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L'obésité dans la médecine du sommeil - Focus sur les phénotypes de SST

29 septembre 2020 mis à jour par: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Cette étude se concentre sur un examen complet des patients obèses souffrant de troubles respiratoires liés au sommeil, y compris les patients atteints d'OSA, d'hypoventilation du sommeil et d'OHS. Le but de cette étude est de (1) évaluer les caractéristiques et les différences entre les niveaux de gravité des troubles respiratoires liés à l'obésité, (2) discuter des variables physiopathologiques associées à l'hypoventilation pendant le sommeil ou pendant la journée et (3) trouver des paramètres fonctionnels indiquant une hypoventilation du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
82

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42699
        • Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient obèse régulièrement admis au laboratoire du sommeil

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • IMC ≥ 30 kg/m²
  • Indication d'admission en laboratoire du sommeil ou indication d'initiation d'un traitement par ventilation non invasive ou BiLevel en raison d'une hypoventilation/SST existante

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Grossesse, Allaitement
  • Toute condition médicale, psychologique ou autre altérant la capacité du patient à donner son consentement éclairé.
  • Absence de consentement éclairé
  • Participation à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
OSA
Apnée obstructive du sommeil confirmée par une polysomnographie en laboratoire assistée toute la nuit montrant un indice d'apnée-hypopnée >=15 par heure ou, alternativement, un indice d'apnée-hypopnée >=5 avec une somnolence diurne excessive telle que définie par un score sur l'échelle de somnolence d'Epworth >9.
Test diagnostique: Étude du sommeil
Polysomnographie en laboratoire assistée d'une nuit complète avec capnométrie transcutanée d'accompagnement
Test diagnostique: Test de la fonction pulmonaire
Bilan pléthysmographique corporel
Test diagnostique: Réponse ventilatoire hypercapnique
Mesure de la réponse ventilatoire hypercapnique selon la méthode décrite par Read en 1967, à l'aide d'un ballon de réinspiration
Test diagnostique: Test d'effort cardiopulmonaire
Test d'effort cardiopulmonaire à symptômes limités avec un protocole de rampe selon les recommandations ATS/ACCP et ERS
AOS+SH
Apnée obstructive du sommeil confirmée par une polysomnographie en laboratoire assistée toute la nuit montrant un indice d'apnée-hypopnée >=15 par heure ou, alternativement, un indice d'apnée-hypopnée >=5 avec une somnolence diurne excessive telle que définie par un score sur l'échelle de somnolence d'Epworth >9. En outre, une hypoventilation coexistante pendant le sommeil, définie par la présence d'une hypercapnie intermittente mesurée par capnométrie transcutanée et analyse des gaz sanguins capillaires artérialisés.
Test diagnostique: Étude du sommeil
Polysomnographie en laboratoire assistée d'une nuit complète avec capnométrie transcutanée d'accompagnement
Test diagnostique: Test de la fonction pulmonaire
Bilan pléthysmographique corporel
Test diagnostique: Réponse ventilatoire hypercapnique
Mesure de la réponse ventilatoire hypercapnique selon la méthode décrite par Read en 1967, à l'aide d'un ballon de réinspiration
Test diagnostique: Test d'effort cardiopulmonaire
Test d'effort cardiopulmonaire à symptômes limités avec un protocole de rampe selon les recommandations ATS/ACCP et ERS
SST
Apnée obstructive du sommeil confirmée par une polysomnographie en laboratoire assistée toute la nuit montrant un indice d'apnée-hypopnée >=15 par heure ou, alternativement, un indice d'apnée-hypopnée >=5 avec une somnolence diurne excessive telle que définie par un score sur l'échelle de somnolence d'Epworth >9. En outre, hypoventilation coexistante pendant l'éveil, définie par une PCO2> 45 mmHg telle que mesurée par analyse des gaz sanguins capillaires artérialisés.
Test diagnostique: Étude du sommeil
Polysomnographie en laboratoire assistée d'une nuit complète avec capnométrie transcutanée d'accompagnement
Test diagnostique: Test de la fonction pulmonaire
Bilan pléthysmographique corporel
Test diagnostique: Réponse ventilatoire hypercapnique
Mesure de la réponse ventilatoire hypercapnique selon la méthode décrite par Read en 1967, à l'aide d'un ballon de réinspiration
Test diagnostique: Test d'effort cardiopulmonaire
Test d'effort cardiopulmonaire à symptômes limités avec un protocole de rampe selon les recommandations ATS/ACCP et ERS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Réponse ventilatoire hypercapnique
Délai: Dans les 48 heures suivant l'admission au laboratoire du sommeil
Dans les 48 heures suivant l'admission au laboratoire du sommeil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Philips Respironics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Chief Physician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WI_137/2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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