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Auswirkungen der kontinuierlichen regionalen Analgesie bei Patienten mit schwerem Trauma (ALRréa)

4. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung des Interesses der regionalen lokoregionalen Anästhesie durch Perfusionsblöcke bei der kontinuierlichen Infusion bei Polytrauma-Patienten mit Gliedmaßenfrakturen und mechanischer Beatmung. Eine prospektive randomisierte Studie

Regionale Analgesie wird aufgrund ihrer physiologischen Wirkung und Wirksamkeit zur optimalen perioperativen Schmerzlinderung eingesetzt. Für akute Schmerzen bei Patienten mit Mehrfachtrauma in einem kritischen Zustand wurde dies jedoch nicht prospektiv untersucht. Der Einsatz der Regionalanästhesie erstreckt sich bei dieser Patientengruppe auf die Behandlung von Traumapatienten und anderen schmerzhaften Eingriffen, die am Bett des Patienten durchgeführt werden. Der Einsatz von RA bei solchen Patienten muss im Lichte der Begleiterkrankungen analysiert werden, die das Risiko systemischer Toxizität und Komplikationen erhöhen können: Koagulopathien, Infektionen, immunsuppressive Zustände, Sedierung und Probleme im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung. Ziel der Forscher ist es, die Rolle kontinuierlicher peripherer Nervenblockaden (CPNB) bei Patienten mit Mehrfachtrauma zu beurteilen, um die Vorteile in Bezug auf die Verringerung des Opiatkonsums, die Einschränkung der Sedierung, die Verbesserung der beatmungsfreien Tage und des Patientenergebnisses aufzuzeigen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einbeziehung mehrfach traumatisierter Patienten mit Gliedmaßenfrakturen, die eine Sedierung und längere mechanische Beatmung benötigen.

Die Patienten sollten die folgenden Kriterien erfüllen: Druck der zerebralen Perfusion >60 mmHg, Normothermie, PaCO2 35-40 mmHg, pH > 7,20, normale Gerinnungsparameter, Hb > 8 g/dl (ohne Kopftrauma) oder Hb > 10 g/dl (bei assoziiertem Kopf). Trauma).

Randomisierung in zwei Patientengruppen: „RA-Gruppe“ versus „NoRA-Gruppe“.

Methoden:

Gruppe ohne lokoregionale Anästhesie: Sedierung mit Midazolam und Sufentanil: Mehrtägige Anpassung der Dosen alle 4 Stunden unter Verwendung eines Behavioral Pain Scale-Scores <4 und eines Ramsay-Scores > 4.

Gruppe mit lokoregionaler Anästhesie: Sedierung mit Midazolam und Sufentanil: Mehrtägige Dosisanpassung alle 4 Stunden unter Verwendung eines Behavioral Pain Scale-Scores <4 und eines Ramsay-Scores > 4 + peronervaler Blockkatheter von 0 bis 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation unter Verwendung von Ropivacain 0,2 % mit einer kontinuierlichen Infusion von 1 ml/10 kg/h. Nachbeobachtung bis zu 5 Tage für die 2. Gruppe. Das Hauptziel: Sufentanil-Verbrauch (angegeben in µg/kg/Tag) bei gleichen Werten der Verhaltensschmerzskala und der Ramsay-Skala.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18 Jahre
  • Patient mit Mehrfachtrauma (mit oder ohne Kopftrauma)
  • Der Patient wurde auf die Intensivstation eingeliefert
  • Patient mit Gliedmaßenfraktur(en)
  • Patient, der länger als 48 Stunden Sedierung und mechanische Beatmung benötigt
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient, dessen informierte Zustimmung von der Familie eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Studie teil
  • Patient mit Gerinnungsstörungen
  • Patient, dessen Zugang zu den Punktionsstellen nicht möglich ist (zugrunde liegende Läsionen)
  • Patient mit Allergien gegen Lokalanästhetika (LA)
  • Patient, dessen Familie keine Einverständniserklärung gegeben hat
  • Patient jünger als 15 Jahre und 3 Monate
  • Tetraplegiker
  • Sterbende Patienten
  • Patienten mit mehr als 3 verschiedenen Frakturstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe für kontinuierliche regionale Analgesie
Sedierung mit Midazolam und Sufentanil: Mehrtägige Dosisanpassung alle 4 Stunden unter Verwendung eines Behavioral Pain Scale-Scores <4 und eines Ramsay-Scores > 4 + perinervaler Blockkatheter von 0 bis 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation unter Verwendung von 0,2 % Ropivacain mit einer kontinuierlichen Infusion bei 1 ml/10 kg/h
Verfahren: Kontrollgruppe
Vollnarkose ohne regionale Analgesie
Experimental: Kontrollgruppe
Gruppe mit Vollnarkose und ohne lokoregionale Anästhesie: Sedierung mit Midazolam und Sufentanil: Mehrtägige Anpassung der Dosen alle 4 Stunden unter Verwendung eines Behavioral Pain Scale-Scores <4 und eines Ramsay-Scores > 4
Verfahren: Kontinuierliche regionale Analgesie

Aseptische Platzierung von einem oder zwei getunnelten CPNB auf der Höhe der Nerven oder Plexus der traumatisierten Extremität(en), Nervenstimulation und Ultraschallführung durch geschulten Bediener.

Kontinuierliche Infusion von 0,2 % Ropivacain bei 1 ml/10 kg/h

+ Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sufentanil-Konsum bei Intensivpatienten zur Sedierung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Beurteilung des Interesses der Regionalanästhesie bei Traumapatienten mit Gliedfrakturen. Sufentanil-Verbrauch bei Intensivpatienten zur Sedierung (µg/kg/J)
bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
täglicher Konsum von Sufentanil
Zeitfenster: um 24 Uhr
täglicher Konsum von Sufentanil (mcg/kg/j)
um 24 Uhr
täglicher Konsum von Sufentanil
Zeitfenster: 48 Stunden
täglicher Konsum von Sufentanil (mcg/kg/j)
48 Stunden
täglicher Konsum von Sufentanil
Zeitfenster: bei 72 Stunden
täglicher Konsum von Sufentanil (mcg/kg/j)
bei 72 Stunden
täglicher Konsum von Sufentanil
Zeitfenster: bei 96 Stunden
täglicher Konsum von Sufentanil (mcg/kg/j)
bei 96 Stunden
täglicher Konsum von Sufentanil
Zeitfenster: bei 120 Stunden
täglicher Konsum von Sufentanil (mcg/kg/j)
bei 120 Stunden
täglicher Konsum von Midazolam
Zeitfenster: um 24 Uhr
täglicher Verzehr von Midazolam (mg/kg/j)
um 24 Uhr
täglicher Konsum von Midazolam
Zeitfenster: bei 48 Stunden
täglicher Verzehr von Midazolam (mg/kg/j)
bei 48 Stunden
täglicher Konsum von Midazolam
Zeitfenster: bei 72 Stunden
täglicher Verzehr von Midazolam (mg/kg/j)
bei 72 Stunden
täglicher Konsum von Midazolam
Zeitfenster: bei 96 Stunden
täglicher Verzehr von Midazolam (mg/kg/j)
bei 96 Stunden
täglicher Konsum von Midazolam
Zeitfenster: bei 120 Stunden
täglicher Verzehr von Midazolam (mg/kg/j)
bei 120 Stunden
täglicher Verzehr von Noradrelin
Zeitfenster: um 24 Uhr
täglicher Verzehr von Noradrelin (mg/kg/j)
um 24 Uhr
täglicher Verzehr von Noradrelin
Zeitfenster: bei 48 Stunden
täglicher Verzehr von Noradrelin (mg/kg/j)
bei 48 Stunden
täglicher Verzehr von Noradrelin
Zeitfenster: bei 72 Stunden
täglicher Verzehr von Noradrelin (mg/kg/j)
bei 72 Stunden
täglicher Verzehr von Noradrelin
Zeitfenster: bei 96 Stunden
täglicher Verzehr von Noradrelin (mg/kg/j)
bei 96 Stunden
täglicher Verzehr von Noradrelin
Zeitfenster: bei 120 Stunden
täglicher Verzehr von Noradrelin (mg/kg/j)
bei 120 Stunden
Dauer der Sedierung
Zeitfenster: Entlassung bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes (Nachbeobachtung bis zu 5 Tage)
Anzahl der Tage zwischen der Aufnahme und dem Ende des Krankenhausaufenthalts
Entlassung bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes (Nachbeobachtung bis zu 5 Tage)
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Entlassung bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes (Nachbeobachtung bis zu 5 Tage)
Anzahl der Tage zwischen der Aufnahme und dem Ende des Krankenhausaufenthalts
Entlassung bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes (Nachbeobachtung bis zu 5 Tage)
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Entlassung bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes (Nachbeobachtung bis zu 5 Tage)
Anzahl der Tage zwischen der Aufnahme und dem Ende des Krankenhausaufenthalts
Entlassung bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes (Nachbeobachtung bis zu 5 Tage)
Komplikation der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom dritten bis zum zehnten Tag nach der Aufnahme
die Häufigkeit des Auftretens einer unter mechanischer Beatmung erworbenen Pneumopathie (zwischen dem 3. und 10. Tag der Entwicklung).
Vom dritten bis zum zehnten Tag nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oriane MARTINEZ, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8822 (Andere Kennung: CTEP)
  • 2010-A00443-36 (Andere Kennung: ID RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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