Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови, для лечения острого респираторного дистресс-синдрома, связанного с COVID-19

1 октября 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповинной крови, для лечения острого респираторного дистресс-синдрома

This is a phase I trial followed by a phase II randomized trial. The purpose of phase I study is the feasibility of treating patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) related to COVID-19 infection (COVID-19) with cord blood-derived mesenchymal stem cells (MSC). The purpose of the phase II trial is to compare the effect of MSC with standard of care in these patients. MSCs are a type of stem cells that can be taken from umbilical cord blood and grown into many different cell types that can be used to treat cancer and other diseases. The MSCs being used for infusion in this trial are collected from healthy, unrelated donors and are stored and grown in a laboratory. Giving MSC infusions may help control the symptoms of COVID-19 related ARDS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

1. To assess the safety of administering cord blood derived mesenchymal stem cell (CB-MSC) infusions for treatment of moderate, severe or critical pneumonia.

SECONDARY OBJECTIVES:

  1. In the group of participants who present intubated on ventilator support, assess the proportion that are able to be successfully extubated.

  2. In the group of participants who present requiring supplemental oxygen but otherwise breathing without assistance, assess the rate of progression to intubation.

  3. Estimate the survival rate at day 30 post treatment separately by group.

  4. Determine the treatment effect on clinical parameters, oxygenation and respiratory parameters:

    • Resolution of fever
    • Changes in oxygen demand (increased oxygen saturation at similar FiO2 or decreased FiO2 requirement)
    • Progression to mechanical ventilation
    • Length of Mechanical ventilation
    • Decrease in PEEP in intubated participants
    • Decrease in FiO2 in intubated participants

  5. Determine the treatment effect on laboratory markers:

    • Complete blood count
    • CRP
    • Ferritin
    • D Dimer
    • Procalcitonin
    • Cytokine levels

  6. Estimate hospitalization and ICU stay.

  7. Report on study related adverse events.

OUTLINE:

Currently not shipping cells outside of MD Anderson Cancer Center in Houston.

PILOT STUDY: Patients receive MSCs intravenously (IV) over 1-2 hours on day 1. participants may receive a second infusion of MSCs within 7 days after the first infusion per physician discretion.

PHASE II STUDY: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive MSCs IV over 1-2 hours on day 1. Patients may receive a second infusion of MSCs within 7 days after the first infusion per physician discretion.

ARM II: Patients receive standard of care.

After completion of study treatment, patients are followed up at days 7, 14, 30, 60, and months 6 and 12.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age greater than or equal 18 years.
  2. Participants with chest x-ray findings concerning for pneumonia from any cause, with clinical signs suggestive of at least moderate illness such as respiratory rate >20 breaths per minute or with oxygen saturation less than 93% on room air**
  3. Participants with COVID-19 associated pneumonia must meet baseline categorization of Moderate, Severe or Critical COVID-19 per FDA Guidance for Industry COVID-19: Developing Drugs and Biologics Products for Treatment or Prevention, February 2021.
  4. Negative pregnancy test in a woman with childbearing potential defined as not post-menopausal for 12 months or no previous surgical sterilization.
  5. Participant or legally authorized representative consent. Participants with diminished mental capacity may be allowed on to enroll on the study.
  6. Because of the nature of COVID-19, participants enrolled on this study with COVID-19 associated pneumonia may have been previously enrolled in other IND trials for their cancer diagnosis or for COVID-19. These enrollments will not exclude them from enrollment to this study.

Exclusion Criteria:

  • Moribund participants not expected to survive up to 48 hours
  • Participants with severe chronic liver disease (Childs-Pugh score > 10)
  • Pregnant and/or lactating women
  • Participants on extracorporeal membrane oxygenation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Phase II Arm I (mesenchymal stem cells)

Patients receive MSCs as in the Pilot study.
Биологический: Mesenchymal Stem Cell

Given IV

Другие имена:
  • ПДК
  • Мезенхимальная клетка-предшественник
Активный компаратор: Phase II Arm II (standard of care)

Patients receive standard of care.
Другой: Best Practice

Receive standard of care

Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Экспериментальный: Pilot study (mesenchymal stem cells)

Patients receive MSCs IV over 1-2 hours on day 1. Patients may receive a second infusion of MSCs within 7 days after the first infusion per physician discretion.
Биологический: Mesenchymal Stem Cell

Given IV

Другие имена:
  • ПДК
  • Мезенхимальная клетка-предшественник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты живы без инфузионной токсичности 3, 4 степени (фаза II)
Временное ограничение: На 30-й день после введения МСК
На 30-й день после введения МСК
Живые пациенты с инфузионной токсичностью 3 или 4 степени (фаза II)
Временное ограничение: На 30-й день после введения МСК
На 30-й день после введения МСК
Пациенты мертвы (фаза II)
Временное ограничение: На 30-й день после введения МСК
На 30-й день после введения МСК
Incidence of composite serious adverse events (Phase I)
Временное ограничение: Within 30 days of the first mesenchymal stem cell (MSC) infusion

Serious adverse events with be comprised of grade 3 or 4 graft versus host disease or death and will be estimated and reported overall and by group, along with 95% confidence intervals.
Within 30 days of the first mesenchymal stem cell (MSC) infusion

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в стационаре (этап I)
Временное ограничение: До 30-го дня после инфузии МСК
До 30-го дня после инфузии МСК
Пребывание в отделении интенсивной терапии (этап I)
Временное ограничение: До 30-го дня после инфузии МСК
До 30-го дня после инфузии МСК
Proportion of successfully extubated patients who present intubated on ventilator support (Phase I)
Временное ограничение: Up to day 30 post MSC infusion

Will be estimated and reported with 95% confidence intervals.
Up to day 30 post MSC infusion
Rate of successful progression to intubation in patients who require supplemental oxygen but who are otherwise able to breathe without assistance (Phase I)
Временное ограничение: Up to day 30 post MSC infusion

Will be estimated and reported with 95% confidence intervals.
Up to day 30 post MSC infusion
Overall survival rate (Phase I)
Временное ограничение: At day 30 post MSC infusion

Will be estimated and reported with 95% confidence intervals.
At day 30 post MSC infusion
Survival rate in patients who present intubated on ventilator support (Phase I)
Временное ограничение: At day 30 post MSC infusion

Will be estimated and reported with 95% confidence intervals.
At day 30 post MSC infusion
Survival rate in patients who require supplemental oxygen but who are otherwise able to breathe without assistance (Phase I)
Временное ограничение: At day 30 post MSC infusion

Will be estimated and reported with 95% confidence intervals.
At day 30 post MSC infusion
Clinical parameters (Phase I)
Временное ограничение: Up to day 30 post MSC infusion

The effect of MSCs on clinical parameters will be assessed. Continuous clinical parameters will be summarized by means, medians, standard deviations, ranges, and quartiles. Categorical parameters will be summarized by frequency tables.
Up to day 30 post MSC infusion
Oxygenation parameters (Phase I)
Временное ограничение: Up to day 30 post MSC infusion

The effect of MSCs on oxygenation parameters will be assessed. Continuous oxygenation parameters will be summarized by means, medians, standard deviations, ranges, and quartiles. Categorical parameters will be summarized by frequency tables.
Up to day 30 post MSC infusion
Respiratory parameters (Phase I)
Временное ограничение: Up to day 30 post MSC infusion

The effect of MSCs on respiratory parameters will be assessed. Continuous respiratory parameters will be summarized by means, medians, standard deviations, ranges, and quartiles. Categorical parameters will be summarized by frequency tables.
Up to day 30 post MSC infusion
Laboratory markers (Phase I)
Временное ограничение: Up to day 30 post MSC infusion

The effect of MSCs on laboratory markers will be assessed. Continuous laboratory parameters will be summarized by means, medians, standard deviations, ranges, and quartiles. Categorical parameters will be summarized by frequency tables.
Up to day 30 post MSC infusion
Incidence of infusion-related adverse events (Phase I)
Временное ограничение: Up to day 30 post MSC infusion

All grades of infusion-related adverse events will be summarized by grade and type.
Up to day 30 post MSC infusion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-0365
  • 2020-0365 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06741 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками