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Testen einer Online-Insomnie-Intervention

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Jessica Weafer
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Moduls zur elektronischen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (e-CBT-I) bei der Verbesserung des Schlafes und der Reduzierung des Alkoholkonsums bei starken Trinkern mit Schlaflosigkeit zu bestimmen. Insbesondere wird die Wirksamkeit von Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) getestet, einer gut validierten Version von e-CBT-I, die aus 6 wöchentlichen Schulungsmodulen und täglichen Schlaftagebüchern besteht. Die Begründung für diesen Vorschlag für gemischte Methoden ist, dass wirksame, nichtpharmakologische Behandlungen notwendig sind, um die hochgradig komorbiden Probleme der öffentlichen Gesundheit von Alkoholkonsumstörung (AUD) und Schlaflosigkeit einzudämmen. Bei Erfolg wird SHUTi eine neuartige und leicht zugängliche Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Risikotrinkern darstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich an wöchentlichen Alkoholexzessen beteiligen
  • mäßige bis schwere Schlaflosigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Alkohol- oder anderen Substanzgebrauchsstörung
  • obstruktive Schlafapnoe
  • Schizophrenie
  • bipolare Störung
  • Psychotische Spektrumstörung
  • fehlender Internetzugang
  • fehlende Englischkenntnisse
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Webbasiertes Schlaflosigkeits-Aufklärungsprogramm
Erwachsene starke Trinker mit Schlaflosigkeit.
Verhalten: Webbasiertes Schlaflosigkeits-Aufklärungsprogramm
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einem webbasierten Programm zur Schlaferziehung, das sie während des 9-wöchigen Interventionszeitraums in ihrem eigenen Tempo lesen können. Die Programminhalte überschneiden sich mit SHUTi zu folgenden Themen: Schlaflosigkeitssymptome, Auswirkungen und Ursachen, grundlegende Schlafverbesserungsstrategien und wann man einen Arzt aufsuchen sollte. Die Informationen ähneln denen, die auf der Website von WebMD oder der National Sleep Foundation zu finden sind. Im Gegensatz zum SHUTi-Programm sind die Informationen fest, sofort zugänglich (keine wöchentlichen Informationen „freischalten“) und es gibt keine kundenspezifischen Vorschläge zur Schlafenszeit oder Weckzeit auf der Grundlage von Schlaftagebuchdaten.
EXPERIMENTAL: SHUTi-Intervention
Erwachsene starke Trinker mit Schlaflosigkeit.
Verhalten: SHUTi-Intervention
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) ist eine gut validierte Version von e-CBT-I, die aus 6 wöchentlichen Schulungsmodulen und täglichen Schlaftagebüchern besteht. Die Teilnehmer haben 9 Wochen Zeit, um 6 einmal wöchentliche Bildungs-„Kerne“ zu absolvieren. Die Kerne bestehen aus: Überblick über Schlaflosigkeit, Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle, kognitive Umstrukturierung, Schlafhygiene und Rückfallprävention und dauern jeweils etwa 45 Minuten. Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Ziele sowie eine Überprüfung und Rückmeldung zu den Aufgaben des vorherigen Kerns und Schlaftagebuchdaten, neues Material, Aufgaben und eine Zusammenfassung. Diese Funktionen werden durch interaktive Funktionen (z. B. personalisierte Zielsetzung, Videovignetten) ergänzt. Die Teilnehmer erhalten täglich E-Mails, in denen sie aufgefordert werden, das 11 Punkte umfassende Schlaf- und Alkoholkonsumtagebuch während der Intervention täglich auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 12 Monate (zu Studienbeginn, 9 Wochen, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention)
Der Alkoholkonsum wird mithilfe des Timeline Follow Back (TLFB)-Kalenders gemessen. Die Teilnehmer berichten über ihren Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen.
12 Monate (zu Studienbeginn, 9 Wochen, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention)
Veränderung bei Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 12 Monate (zu Studienbeginn, 9 Wochen, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention)
Schlaflosigkeit wird anhand des Insomnia Severity Index (ISI) gemessen. Diese Umfrage enthält 7 Fragen zum Thema Schlaflosigkeit. Die Werte reichen von 0-28, wobei höhere Werte auf erhöhte Schlaflosigkeit hinweisen.
12 Monate (zu Studienbeginn, 9 Wochen, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention)
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Monate (zu Studienbeginn, 9 Wochen, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention)
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Es misst sieben Bereiche (Komponenten): subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesdysfunktion. Die Werte reichen von 0 bis unbestimmt. Ein Wert über 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
12 Monate (zu Studienbeginn, 9 Wochen, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jessica Weafer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 60446
  • 1013179870 (OTHER_GRANT: SUPRA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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