Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie interwencji online w przypadku bezsenności

24 października 2022 zaktualizowane przez: Jessica Weafer
Celem tego badania jest określenie skuteczności modułu elektronicznej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (e-CBT-I) w poprawie snu i ograniczeniu spożycia alkoholu wśród osób intensywnie pijących z bezsennością. W szczególności przetestuje skuteczność Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), dobrze sprawdzonej wersji e-CBT-I, składającej się z 6 tygodniowych modułów edukacyjnych i codziennych dzienników snu. Uzasadnieniem tej propozycji metod mieszanych jest to, że skuteczne, niefarmakologiczne metody leczenia są niezbędne do powstrzymania wysoce współistniejących problemów zdrowia publicznego, takich jak zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) i bezsenność. Jeśli projekt się powiedzie, projekt SHUTi będzie stanowił nowatorską i łatwo dostępną interwencję mającą na celu ograniczenie spożycia alkoholu wśród osób pijących duże ilości alkoholu z grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • angażować się w cotygodniowe epizody upijania się
  • umiarkowana do ciężkiej bezsenność

Kryteria wyłączenia:

  • historia ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub innych substancji
  • obturacyjny bezdech senny
  • schizofrenia
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • zaburzenia ze spektrum psychotycznego
  • brak dostępu do internetu
  • brak płynnej znajomości języka angielskiego
  • ciężarna lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Internetowy program edukacyjny dotyczący bezsenności
Dorosłych alkoholików z bezsennością.
Behawioralne: Internetowy program edukacyjny dotyczący bezsenności
Uczestnicy otrzymają dostęp do internetowego programu na temat edukacji dotyczącej snu, aby mogli czytać we własnym tempie podczas 9-tygodniowego okresu interwencji. Treść programu pokrywa się z programem SHUTi w następujących tematach: objawy, skutki i przyczyny bezsenności, podstawowe strategie poprawy snu oraz terminy wizyt u lekarza. Informacje są podobne do tych, które można znaleźć na stronie internetowej WebMD lub National Sleep Foundation. W przeciwieństwie do programu SHUTi, informacje są stałe, dostępne natychmiast (brak „odblokowywania” informacji z tygodnia na tydzień) i nie ma niestandardowych sugestii dotyczących pory snu lub budzenia na podstawie danych z dziennika snu.
EKSPERYMENTALNY: SHUTi Interwencja
Dorosłych alkoholików z bezsennością.
Behawioralne: SHUTi Interwencja
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) to dobrze sprawdzona wersja e-CBT-I składająca się z 6 tygodniowych modułów edukacyjnych i codziennych dzienników snu. Uczestnicy będą mieli 9 tygodni na ukończenie 6 „rdzeń” edukacyjnych raz w tygodniu. Rdzenie składają się z: przeglądu bezsenności, ograniczenia snu, kontroli bodźców, restrukturyzacji poznawczej, higieny snu i zapobiegania nawrotom, a każdy z nich trwa około 45 minut. Uczestnicy otrzymają cotygodniowe cele, a także przegląd i informacje zwrotne na temat poprzednich zadań rdzenia i danych z dziennika snu, nowych materiałów, zadań i podsumowania. Uzupełnieniem tych funkcji są funkcje interaktywne (np. spersonalizowane wyznaczanie celów, winiety wideo). Uczestnicy codziennie otrzymują e-maile z monitami o wypełnienie 11-elementowego dziennika snu i spożywania alkoholu codziennie podczas interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu alkoholu
Ramy czasowe: 12 miesięcy (początkowo, 9 tygodni, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji)
Spożycie alkoholu będzie mierzone za pomocą kalendarza Timeline Follow Back (TLFB). Uczestnicy będą zgłaszać swoje picie w ciągu ostatnich 30 dni.
12 miesięcy (początkowo, 9 tygodni, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji)
Zmiana w bezsenności
Ramy czasowe: 12 miesięcy (początkowo, 9 tygodni, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji)
Bezsenność będzie mierzona za pomocą Insomnia Severity Index (ISI). Ta ankieta zawiera 7 pytań związanych z bezsennością. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną bezsenność.
12 miesięcy (początkowo, 9 tygodni, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji)
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy (początkowo, 9 tygodni, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji)
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Mierzy siedem obszarów (składników): subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcję w ciągu dnia. Wyniki wahają się od 0 do nieokreślonego. Wynik większy niż 5 wskazuje na złą jakość snu.
12 miesięcy (początkowo, 9 tygodni, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jessica Weafer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 60446
  • 1013179870 (OTHER_GRANT: SUPRA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami