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Cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë lié à la COVID-19

1 octobre 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude des cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë

This is a phase I trial followed by a phase II randomized trial. The purpose of phase I study is the feasibility of treating patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) related to COVID-19 infection (COVID-19) with cord blood-derived mesenchymal stem cells (MSC). The purpose of the phase II trial is to compare the effect of MSC with standard of care in these patients. MSCs are a type of stem cells that can be taken from umbilical cord blood and grown into many different cell types that can be used to treat cancer and other diseases. The MSCs being used for infusion in this trial are collected from healthy, unrelated donors and are stored and grown in a laboratory. Giving MSC infusions may help control the symptoms of COVID-19 related ARDS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

PRIMARY OBJECTIVE:

1. To assess the safety of administering cord blood derived mesenchymal stem cell (CB-MSC) infusions for treatment of moderate, severe or critical pneumonia.

SECONDARY OBJECTIVES:

  1. In the group of participants who present intubated on ventilator support, assess the proportion that are able to be successfully extubated.

  2. In the group of participants who present requiring supplemental oxygen but otherwise breathing without assistance, assess the rate of progression to intubation.

  3. Estimate the survival rate at day 30 post treatment separately by group.

  4. Determine the treatment effect on clinical parameters, oxygenation and respiratory parameters:

    • Resolution of fever
    • Changes in oxygen demand (increased oxygen saturation at similar FiO2 or decreased FiO2 requirement)
    • Progression to mechanical ventilation
    • Length of Mechanical ventilation
    • Decrease in PEEP in intubated participants
    • Decrease in FiO2 in intubated participants

  5. Determine the treatment effect on laboratory markers:

    • Complete blood count
    • CRP
    • Ferritin
    • D Dimer
    • Procalcitonin
    • Cytokine levels

  6. Estimate hospitalization and ICU stay.

  7. Report on study related adverse events.

OUTLINE:

Currently not shipping cells outside of MD Anderson Cancer Center in Houston.

PILOT STUDY: Patients receive MSCs intravenously (IV) over 1-2 hours on day 1. participants may receive a second infusion of MSCs within 7 days after the first infusion per physician discretion.

PHASE II STUDY: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive MSCs IV over 1-2 hours on day 1. Patients may receive a second infusion of MSCs within 7 days after the first infusion per physician discretion.

ARM II: Patients receive standard of care.

After completion of study treatment, patients are followed up at days 7, 14, 30, 60, and months 6 and 12.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
65

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age greater than or equal 18 years.
  2. Participants with chest x-ray findings concerning for pneumonia from any cause, with clinical signs suggestive of at least moderate illness such as respiratory rate >20 breaths per minute or with oxygen saturation less than 93% on room air**
  3. Participants with COVID-19 associated pneumonia must meet baseline categorization of Moderate, Severe or Critical COVID-19 per FDA Guidance for Industry COVID-19: Developing Drugs and Biologics Products for Treatment or Prevention, February 2021.
  4. Negative pregnancy test in a woman with childbearing potential defined as not post-menopausal for 12 months or no previous surgical sterilization.
  5. Participant or legally authorized representative consent. Participants with diminished mental capacity may be allowed on to enroll on the study.
  6. Because of the nature of COVID-19, participants enrolled on this study with COVID-19 associated pneumonia may have been previously enrolled in other IND trials for their cancer diagnosis or for COVID-19. These enrollments will not exclude them from enrollment to this study.

Exclusion Criteria:

  • Moribund participants not expected to survive up to 48 hours
  • Participants with severe chronic liver disease (Childs-Pugh score > 10)
  • Pregnant and/or lactating women
  • Participants on extracorporeal membrane oxygenation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Phase II Arm I (mesenchymal stem cells)

Patients receive MSCs as in the Pilot study.
Biologique: Mesenchymal Stem Cell

Given IV

Autres noms:
  • MPC
  • Cellule progénitrice mésenchymateuse
Comparateur actif: Phase II Arm II (standard of care)

Patients receive standard of care.
Autre: Best Practice

Receive standard of care

Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Expérimental: Pilot study (mesenchymal stem cells)

Patients receive MSCs IV over 1-2 hours on day 1. Patients may receive a second infusion of MSCs within 7 days after the first infusion per physician discretion.
Biologique: Mesenchymal Stem Cell

Given IV

Autres noms:
  • MPC
  • Cellule progénitrice mésenchymateuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients en vie sans toxicité perfusionnelle de grade 3, 4 (Phase II)
Délai: Au jour 30 après la perfusion de MSC
Au jour 30 après la perfusion de MSC
Patients en vie avec une toxicité perfusionnelle de grade 3 ou 4 (Phase II)
Délai: Au jour 30 après la perfusion de MSC
Au jour 30 après la perfusion de MSC
Patients non vivants (Phase II)
Délai: Au jour 30 après la perfusion de MSC
Au jour 30 après la perfusion de MSC
Incidence of composite serious adverse events (Phase I)
Délai: Within 30 days of the first mesenchymal stem cell (MSC) infusion

Serious adverse events with be comprised of grade 3 or 4 graft versus host disease or death and will be estimated and reported overall and by group, along with 95% confidence intervals.
Within 30 days of the first mesenchymal stem cell (MSC) infusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour d'hospitalisation (Phase I)
Délai: Jusqu'au jour 30 après la perfusion de MSC
Jusqu'au jour 30 après la perfusion de MSC
Séjour en unité de soins intensifs (Phase I)
Délai: Jusqu'au jour 30 après la perfusion de MSC
Jusqu'au jour 30 après la perfusion de MSC
Proportion of successfully extubated patients who present intubated on ventilator support (Phase I)
Délai: Up to day 30 post MSC infusion

Will be estimated and reported with 95% confidence intervals.
Up to day 30 post MSC infusion
Rate of successful progression to intubation in patients who require supplemental oxygen but who are otherwise able to breathe without assistance (Phase I)
Délai: Up to day 30 post MSC infusion

Will be estimated and reported with 95% confidence intervals.
Up to day 30 post MSC infusion
Overall survival rate (Phase I)
Délai: At day 30 post MSC infusion

Will be estimated and reported with 95% confidence intervals.
At day 30 post MSC infusion
Survival rate in patients who present intubated on ventilator support (Phase I)
Délai: At day 30 post MSC infusion

Will be estimated and reported with 95% confidence intervals.
At day 30 post MSC infusion
Survival rate in patients who require supplemental oxygen but who are otherwise able to breathe without assistance (Phase I)
Délai: At day 30 post MSC infusion

Will be estimated and reported with 95% confidence intervals.
At day 30 post MSC infusion
Clinical parameters (Phase I)
Délai: Up to day 30 post MSC infusion

The effect of MSCs on clinical parameters will be assessed. Continuous clinical parameters will be summarized by means, medians, standard deviations, ranges, and quartiles. Categorical parameters will be summarized by frequency tables.
Up to day 30 post MSC infusion
Oxygenation parameters (Phase I)
Délai: Up to day 30 post MSC infusion

The effect of MSCs on oxygenation parameters will be assessed. Continuous oxygenation parameters will be summarized by means, medians, standard deviations, ranges, and quartiles. Categorical parameters will be summarized by frequency tables.
Up to day 30 post MSC infusion
Respiratory parameters (Phase I)
Délai: Up to day 30 post MSC infusion

The effect of MSCs on respiratory parameters will be assessed. Continuous respiratory parameters will be summarized by means, medians, standard deviations, ranges, and quartiles. Categorical parameters will be summarized by frequency tables.
Up to day 30 post MSC infusion
Laboratory markers (Phase I)
Délai: Up to day 30 post MSC infusion

The effect of MSCs on laboratory markers will be assessed. Continuous laboratory parameters will be summarized by means, medians, standard deviations, ranges, and quartiles. Categorical parameters will be summarized by frequency tables.
Up to day 30 post MSC infusion
Incidence of infusion-related adverse events (Phase I)
Délai: Up to day 30 post MSC infusion

All grades of infusion-related adverse events will be summarized by grade and type.
Up to day 30 post MSC infusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-0365
  • 2020-0365 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06741 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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