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Prueba de una intervención en línea para el insomnio

24 de octubre de 2022 actualizado por: Jessica Weafer
El objetivo de este ensayo es determinar la eficacia de un módulo electrónico de terapia cognitiva conductual para el insomnio (e-CBT-I) para mejorar el sueño y reducir el consumo de alcohol entre los bebedores empedernidos con insomnio. Específicamente, probará la efectividad de Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), una versión bien validada de e-CBT-I que consta de 6 módulos educativos semanales y diarios de sueño diarios. La justificación de esta propuesta de métodos mixtos es que se necesitan tratamientos no farmacológicos efectivos para detener los problemas de salud pública altamente comórbidos del trastorno por consumo de alcohol (AUD) y el insomnio. Si tiene éxito, SHUTi representará una intervención novedosa y de fácil acceso para reducir el consumo de alcohol entre los bebedores empedernidos de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participar en episodios semanales de atracones de alcohol
  • insomnio moderado a severo

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de trastorno grave por consumo de alcohol u otras sustancias
  • Apnea obstructiva del sueño
  • esquizofrenia
  • trastorno bipolar
  • trastorno del espectro psicótico
  • falta de acceso a internet
  • falta de fluidez en inglés
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Programa de educación sobre el insomnio basado en la web
Bebedores empedernidos adultos con insomnio.
Conductual: Programa de educación sobre el insomnio basado en la web
Los participantes tendrán acceso a un programa basado en la web sobre educación del sueño para leer a su propio ritmo durante el período de intervención de 9 semanas. El contenido del programa se superpone con SHUTi en los siguientes temas: síntomas, impactos y causas del insomnio, estrategias básicas para mejorar el sueño y cuándo consultar a un médico. La información es similar a la que se encuentra en WebMD o en el sitio web de la Fundación Nacional del Sueño. A diferencia del programa SHUTi, la información es fija, accesible de inmediato (no se "desbloquea" información de semana a semana) y no hay sugerencias personalizadas de hora de acostarse o despertarse basadas en los datos del diario de sueño.
EXPERIMENTAL: Intervención SHUTi
Bebedores empedernidos adultos con insomnio.
Conductual: Intervención SHUTi
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) es una versión bien validada de e-CBT-I que consta de 6 módulos educativos semanales y diarios de sueño diarios. Los participantes tendrán 9 semanas para completar 6 "núcleos" educativos una vez por semana. Los núcleos consisten en: descripción general del insomnio, restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, higiene del sueño y prevención de recaídas, y duran aproximadamente 45 minutos cada uno. Los participantes recibirán objetivos semanales, así como una revisión y comentarios sobre las tareas básicas anteriores y los datos del diario de sueño, material nuevo, tareas y un resumen. Estas funciones se complementan con funciones interactivas (es decir, establecimiento de objetivos personalizados, viñetas de video). Los participantes reciben correos electrónicos diarios que les piden que completen el diario de sueño y consumo de alcohol de 11 elementos todos los días durante la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses (al inicio, 9 semanas, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención)
El consumo de alcohol se medirá utilizando el calendario de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB). Los participantes informarán sobre su consumo de alcohol durante los últimos 30 días.
12 meses (al inicio, 9 semanas, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención)
Cambio en el insomnio
Periodo de tiempo: 12 meses (al inicio, 9 semanas, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención)
El insomnio se medirá utilizando el Insomnia Severity Index (ISI). Esta encuesta tiene 7 preguntas relacionadas con el insomnio. Las puntuaciones van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican un aumento del insomnio.
12 meses (al inicio, 9 semanas, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención)
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses (al inicio, 9 semanas, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención)
La calidad del sueño se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Mide siete áreas (componentes): calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Las puntuaciones van de 0 a indefinido. Una puntuación superior a 5 es indicativa de mala calidad del sueño.
12 meses (al inicio, 9 semanas, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jessica Weafer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 60446
  • 1013179870 (OTHER_GRANT: SUPRA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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