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Testando uma intervenção on-line para insônia

24 de outubro de 2022 atualizado por: Jessica Weafer
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um módulo eletrônico de terapia cognitivo-comportamental para insônia (e-CBT-I) na melhora do sono e na redução do uso de álcool entre bebedores pesados ​​com insônia. Especificamente, testará a eficácia do Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), uma versão bem validada do e-CBT-I composta por 6 módulos educacionais semanais e diários de sono diários. A justificativa para esta proposta de métodos mistos é que tratamentos efetivos e não farmacológicos são necessários para conter os problemas de saúde pública altamente comórbidos do transtorno do uso de álcool (AUD) e insônia. Se for bem-sucedido, o SHUTi representará uma intervenção nova e facilmente acessível para reduzir a ingestão de álcool entre bebedores pesados ​​de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • envolver-se em episódios semanais de compulsão alcoólica
  • insônia moderada a grave

Critério de exclusão:

  • história de transtorno grave por uso de álcool ou outras substâncias
  • apneia obstrutiva do sono
  • esquizofrenia
  • transtorno bipolar
  • transtorno do espectro psicótico
  • falta de acesso a internet
  • falta de fluência em inglês
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Programa de educação sobre insônia baseado na web
Adultos bebedores pesados ​​com insônia.
Comportamental: Programa de educação sobre insônia baseado na web
Os participantes terão acesso a um programa baseado na web sobre educação do sono para ler em seu próprio ritmo durante o período de intervenção de 9 semanas. O conteúdo do programa se sobrepõe ao SHUTi nos seguintes tópicos: sintomas, impactos e causas da insônia, estratégias básicas para melhorar o sono e quando consultar um médico. As informações são semelhantes às encontradas no site da WebMD ou da National Sleep Foundation. Ao contrário do programa SHUTi, as informações são fixas, acessíveis imediatamente (sem “desbloqueio” de informações semana a semana) e não há sugestões personalizadas de hora de dormir ou acordar com base nos dados do diário do sono.
EXPERIMENTAL: Intervenção SHUTi
Adultos bebedores pesados ​​com insônia.
Comportamental: Intervenção SHUTi
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) é uma versão bem validada do e-CBT-I composta por 6 módulos educacionais semanais e diários de sono diários. Os participantes terão 9 semanas para completar 6 "núcleos" educacionais uma vez por semana. Os núcleos consistem em: visão geral da insônia, restrição do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva, higiene do sono e prevenção de recaídas, e duram aproximadamente 45 minutos cada. Os participantes receberão objetivos semanais, bem como revisão e feedback sobre as tarefas do núcleo anterior e dados do diário do sono, novo material, tarefas e um resumo. Esses recursos são complementados com recursos interativos (ou seja, definição de metas personalizadas, vinhetas de vídeo). Os participantes recebem e-mails diários solicitando que preencham o diário de sono e uso de álcool de 11 itens diariamente durante a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de álcool
Prazo: 12 meses (no início, 9 semanas, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção)
O uso de álcool será medido usando o calendário Timeline Follow Back (TLFB). Os participantes relatarão o consumo de álcool nos últimos 30 dias.
12 meses (no início, 9 semanas, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção)
Mudança na insônia
Prazo: 12 meses (no início, 9 semanas, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção)
A insônia será medida usando o Insomnia Severity Index (ISI). Esta pesquisa tem 7 perguntas relacionadas à insônia. As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando aumento da insônia.
12 meses (no início, 9 semanas, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção)
Alteração na qualidade do sono
Prazo: 12 meses (no início, 9 semanas, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção)
A qualidade do sono será avaliada por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Ele mede sete áreas (componentes): qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. As pontuações variam de 0 a indefinido. Uma pontuação maior que 5 é indicativa de má qualidade do sono.
12 meses (no início, 9 semanas, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jessica Weafer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 60446
  • 1013179870 (OTHER_GRANT: SUPRA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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