogte van de zenuwen of plexus van de getraumatiseerde ledemaat(en), zenuwstimulatie en ultrasone begeleiding door een getrainde operator.

Continue infusie van ropivacaïne 0,2% bij 1 ml/10 kg/u

+ Algemene verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sufentanilconsumptie bij IC-patiënten voor sedatie
Tijdsspanne: tot 48 uur
het belang van regionale anesthesie beoordelen bij traumapatiënten met ledenfracturen. consumptie van sufentanil bij IC-patiënten voor sedatie (µg/kg/j)
tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dagelijkse consumptie van sufentanil
Tijdsspanne: om 24 uur
dagelijkse consumptie van sufentanil (mcg/kg/j)
om 24 uur
dagelijkse consumptie van sufentanil
Tijdsspanne: 48 uur
dagelijkse consumptie van sufentanil (mcg/kg/j)
48 uur
dagelijkse consumptie van sufentanil
Tijdsspanne: om 72 uur
dagelijkse consumptie van sufentanil (mcg/kg/j)
om 72 uur
dagelijkse consumptie van sufentanil
Tijdsspanne: om 96 uur
dagelijkse consumptie van sufentanil (mcg/kg/j)
om 96 uur
dagelijkse consumptie van sufentanil
Tijdsspanne: om 120 uur
dagelijkse consumptie van sufentanil (mcg/kg/j)
om 120 uur
dagelijkse consumptie van midazolam
Tijdsspanne: om 24 uur
dagelijkse consumptie van midazolam (mg/kg/j)
om 24 uur
dagelijkse consumptie van midazolam
Tijdsspanne: om 48 uur
dagelijkse consumptie van midazolam (mg/kg/j)
om 48 uur
dagelijkse consumptie van midazolam
Tijdsspanne: om 72 uur
dagelijkse consumptie van midazolam (mg/kg/j)
om 72 uur
dagelijkse consumptie van midazolam
Tijdsspanne: om 96 uur
dagelijkse consumptie van midazolam (mg/kg/j)
om 96 uur
dagelijkse consumptie van midazolam
Tijdsspanne: om 120 uur
dagelijkse consumptie van midazolam (mg/kg/j)
om 120 uur
dagelijkse consumptie van noradreline
Tijdsspanne: om 24 uur
dagelijkse consumptie van noradreline (mg/kg/j)
om 24 uur
dagelijkse consumptie van noradreline
Tijdsspanne: om 48 uur
dagelijkse consumptie van noradreline (mg/kg/j)
om 48 uur
dagelijkse consumptie van noradreline
Tijdsspanne: om 72 uur
dagelijkse consumptie van noradreline (mg/kg/j)
om 72 uur
dagelijkse consumptie van noradreline
Tijdsspanne: om 96 uur
dagelijkse consumptie van noradreline (mg/kg/j)
om 96 uur
dagelijkse consumptie van noradreline
Tijdsspanne: om 120 uur
dagelijkse consumptie van noradreline (mg/kg/j)
om 120 uur
sedatie duur
Tijdsspanne: ontslag, tot einde ziekenhuisopname (follow-up tot 5 dagen)
aantal dagen tussen opname en het einde van de ziekenhuisopname
ontslag, tot einde ziekenhuisopname (follow-up tot 5 dagen)
beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: ontslag, tot einde ziekenhuisopname (follow-up tot 5 dagen)
aantal dagen tussen opname en het einde van de ziekenhuisopname
ontslag, tot einde ziekenhuisopname (follow-up tot 5 dagen)
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: ontslag, tot einde ziekenhuisopname (follow-up tot 5 dagen)
aantal dagen tussen opname en het einde van de ziekenhuisopname
ontslag, tot einde ziekenhuisopname (follow-up tot 5 dagen)
Mechanische beademingscomplicatie
Tijdsspanne: Van de derde tot de tiende dag na opname
de frequentie van optreden van pneumopathie verkregen onder mechanische beademing (tussen de 3e en 10e dag van ontwikkeling
Van de derde tot de tiende dag na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Oriane MARTINEZ, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 8822 (Andere identificatie: CTEP)
  • 2010-A00443-36 (Andere identificatie: ID RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen