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Células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda relacionado con la COVID-19

1 de octubre de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio de células madre mesenquimales derivadas de sangre de cordón umbilical para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda

This is a phase I trial followed by a phase II randomized trial. The purpose of phase I study is the feasibility of treating patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) related to COVID-19 infection (COVID-19) with cord blood-derived mesenchymal stem cells (MSC). The purpose of the phase II trial is to compare the effect of MSC with standard of care in these patients. MSCs are a type of stem cells that can be taken from umbilical cord blood and grown into many different cell types that can be used to treat cancer and other diseases. The MSCs being used for infusion in this trial are collected from healthy, unrelated donors and are stored and grown in a laboratory. Giving MSC infusions may help control the symptoms of COVID-19 related ARDS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

PRIMARY OBJECTIVE:

1. To assess the safety of administering cord blood derived mesenchymal stem cell (CB-MSC) infusions for treatment of moderate, severe or critical pneumonia.

SECONDARY OBJECTIVES:

  1. In the group of participants who present intubated on ventilator support, assess the proportion that are able to be successfully extubated.

  2. In the group of participants who present requiring supplemental oxygen but otherwise breathing without assistance, assess the rate of progression to intubation.

  3. Estimate the survival rate at day 30 post treatment separately by group.

  4. Determine the treatment effect on clinical parameters, oxygenation and respiratory parameters:

    • Resolution of fever
    • Changes in oxygen demand (increased oxygen saturation at similar FiO2 or decreased FiO2 requirement)
    • Progression to mechanical ventilation
    • Length of Mechanical ventilation
    • Decrease in PEEP in intubated participants
    • Decrease in FiO2 in intubated participants

  5. Determine the treatment effect on laboratory markers:

    • Complete blood count
    • CRP
    • Ferritin
    • D Dimer
    • Procalcitonin
    • Cytokine levels

  6. Estimate hospitalization and ICU stay.

  7. Report on study related adverse events.

OUTLINE:

Currently not shipping cells outside of MD Anderson Cancer Center in Houston.

PILOT STUDY: Patients receive MSCs intravenously (IV) over 1-2 hours on day 1. participants may receive a second infusion of MSCs within 7 days after the first infusion per physician discretion.

PHASE II STUDY: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive MSCs IV over 1-2 hours on day 1. Patients may receive a second infusion of MSCs within 7 days after the first infusion per physician discretion.

ARM II: Patients receive standard of care.

After completion of study treatment, patients are followed up at days 7, 14, 30, 60, and months 6 and 12.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age greater than or equal 18 years.
  2. Participants with chest x-ray findings concerning for pneumonia from any cause, with clinical signs suggestive of at least moderate illness such as respiratory rate >20 breaths per minute or with oxygen saturation less than 93% on room air**
  3. Participants with COVID-19 associated pneumonia must meet baseline categorization of Moderate, Severe or Critical COVID-19 per FDA Guidance for Industry COVID-19: Developing Drugs and Biologics Products for Treatment or Prevention, February 2021.
  4. Negative pregnancy test in a woman with childbearing potential defined as not post-menopausal for 12 months or no previous surgical sterilization.
  5. Participant or legally authorized representative consent. Participants with diminished mental capacity may be allowed on to enroll on the study.
  6. Because of the nature of COVID-19, participants enrolled on this study with COVID-19 associated pneumonia may have been previously enrolled in other IND trials for their cancer diagnosis or for COVID-19. These enrollments will not exclude them from enrollment to this study.

Exclusion Criteria:

  • Moribund participants not expected to survive up to 48 hours
  • Participants with severe chronic liver disease (Childs-Pugh score > 10)
  • Pregnant and/or lactating women
  • Participants on extracorporeal membrane oxygenation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Phase II Arm I (mesenchymal stem cells)

Patients receive MSCs as in the Pilot study.
Biológico: Mesenchymal Stem Cell

Given IV

Otros nombres:
  • MPC
  • Célula progenitora mesenquimatosa
Comparador activo: Phase II Arm II (standard of care)

Patients receive standard of care.
Otro: Best Practice

Receive standard of care

Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Experimental: Pilot study (mesenchymal stem cells)

Patients receive MSCs IV over 1-2 hours on day 1. Patients may receive a second infusion of MSCs within 7 days after the first infusion per physician discretion.
Biológico: Mesenchymal Stem Cell

Given IV

Otros nombres:
  • MPC
  • Célula progenitora mesenquimatosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes vivos sin toxicidad infusional grado 3, 4 (Fase II)
Periodo de tiempo: En el día 30 después de la infusión de MSC
En el día 30 después de la infusión de MSC
Pacientes vivos con toxicidad infusional grado 3 o 4 (Fase II)
Periodo de tiempo: En el día 30 después de la infusión de MSC
En el día 30 después de la infusión de MSC
Pacientes muertos (Fase II)
Periodo de tiempo: En el día 30 después de la infusión de MSC
En el día 30 después de la infusión de MSC
Incidence of composite serious adverse events (Phase I)
Periodo de tiempo: Within 30 days of the first mesenchymal stem cell (MSC) infusion

Serious adverse events with be comprised of grade 3 or 4 graft versus host disease or death and will be estimated and reported overall and by group, along with 95% confidence intervals.
Within 30 days of the first mesenchymal stem cell (MSC) infusion

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia de hospitalización (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 después de la infusión de MSC
Hasta el día 30 después de la infusión de MSC
Estancia en la unidad de cuidados intensivos (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 después de la infusión de MSC
Hasta el día 30 después de la infusión de MSC
Proportion of successfully extubated patients who present intubated on ventilator support (Phase I)
Periodo de tiempo: Up to day 30 post MSC infusion

Will be estimated and reported with 95% confidence intervals.
Up to day 30 post MSC infusion
Rate of successful progression to intubation in patients who require supplemental oxygen but who are otherwise able to breathe without assistance (Phase I)
Periodo de tiempo: Up to day 30 post MSC infusion

Will be estimated and reported with 95% confidence intervals.
Up to day 30 post MSC infusion
Overall survival rate (Phase I)
Periodo de tiempo: At day 30 post MSC infusion

Will be estimated and reported with 95% confidence intervals.
At day 30 post MSC infusion
Survival rate in patients who present intubated on ventilator support (Phase I)
Periodo de tiempo: At day 30 post MSC infusion

Will be estimated and reported with 95% confidence intervals.
At day 30 post MSC infusion
Survival rate in patients who require supplemental oxygen but who are otherwise able to breathe without assistance (Phase I)
Periodo de tiempo: At day 30 post MSC infusion

Will be estimated and reported with 95% confidence intervals.
At day 30 post MSC infusion
Clinical parameters (Phase I)
Periodo de tiempo: Up to day 30 post MSC infusion

The effect of MSCs on clinical parameters will be assessed. Continuous clinical parameters will be summarized by means, medians, standard deviations, ranges, and quartiles. Categorical parameters will be summarized by frequency tables.
Up to day 30 post MSC infusion
Oxygenation parameters (Phase I)
Periodo de tiempo: Up to day 30 post MSC infusion

The effect of MSCs on oxygenation parameters will be assessed. Continuous oxygenation parameters will be summarized by means, medians, standard deviations, ranges, and quartiles. Categorical parameters will be summarized by frequency tables.
Up to day 30 post MSC infusion
Respiratory parameters (Phase I)
Periodo de tiempo: Up to day 30 post MSC infusion

The effect of MSCs on respiratory parameters will be assessed. Continuous respiratory parameters will be summarized by means, medians, standard deviations, ranges, and quartiles. Categorical parameters will be summarized by frequency tables.
Up to day 30 post MSC infusion
Laboratory markers (Phase I)
Periodo de tiempo: Up to day 30 post MSC infusion

The effect of MSCs on laboratory markers will be assessed. Continuous laboratory parameters will be summarized by means, medians, standard deviations, ranges, and quartiles. Categorical parameters will be summarized by frequency tables.
Up to day 30 post MSC infusion
Incidence of infusion-related adverse events (Phase I)
Periodo de tiempo: Up to day 30 post MSC infusion

All grades of infusion-related adverse events will be summarized by grade and type.
Up to day 30 post MSC infusion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-0365
  • 2020-0365 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06741 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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