Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van navelstrengbloed afgeleide mesenchymale stamcellen voor de behandeling van COVID-19-gerelateerd acuut ademhalingsnoodsyndroom

1 oktober 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Studie van uit navelstrengbloed afgeleide mesenchymale stamcellen voor de behandeling van acuut ademhalingsnoodsyndroom

This is a phase I trial followed by a phase II randomized trial. The purpose of phase I study is the feasibility of treating patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) related to COVID-19 infection (COVID-19) with cord blood-derived mesenchymal stem cells (MSC). The purpose of the phase II trial is to compare the effect of MSC with standard of care in these patients. MSCs are a type of stem cells that can be taken from umbilical cord blood and grown into many different cell types that can be used to treat cancer and other diseases. The MSCs being used for infusion in this trial are collected from healthy, unrelated donors and are stored and grown in a laboratory. Giving MSC infusions may help control the symptoms of COVID-19 related ARDS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMARY OBJECTIVE:

1. To assess the safety of administering cord blood derived mesenchymal stem cell (CB-MSC) infusions for treatment of moderate, severe or critical pneumonia.

SECONDARY OBJECTIVES:

  1. In the group of participants who present intubated on ventilator support, assess the proportion that are able to be successfully extubated.

  2. In the group of participants who present requiring supplemental oxygen but otherwise breathing without assistance, assess the rate of progression to intubation.

  3. Estimate the survival rate at day 30 post treatment separately by group.

  4. Determine the treatment effect on clinical parameters, oxygenation and respiratory parameters:

    • Resolution of fever
    • Changes in oxygen demand (increased oxygen saturation at similar FiO2 or decreased FiO2 requirement)
    • Progression to mechanical ventilation
    • Length of Mechanical ventilation
    • Decrease in PEEP in intubated participants
    • Decrease in FiO2 in intubated participants

  5. Determine the treatment effect on laboratory markers:

    • Complete blood count
    • CRP
    • Ferritin
    • D Dimer
    • Procalcitonin
    • Cytokine levels

  6. Estimate hospitalization and ICU stay.

  7. Report on study related adverse events.

OUTLINE:

Currently not shipping cells outside of MD Anderson Cancer Center in Houston.

PILOT STUDY: Patients receive MSCs intravenously (IV) over 1-2 hours on day 1. participants may receive a second infusion of MSCs within 7 days after the first infusion per physician discretion.

PHASE II STUDY: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive MSCs IV over 1-2 hours on day 1. Patients may receive a second infusion of MSCs within 7 days after the first infusion per physician discretion.

ARM II: Patients receive standard of care.

After completion of study treatment, patients are followed up at days 7, 14, 30, 60, and months 6 and 12.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age greater than or equal 18 years.
  2. Participants with chest x-ray findings concerning for pneumonia from any cause, with clinical signs suggestive of at least moderate illness such as respiratory rate >20 breaths per minute or with oxygen saturation less than 93% on room air**
  3. Participants with COVID-19 associated pneumonia must meet baseline categorization of Moderate, Severe or Critical COVID-19 per FDA Guidance for Industry COVID-19: Developing Drugs and Biologics Products for Treatment or Prevention, February 2021.
  4. Negative pregnancy test in a woman with childbearing potential defined as not post-menopausal for 12 months or no previous surgical sterilization.
  5. Participant or legally authorized representative consent. Participants with diminished mental capacity may be allowed on to enroll on the study.
  6. Because of the nature of COVID-19, participants enrolled on this study with COVID-19 associated pneumonia may have been previously enrolled in other IND trials for their cancer diagnosis or for COVID-19. These enrollments will not exclude them from enrollment to this study.

Exclusion Criteria:

  • Moribund participants not expected to survive up to 48 hours
  • Participants with severe chronic liver disease (Childs-Pugh score > 10)
  • Pregnant and/or lactating women
  • Participants on extracorporeal membrane oxygenation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Phase II Arm I (mesenchymal stem cells)

Patients receive MSCs as in the Pilot study.
Biologisch: Mesenchymal Stem Cell

Given IV

Andere namen:
  • MPC
  • Mesenchymale voorlopercel
Actieve vergelijker: Phase II Arm II (standard of care)

Patients receive standard of care.
Ander: Best Practice

Receive standard of care

Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Experimenteel: Pilot study (mesenchymal stem cells)

Patients receive MSCs IV over 1-2 hours on day 1. Patients may receive a second infusion of MSCs within 7 days after the first infusion per physician discretion.
Biologisch: Mesenchymal Stem Cell

Given IV

Andere namen:
  • MPC
  • Mesenchymale voorlopercel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten in leven zonder graad 3, 4 infusietoxiciteit (fase II)
Tijdsspanne: Op dag 30 na MSC-infusie
Op dag 30 na MSC-infusie
Patiënten in leven met graad 3 of 4 infusietoxiciteit (fase II)
Tijdsspanne: Op dag 30 na MSC-infusie
Op dag 30 na MSC-infusie
Patiënten niet in leven (Fase II)
Tijdsspanne: Op dag 30 na MSC-infusie
Op dag 30 na MSC-infusie
Incidence of composite serious adverse events (Phase I)
Tijdsspanne: Within 30 days of the first mesenchymal stem cell (MSC) infusion

Serious adverse events with be comprised of grade 3 or 4 graft versus host disease or death and will be estimated and reported overall and by group, along with 95% confidence intervals.
Within 30 days of the first mesenchymal stem cell (MSC) infusion

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisverblijf (Fase I)
Tijdsspanne: Tot dag 30 na MSC-infusie
Tot dag 30 na MSC-infusie
Verblijf op de intensive care (Fase I)
Tijdsspanne: Tot dag 30 na MSC-infusie
Tot dag 30 na MSC-infusie
Proportion of successfully extubated patients who present intubated on ventilator support (Phase I)
Tijdsspanne: Up to day 30 post MSC infusion

Will be estimated and reported with 95% confidence intervals.
Up to day 30 post MSC infusion
Rate of successful progression to intubation in patients who require supplemental oxygen but who are otherwise able to breathe without assistance (Phase I)
Tijdsspanne: Up to day 30 post MSC infusion

Will be estimated and reported with 95% confidence intervals.
Up to day 30 post MSC infusion
Overall survival rate (Phase I)
Tijdsspanne: At day 30 post MSC infusion

Will be estimated and reported with 95% confidence intervals.
At day 30 post MSC infusion
Survival rate in patients who present intubated on ventilator support (Phase I)
Tijdsspanne: At day 30 post MSC infusion

Will be estimated and reported with 95% confidence intervals.
At day 30 post MSC infusion
Survival rate in patients who require supplemental oxygen but who are otherwise able to breathe without assistance (Phase I)
Tijdsspanne: At day 30 post MSC infusion

Will be estimated and reported with 95% confidence intervals.
At day 30 post MSC infusion
Clinical parameters (Phase I)
Tijdsspanne: Up to day 30 post MSC infusion

The effect of MSCs on clinical parameters will be assessed. Continuous clinical parameters will be summarized by means, medians, standard deviations, ranges, and quartiles. Categorical parameters will be summarized by frequency tables.
Up to day 30 post MSC infusion
Oxygenation parameters (Phase I)
Tijdsspanne: Up to day 30 post MSC infusion

The effect of MSCs on oxygenation parameters will be assessed. Continuous oxygenation parameters will be summarized by means, medians, standard deviations, ranges, and quartiles. Categorical parameters will be summarized by frequency tables.
Up to day 30 post MSC infusion
Respiratory parameters (Phase I)
Tijdsspanne: Up to day 30 post MSC infusion

The effect of MSCs on respiratory parameters will be assessed. Continuous respiratory parameters will be summarized by means, medians, standard deviations, ranges, and quartiles. Categorical parameters will be summarized by frequency tables.
Up to day 30 post MSC infusion
Laboratory markers (Phase I)
Tijdsspanne: Up to day 30 post MSC infusion

The effect of MSCs on laboratory markers will be assessed. Continuous laboratory parameters will be summarized by means, medians, standard deviations, ranges, and quartiles. Categorical parameters will be summarized by frequency tables.
Up to day 30 post MSC infusion
Incidence of infusion-related adverse events (Phase I)
Tijdsspanne: Up to day 30 post MSC infusion

All grades of infusion-related adverse events will be summarized by grade and type.
Up to day 30 post MSC infusion

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-0365
  • 2020-0365 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06741 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen