Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние непрерывной регионарной анальгезии у пациентов с тяжелой травмой (ALRréa)

4 сентября 2020 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Оценка интереса регионарной локорегионарной анестезии с помощью блокады перфузии при непрерывной инфузии у пациентов с политравмой с переломами конечностей и ИВЛ. Проспективное рандомизированное исследование

Регионарная анальгезия, основанная на ее физиологических эффектах и ​​эффективности, используется для оптимального периоперационного обезболивания. Однако в отношении острой боли у пациентов с множественной травмой в критическом состоянии проспективное исследование не проводилось. Использование регионарной анестезии у этой группы пациентов распространяется на лечение пациентов с травмами и других болезненных процедур, выполняемых у постели больного. Применение РА у таких пациентов необходимо анализировать с учетом сопутствующих состояний, которые могут увеличить риск системной токсичности и осложнений: коагулопатии, инфекции, иммуносупрессивные состояния, седативный эффект и проблемы, связанные с ИВЛ. Исследователи стремятся оценить роль непрерывных блокад периферических нервов (CPNB) у пациентов с множественными травмами, чтобы показать преимущества с точки зрения снижения потребления опиатов, ограничения седативного эффекта, улучшения числа дней без ИВЛ и результатов лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Включение пациентов с множественными травмами с переломами конечностей, нуждающихся в седации и длительной искусственной вентиляции легких.

Пациенты должны соответствовать следующим критериям: давление церебральной перфузии > 60 мм рт. ст., нормотермия, PaCO2 35-40 мм рт. травма).

Рандомизация в двух группах пациентов: «группа РА» и «группа NoRA».

Методы:

группа без местно-регионарной анестезии: седация с использованием мидазолама и суфентанила: ежедневная коррекция доз каждые 4 часа с использованием баллов по шкале поведенческой боли <4 и баллов Рамсея> 4.

группа с местно-регионарной анестезией: седация с использованием мидазолама и суфентанила: многократная ежедневная коррекция доз каждые 4 часа с использованием баллов по шкале поведенческой боли <4 и баллов Рамсея> 4 + перонервальный катетер от 0 до 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии с использованием ропивакаина 0,2% с непрерывной инфузией со скоростью 1 мл/10 кг/ч. Последующее наблюдение до 5 дней для 2-й группы. Основная цель: потребление суфентанила (указывается в мкг/кг/сутки) для тех же уровней значений шкалы поведенческой боли и шкалы Рамзи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Множественная травма Пациент (с черепно-мозговой травмой или без нее)
  • Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии
  • Пациент с переломом конечности (с)
  • Пациент, нуждающийся в седации и искусственной вентиляции легких более 48 часов.
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Пациент, информированное согласие которого было получено от семьи

Критерий исключения:

  • Пациент в настоящее время включен в другое исследование
  • Пациент с нарушением свертываемости крови
  • Пациент, у которого доступ к местам пункции невозможен (основные поражения)
  • Пациент с аллергией на местные анестетики (ЛА)
  • Пациент, семья которого не дала информированного согласия
  • Пациент моложе 15 лет и 3 мес.
  • Тетраплегический пациент
  • Умирающие пациенты
  • Пациенты с более чем 3 различными локализациями переломов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа непрерывной региональной анальгезии
Седация с использованием мидазолама и суфентанила: многократная ежедневная коррекция доз каждые 4 часа с использованием баллов по шкале поведенческой боли <4 и баллов Рамсея> 4 + перинервальный катетер от 0 до 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии с использованием ропивакаина 0,2% с непрерывной инфузией в 1 мл/10 кг/ч
Процедура: Контрольная группа
Общая анестезия без регионарной анестезии
Экспериментальный: Контрольная группа
группа с общей анестезией и без местно-регионарной анестезии: Седация с использованием мидазолама и суфентанила: Многократная ежедневная коррекция доз каждые 4 часа с использованием баллов по шкале поведенческой боли <4 и баллов Рамсея> 4
Процедура: Непрерывная регионарная анальгезия

Асептическое размещение одного или двух туннелизированных КПНБ на уровне нервов или сплетений травмированной конечности (конечностей), нервная стимуляция и ультразвуковое руководство обученным оператором.

Непрерывная инфузия 0,2% ропивакаина в дозе 1 мл/10 кг/ч

+ Общая анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление суфентанила у пациентов отделения интенсивной терапии для седации
Временное ограничение: до 48 часов
оценить целесообразность регионарной анестезии у травматологических больных с переломами конечностей. потребление суфентанила у пациентов ОИТ для седации (мкг/кг/сут)
до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
суточная доза суфентанила
Временное ограничение: в 24 часа
суточное потребление суфентанила (мкг/кг/дж)
в 24 часа
суточная доза суфентанила
Временное ограничение: 48 часов
суточное потребление суфентанила (мкг/кг/дж)
48 часов
суточная доза суфентанила
Временное ограничение: в 72 часа
суточное потребление суфентанила (мкг/кг/дж)
в 72 часа
суточная доза суфентанила
Временное ограничение: в 96 часов
суточное потребление суфентанила (мкг/кг/дж)
в 96 часов
суточная доза суфентанила
Временное ограничение: в 120 часов
суточное потребление суфентанила (мкг/кг/дж)
в 120 часов
суточная доза мидазолама
Временное ограничение: в 24 часа
суточное потребление мидазолама (мг/кг/дж)
в 24 часа
суточная доза мидазолама
Временное ограничение: в 48 часов
суточное потребление мидазолама (мг/кг/дж)
в 48 часов
суточная доза мидазолама
Временное ограничение: в 72 часа
суточное потребление мидазолама (мг/кг/дж)
в 72 часа
суточная доза мидазолама
Временное ограничение: в 96 часов
суточное потребление мидазолама (мг/кг/дж)
в 96 часов
суточная доза мидазолама
Временное ограничение: в 120 часов
суточное потребление мидазолама (мг/кг/дж)
в 120 часов
суточная доза норадрелина
Временное ограничение: в 24 часа
суточное потребление норадрелина (мг/кг/дж)
в 24 часа
суточная доза норадрелина
Временное ограничение: в 48 часов
суточное потребление норадрелина (мг/кг/дж)
в 48 часов
суточная доза норадрелина
Временное ограничение: в 72 часа
суточное потребление норадрелина (мг/кг/дж)
в 72 часа
суточная доза норадрелина
Временное ограничение: в 96 часов
суточное потребление норадрелина (мг/кг/дж)
в 96 часов
суточная доза норадрелина
Временное ограничение: в 120 часов
суточное потребление норадрелина (мг/кг/дж)
в 120 часов
продолжительность седации
Временное ограничение: выписка, до окончания госпитализации (наблюдение до 5 дней)
количество дней между включением и окончанием госпитализации
выписка, до окончания госпитализации (наблюдение до 5 дней)
дни без вентилятора
Временное ограничение: выписка, до окончания госпитализации (наблюдение до 5 дней)
количество дней между включением и окончанием госпитализации
выписка, до окончания госпитализации (наблюдение до 5 дней)
продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: выписка, до окончания госпитализации (наблюдение до 5 дней)
количество дней между включением и окончанием госпитализации
выписка, до окончания госпитализации (наблюдение до 5 дней)
Осложнение ИВЛ
Временное ограничение: С третьего по десятый день после включения
частота возникновения пневмопатии, приобретенной на ИВЛ (между 3-м и 10-м днем ​​развития
С третьего по десятый день после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Montpellier

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Oriane MARTINEZ, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 8822 (Другой идентификатор: CTEP)
  • 2010-A00443-36 (Другой идентификатор: ID RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками