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Testare un intervento per l'insonnia online

24 ottobre 2022 aggiornato da: Jessica Weafer
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di un modulo di terapia cognitivo comportamentale elettronica per l'insonnia (e-CBT-I) nel migliorare il sonno e ridurre l'uso di alcol tra i forti bevitori con insonnia. In particolare, testerà l'efficacia di Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), una versione ben convalidata di e-CBT-I composta da 6 moduli educativi settimanali e diari giornalieri del sonno. La logica alla base di questa proposta di metodi misti è che sono necessari trattamenti efficaci e non farmacologici per arginare i problemi di salute pubblica altamente comorbidi del disturbo da uso di alcol (AUD) e dell'insonnia. In caso di successo, SHUTi rappresenterà un intervento nuovo e facilmente accessibile per ridurre l'assunzione di alcol tra i forti bevitori ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • impegnarsi in episodi settimanali di abbuffate alcoliche
  • insonnia da moderata a grave

Criteri di esclusione:

  • storia di alcol grave o altro disturbo da uso di sostanze
  • apnee ostruttive del sonno
  • schizofrenia
  • disturbo bipolare
  • disturbo dello spettro psicotico
  • mancanza di accesso a Internet
  • mancanza di padronanza dell'inglese
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Programma di educazione all'insonnia basato sul web
Grandi bevitori adulti con insonnia.
Comportamentale: Programma di educazione all'insonnia basato sul web
I partecipanti avranno accesso a un programma basato sul web sull'educazione del sonno da leggere al proprio ritmo durante il periodo di intervento di 9 settimane. Il contenuto del programma si sovrappone a SHUTi sui seguenti argomenti: sintomi, impatti e cause dell'insonnia, strategie di base per migliorare il sonno e quando consultare un medico. Le informazioni sono simili a quelle trovate su WebMD o sul sito web della National Sleep Foundation. A differenza del programma SHUTi, le informazioni sono fisse, accessibili immediatamente (nessun "sblocco" delle informazioni settimanali) e non ci sono suggerimenti personalizzati per andare a dormire o svegliarsi basati sui dati del diario del sonno.
SPERIMENTALE: SHUTi Intervento
Grandi bevitori adulti con insonnia.
Comportamentale: SHUTi Intervento
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) è una versione ben convalidata di e-CBT-I composta da 6 moduli educativi settimanali e diari del sonno giornalieri. I partecipanti avranno 9 settimane per completare 6 "core" educativi settimanali. I core sono costituiti da: panoramica dell'insonnia, restrizione del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva, igiene del sonno e prevenzione delle ricadute e durano circa 45 minuti ciascuno. I partecipanti riceveranno obiettivi settimanali, nonché revisione e feedback sugli incarichi del nucleo precedente e dati del diario del sonno, nuovo materiale, incarichi e un riepilogo. Queste funzionalità sono integrate con funzionalità interattive (ad es. impostazione personalizzata degli obiettivi, vignette video). I partecipanti ricevono quotidianamente e-mail che li invitano a completare quotidianamente il diario di 11 voci del sonno e del consumo di alcol durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: 12 mesi (al basale, 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento)
Il consumo di alcol verrà misurato utilizzando il calendario Timeline Follow Back (TLFB). I partecipanti segnaleranno il loro consumo di alcol negli ultimi 30 giorni.
12 mesi (al basale, 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamento nell'insonnia
Lasso di tempo: 12 mesi (al basale, 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento)
L'insonnia sarà misurata utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI). Questo sondaggio contiene 7 domande relative all'insonnia. I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un aumento dell'insonnia.
12 mesi (al basale, 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi (al basale, 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento)
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Misura sette aree (componenti): qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. I punteggi vanno da 0 a indefinito. Un punteggio superiore a 5 è indicativo di scarsa qualità del sonno.
12 mesi (al basale, 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jessica Weafer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 60446
  • 1013179870 (OTHER_GRANT: SUPRA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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