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Cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë lié à la COVID-19

18 mai 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude des cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë

Il s'agit d'un essai de phase I suivi d'un essai randomisé de phase II. Le but de l'étude de phase I est la faisabilité du traitement des patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) lié à l'infection au COVID-19 (COVID-19) avec des cellules souches mésenchymateuses (MSC) dérivées du sang de cordon. Le but de l'essai de phase II est de comparer l'effet du CSM avec la norme de soins chez ces patients. Les CSM sont un type de cellules souches qui peuvent être prélevées dans le sang du cordon ombilical et transformées en de nombreux types de cellules différents qui peuvent être utilisées pour traiter le cancer et d'autres maladies. Les CSM utilisées pour la perfusion dans cet essai sont prélevées sur des donneurs sains et non apparentés et sont stockées et cultivées dans un laboratoire. L'administration de perfusions de MSC peut aider à contrôler les symptômes du SDRA lié au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'innocuité de l'administration de perfusions de cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon (CB-MSC) pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) COVID-19.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Dans le groupe de patients qui se présentent intubés sous ventilation assistée, évaluer la proportion qui peut être extubée avec succès.

II. Dans le groupe de patients qui présentent un besoin d'oxygène supplémentaire mais qui respirent autrement sans assistance, évaluer le taux de progression vers l'intubation.

III. Estimer le taux de survie au jour 30 après le traitement séparément par groupe.

IV. Déterminer l'effet du traitement sur les paramètres cliniques, l'oxygénation et les paramètres respiratoires :

IVa. Résolution de la fièvre. IVb. Modifications de la demande en oxygène (augmentation de la saturation en oxygène à une fraction similaire d'oxygène inspiré [FiO2] ou diminution des besoins en FiO2).

IVc. Passage à la ventilation mécanique. IVd. Durée de la ventilation mécanique. IVe. Diminution de la pression expiratoire positive (PEP) chez les patients intubés. FIV. Diminution de la FiO2 chez les patients intubés.

V. Déterminer l'effet du traitement sur les marqueurs de laboratoire :

Va. Numération sanguine complète. Vb. Protéine C-réactive (CRP). Vc. Ferritine. Vd. dimère D. Vé. Procalcitonine. Vf. Niveaux de cytokines. VI. Estimez le séjour en hospitalisation et en unité de soins intensifs (USI). VII. Rapport sur les événements indésirables liés à l'étude.

CONTOUR:

Actuellement, aucune cellule n'est expédiée à l'extérieur du MD Anderson Cancer Center à Houston.

ÉTUDE PILOTE : Les patients reçoivent des CSM par voie intraveineuse (IV) pendant 1 à 2 heures le jour 1. Les patients peuvent recevoir une seconde perfusion de MSC dans les 7 jours suivant la première perfusion à la discrétion du médecin.

ÉTUDE DE PHASE II : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent des MSC IV pendant 1 à 2 heures le jour 1. Les patients peuvent recevoir une seconde perfusion de MSC dans les 7 jours suivant la première perfusion à la discrétion du médecin.

ARM II : Les patients reçoivent des soins standard.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis aux jours 7, 14, 30, 60 et aux mois 6 et 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de SDRA modéré à sévère selon les critères de Berlin secondaire au COVID-19. Modéré à sévère est défini en annexe comme suit : pression partielle modérée d'oxygène (PaO2)/FiO2 de 100-200 mm Hg, PaO2/FiO2 sévère inférieure à 100 mm Hg
  • Test de grossesse négatif chez une femme en âge de procréer définie comme non ménopausée depuis 12 mois ou sans stérilisation chirurgicale antérieure
  • Consentement du patient ou du représentant légal
  • En raison de la nature de COVID-19, les patients inscrits à cette étude avec un SDRA associé à COVID-19 peuvent avoir été précédemment inscrits à d'autres essais de nouveaux médicaments expérimentaux (IND) pour leur diagnostic de cancer ou COVID-19. Ces inscriptions ne les excluront pas de l'inscription à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients moribonds ne devraient pas survivre jusqu'à 48 heures
  • Patients atteints d'une maladie hépatique chronique sévère (score de Childs-Pugh > 10)
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Patients sous oxygénation par membrane extracorporelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase II Bras I (cellules souches mésenchymateuses)
Les patients reçoivent des CSM comme dans l'étude pilote.
Biologique: Cellule souche mésenchymateuse
Étant donné IV
Autres noms:
  • MPC
  • Cellule progénitrice mésenchymateuse
Comparateur actif: Phase II Bras II (norme de soins)
Les patients reçoivent la norme de soins.
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Expérimental: Étude pilote (cellules souches mésenchymateuses)
Les patients reçoivent des MSC IV pendant 1 à 2 heures le jour 1. Les patients peuvent recevoir une seconde perfusion de MSC dans les 7 jours suivant la première perfusion à la discrétion du médecin.
Biologique: Cellule souche mésenchymateuse
Étant donné IV
Autres noms:
  • MPC
  • Cellule progénitrice mésenchymateuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables graves composites (Phase I)
Délai: Dans les 30 jours suivant la première perfusion de cellules souches mésenchymateuses (MSC)
Les événements indésirables graves comprendront une maladie du greffon contre l'hôte de grade 3 ou 4 ou un décès et seront estimés et signalés globalement et par groupe, avec des intervalles de confiance à 95 %.
Dans les 30 jours suivant la première perfusion de cellules souches mésenchymateuses (MSC)
Patients en vie sans toxicité perfusionnelle de grade 3, 4 (Phase II)
Délai: Au jour 30 après la perfusion de MSC
Au jour 30 après la perfusion de MSC
Patients en vie avec une toxicité perfusionnelle de grade 3 ou 4 (Phase II)
Délai: Au jour 30 après la perfusion de MSC
Au jour 30 après la perfusion de MSC
Patients non vivants (Phase II)
Délai: Au jour 30 après la perfusion de MSC
Au jour 30 après la perfusion de MSC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients extubés avec succès qui se présentent intubés sous ventilation assistée (Phase I)
Délai: Jusqu'au jour 30 après la perfusion de MSC
Seront estimés et rapportés avec des intervalles de confiance de 95 %.
Jusqu'au jour 30 après la perfusion de MSC
Taux de progression réussie vers l'intubation chez les patients qui ont besoin d'oxygène supplémentaire mais qui sont autrement capables de respirer sans assistance (phase I)
Délai: Jusqu'au jour 30 après la perfusion de MSC
Seront estimés et rapportés avec des intervalles de confiance de 95 %.
Jusqu'au jour 30 après la perfusion de MSC
Taux de survie global (phase I)
Délai: Au jour 30 après la perfusion de MSC
Seront estimés et rapportés avec des intervalles de confiance de 95 %.
Au jour 30 après la perfusion de MSC
Taux de survie chez les patients qui se présentent intubés sous ventilation assistée (Phase I)
Délai: Au jour 30 après la perfusion de MSC
Seront estimés et rapportés avec des intervalles de confiance de 95 %.
Au jour 30 après la perfusion de MSC
Taux de survie chez les patients qui ont besoin d'oxygène supplémentaire mais qui sont par ailleurs capables de respirer sans assistance (Phase I)
Délai: Au jour 30 après la perfusion de MSC
Seront estimés et rapportés avec des intervalles de confiance de 95 %.
Au jour 30 après la perfusion de MSC
Paramètres cliniques (Phase I)
Délai: Jusqu'au jour 30 après la perfusion de MSC
L'effet des CSM sur les paramètres cliniques sera évalué. Les paramètres cliniques continus seront résumés par des moyens, des médianes, des écarts-types, des plages et des quartiles. Les paramètres catégoriels seront résumés par des tableaux de fréquence.
Jusqu'au jour 30 après la perfusion de MSC
Paramètres d'oxygénation (Phase I)
Délai: Jusqu'au jour 30 après la perfusion de MSC
L'effet des CSM sur les paramètres d'oxygénation sera évalué. Les paramètres d'oxygénation continue seront résumés par des moyennes, des médianes, des écarts-types, des plages et des quartiles. Les paramètres catégoriels seront résumés par des tableaux de fréquence.
Jusqu'au jour 30 après la perfusion de MSC
Paramètres respiratoires (Phase I)
Délai: Jusqu'au jour 30 après la perfusion de MSC
L'effet des CSM sur les paramètres respiratoires sera évalué. Les paramètres respiratoires continus seront résumés par des moyennes, des médianes, des écarts-types, des plages et des quartiles. Les paramètres catégoriels seront résumés par des tableaux de fréquence.
Jusqu'au jour 30 après la perfusion de MSC
Marqueurs de laboratoire (Phase I)
Délai: Jusqu'au jour 30 après la perfusion de MSC
L'effet des CSM sur les marqueurs de laboratoire sera évalué. Les paramètres de laboratoire continus seront résumés par des moyens, des médianes, des écarts-types, des plages et des quartiles. Les paramètres catégoriels seront résumés par des tableaux de fréquence.
Jusqu'au jour 30 après la perfusion de MSC
Séjour d'hospitalisation (Phase I)
Délai: Jusqu'au jour 30 après la perfusion de MSC
Jusqu'au jour 30 après la perfusion de MSC
Séjour en unité de soins intensifs (Phase I)
Délai: Jusqu'au jour 30 après la perfusion de MSC
Jusqu'au jour 30 après la perfusion de MSC
Incidence des événements indésirables liés à la perfusion (Phase I)
Délai: Jusqu'au jour 30 après la perfusion de MSC
Tous les grades d'événements indésirables liés à la perfusion seront résumés par grade et par type.
Jusqu'au jour 30 après la perfusion de MSC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0365 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06741 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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