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Tester une intervention en ligne contre l'insomnie

24 octobre 2022 mis à jour par: Jessica Weafer
L'objectif de cet essai est de déterminer l'efficacité d'un module de thérapie cognitivo-comportementale électronique pour l'insomnie (e-CBT-I) dans l'amélioration du sommeil et la réduction de la consommation d'alcool chez les gros buveurs souffrant d'insomnie. Plus précisément, il testera l'efficacité de Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), une version bien validée de e-CBT-I composée de 6 modules éducatifs hebdomadaires et de journaux de sommeil quotidiens. La justification de cette proposition de méthodes mixtes est que des traitements efficaces et non pharmacologiques sont nécessaires pour endiguer les problèmes de santé publique hautement comorbides du trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) et de l'insomnie. En cas de succès, SHUTi représentera une intervention nouvelle et facilement accessible pour réduire la consommation d'alcool chez les gros buveurs à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
71

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • s'engager dans des épisodes hebdomadaires de frénésie d'alcool
  • insomnie modérée à sévère

Critère d'exclusion:

  • antécédents de troubles graves liés à l'alcool ou à d'autres substances
  • apnée obstructive du sommeil
  • schizophrénie
  • trouble bipolaire
  • trouble du spectre psychotique
  • manque d'accès internet
  • manque de maîtrise de l'anglais
  • enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Programme d'éducation sur l'insomnie en ligne
Adultes gros buveurs souffrant d'insomnie.
Comportemental: Programme d'éducation sur l'insomnie en ligne
Les participants auront accès à un programme Web sur l'éducation au sommeil pour lire à leur propre rythme pendant la période d'intervention de 9 semaines. Le contenu du programme chevauche SHUTi sur les sujets suivants : symptômes, impacts et causes de l'insomnie, stratégies de base d'amélioration du sommeil et quand consulter un médecin. Les informations sont similaires à celles trouvées sur le site Web de WebMD ou de la National Sleep Foundation. Contrairement au programme SHUTi, les informations sont fixes, accessibles immédiatement (pas de "déverrouillage" hebdomadaire des informations) et il n'y a pas de suggestions personnalisées d'heure de coucher ou de réveil basées sur les données du journal de sommeil.
EXPÉRIMENTAL: Intervention SHUTi
Adultes gros buveurs souffrant d'insomnie.
Comportemental: Intervention SHUTi
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) est une version bien validée de e-CBT-I composée de 6 modules éducatifs hebdomadaires et de journaux de sommeil quotidiens. Les participants auront 9 semaines pour compléter 6 "troncs" éducatifs une fois par semaine. Les noyaux comprennent : aperçu de l'insomnie, restriction du sommeil, contrôle des stimuli, restructuration cognitive, hygiène du sommeil et prévention des rechutes, et durent environ 45 minutes chacun. Les participants recevront des objectifs hebdomadaires, ainsi qu'un examen et des commentaires sur les affectations du noyau précédent et les données du journal du sommeil, du nouveau matériel, des affectations et un résumé. Ces fonctionnalités sont complétées par des fonctionnalités interactives (c.-à-d. établissement d'objectifs personnalisés, vignettes vidéo). Les participants reçoivent des courriels quotidiens les invitant à remplir quotidiennement le journal de sommeil et de consommation d'alcool en 11 points pendant l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la consommation d'alcool
Délai: 12 mois (au départ, 9 semaines, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention)
La consommation d'alcool sera mesurée à l'aide du calendrier Timeline Follow Back (TLFB). Les participants rapporteront leur consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours.
12 mois (au départ, 9 semaines, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention)
Changement dans l'insomnie
Délai: 12 mois (au départ, 9 semaines, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention)
L'insomnie sera mesurée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Cette enquête comporte 7 questions liées à l'insomnie. Les scores vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une augmentation de l'insomnie.
12 mois (au départ, 9 semaines, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention)
Changement de la qualité du sommeil
Délai: 12 mois (au départ, 9 semaines, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention)
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il mesure sept domaines (composants) : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne. Les scores vont de 0 à indéfini. Un score supérieur à 5 indique une mauvaise qualité de sommeil.
12 mois (au départ, 9 semaines, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jessica Weafer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 60446
  • 1013179870 (OTHER_GRANT: SUPRA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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