Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky získané z pupečníkové krve pro léčbu syndromu akutní respirační tísně souvisejícího s COVID-19

18. května 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové krve pro léčbu syndromu akutní respirační tísně

Toto je studie fáze I následovaná randomizovanou studií fáze II. Účelem studie fáze I je proveditelnost léčby pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) souvisejícím s infekcí COVID-19 (COVID-19) pomocí mezenchymálních kmenových buněk (MSC) derivovaných z pupečníkové krve. Účelem studie fáze II je porovnat účinek MSC se standardní péčí u těchto pacientů. MSC jsou typem kmenových buněk, které lze odebrat z pupečníkové krve a vypěstovat z nich mnoho různých typů buněk, které lze použít k léčbě rakoviny a dalších onemocnění. MSC používané pro infuzi v této studii se odebírají od zdravých, nepříbuzných dárců a jsou skladovány a pěstovány v laboratoři. Podání infuzí MSC může pomoci kontrolovat příznaky ARDS související s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit bezpečnost podávání infuzí mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové krve (CB-MSC) pro léčbu syndromu akutní respirační tísně COVID-19 (ARDS).

DRUHÉ CÍLE:

I. Ve skupině pacientů, kteří jsou přítomni intubováni s podporou ventilátoru, zhodnoťte podíl těch, kteří jsou schopni úspěšně extubovat.

II. U skupiny pacientů, kteří potřebují doplňkový kyslík, ale jinak dýchají bez pomoci, zhodnoťte rychlost progrese k intubaci.

III. Odhadněte míru přežití 30. den po léčbě odděleně podle skupiny.

IV. Určete účinek léčby na klinické parametry, oxygenaci a respirační parametry:

IVa. Řešení horečky. IVb. Změny spotřeby kyslíku (zvýšená saturace kyslíkem při podobném podílu vdechovaného kyslíku [FiO2] nebo snížená potřeba FiO2).

IVc. Progrese k mechanické ventilaci. IVd. Délka mechanické ventilace. IVe. Pokles pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) u intubovaných pacientů. IVf. Pokles FiO2 u intubovaných pacientů.

V. Určete účinek léčby na laboratorní markery:

Va. Kompletní krevní obraz. Vb. C-reaktivní protein (CRP). Vc. Feritin. Vd. D dimer. Ve. Prokalcitonin. VF. Hladiny cytokinů. VI. Odhad hospitalizace a pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP). VII. Zpráva o nežádoucích příhodách souvisejících se studií.

OBRYS:

V současné době nezasíláme buňky mimo MD Anderson Cancer Center v Houstonu.

PILOTNÍ STUDIE: Pacienti dostávají MSC intravenózně (IV) po dobu 1-2 hodin v den 1. Pacienti mohou dostat druhou infuzi MSC do 7 dnů po první infuzi podle uvážení lékaře.

STUDIE FÁZE II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají MSC IV během 1-2 hodin v den 1. Pacienti mohou dostat druhou infuzi MSC do 7 dnů po první infuzi podle uvážení lékaře.

ARM II: Pacienti dostávají standardní péči.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 7., 14., 30., 60. a 6. a 12. měsíc.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS podle berlínských kritérií sekundárních k COVID-19. Střední až těžký je definován v příloze následovně: střední parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2)/FiO2 100-200 mm Hg, těžký PaO2/FiO2 méně než 100 mm Hg
  • Negativní těhotenský test u ženy ve fertilním věku definovaný jako žena, která není po menopauze po dobu 12 měsíců nebo neproběhla bez předchozí chirurgické sterilizace
  • Souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
  • Vzhledem k povaze COVID-19 mohli být pacienti zařazení do této studie s ARDS souvisejícími s COVID-19 již dříve zařazeni do jiných studií Investigational New Drug (IND) pro jejich diagnózu rakoviny nebo COVID-19. Tyto zápisy je nevyloučí ze zápisu do tohoto studia

Kritéria vyloučení:

  • U skomírajících pacientů se neočekává, že přežijí až 48 hodin
  • Pacienti se závažným chronickým onemocněním jater (Childs-Pughovo skóre > 10)
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Pacienti na mimotělní membránové oxygenaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze II Arm I (mezenchymální kmenové buňky)
Pacienti dostávají MSC jako v pilotní studii.
Biologický: Mezenchymální kmenová buňka
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • MPC
  • Mezenchymální progenitorová buňka
Aktivní komparátor: Fáze II Arm II (standardní péče)
Pacienti dostávají standardní péči.
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Experimentální: Pilotní studie (mezenchymální kmenové buňky)
Pacienti dostávají MSC IV během 1-2 hodin v den 1. Pacienti mohou dostat druhou infuzi MSC do 7 dnů po první infuzi podle uvážení lékaře.
Biologický: Mezenchymální kmenová buňka
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • MPC
  • Mezenchymální progenitorová buňka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt složených závažných nežádoucích účinků (Fáze I)
Časové okno: Do 30 dnů od první infuze mezenchymálních kmenových buněk (MSC).
Závažné nežádoucí příhody zahrnující 3. nebo 4. stupeň reakce štěpu proti hostiteli nebo úmrtí a budou odhadnuty a hlášeny celkově a podle skupin spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Do 30 dnů od první infuze mezenchymálních kmenových buněk (MSC).
Živí pacienti bez infuzní toxicity stupně 3, 4 (fáze II)
Časové okno: 30. den po infuzi MSC
30. den po infuzi MSC
Živí pacienti s infuzní toxicitou stupně 3 nebo 4 (fáze II)
Časové okno: 30. den po infuzi MSC
30. den po infuzi MSC
Pacienti neživí (fáze II)
Časové okno: 30. den po infuzi MSC
30. den po infuzi MSC

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl úspěšně extubovaných pacientů, kteří jsou intubováni s podporou ventilátoru (fáze I)
Časové okno: Do 30. dne po infuzi MSC
Budou odhadnuty a hlášeny s 95% intervaly spolehlivosti.
Do 30. dne po infuzi MSC
Míra úspěšné progrese k intubaci u pacientů, kteří potřebují doplňkový kyslík, ale jinak jsou schopni dýchat bez pomoci (Fáze I)
Časové okno: Do 30. dne po infuzi MSC
Budou odhadnuty a hlášeny s 95% intervaly spolehlivosti.
Do 30. dne po infuzi MSC
Celková míra přežití (fáze I)
Časové okno: 30. den po infuzi MSC
Budou odhadnuty a hlášeny s 95% intervaly spolehlivosti.
30. den po infuzi MSC
Míra přežití u pacientů, kteří jsou intubováni s podporou ventilátoru (fáze I)
Časové okno: 30. den po infuzi MSC
Budou odhadnuty a hlášeny s 95% intervaly spolehlivosti.
30. den po infuzi MSC
Míra přežití u pacientů, kteří potřebují doplňkový kyslík, ale jinak jsou schopni dýchat bez pomoci (Fáze I)
Časové okno: 30. den po infuzi MSC
Budou odhadnuty a hlášeny s 95% intervaly spolehlivosti.
30. den po infuzi MSC
Klinické parametry (fáze I)
Časové okno: Do 30. dne po infuzi MSC
Bude hodnocen účinek MSC na klinické parametry. Průběžné klinické parametry budou shrnuty pomocí průměrů, mediánů, standardních odchylek, rozsahů a kvartilů. Kategorické parametry budou shrnuty pomocí frekvenčních tabulek.
Do 30. dne po infuzi MSC
Parametry okysličení (Fáze I)
Časové okno: Do 30. dne po infuzi MSC
Bude hodnocen vliv MSC na parametry oxygenace. Parametry kontinuální oxygenace budou shrnuty pomocí průměrů, mediánů, standardních odchylek, rozsahů a kvartilů. Kategorické parametry budou shrnuty pomocí frekvenčních tabulek.
Do 30. dne po infuzi MSC
Respirační parametry (Fáze I)
Časové okno: Do 30. dne po infuzi MSC
Bude hodnocen vliv MSC na respirační parametry. Kontinuální respirační parametry budou shrnuty pomocí průměrů, mediánů, standardních odchylek, rozsahů a kvartilů. Kategorické parametry budou shrnuty pomocí frekvenčních tabulek.
Do 30. dne po infuzi MSC
Laboratorní markery (fáze I)
Časové okno: Do 30. dne po infuzi MSC
Bude hodnocen účinek MSC na laboratorní markery. Průběžné laboratorní parametry budou shrnuty pomocí průměrů, mediánů, směrodatných odchylek, rozsahů a kvartilů. Kategorické parametry budou shrnuty pomocí frekvenčních tabulek.
Do 30. dne po infuzi MSC
Hospitalizační pobyt (fáze I)
Časové okno: Do 30. dne po infuzi MSC
Do 30. dne po infuzi MSC
Pobyt na jednotce intenzivní péče (I. fáze)
Časové okno: Do 30. dne po infuzi MSC
Do 30. dne po infuzi MSC
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s infuzí (fáze I)
Časové okno: Do 30. dne po infuzi MSC
Všechny stupně nežádoucích účinků souvisejících s infuzí budou shrnuty podle stupně a typu.
Do 30. dne po infuzi MSC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-0365 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06741 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejlepší praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení